Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti CJ-30060 u hypertenzních pacientů s hyperlipidemií

28. května 2018 aktualizováno: HK inno.N Corporation

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, multicentrická klinická studie fáze III k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti CJ-30060 ve srovnání s kombinovanou terapií amlodipin/valsartan a kombinovanou terapií valsartan/rosuvastatin u hypertenzních pacientů s hyperlipidemií

Zhodnotit bezpečnost a účinnost CJ-30060 ve srovnání s kombinovanou terapií amlodipin/valsartan a kombinovanou terapií valsartan/rosuvastatin u hypertoniků s hyperlipidemií

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

203

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 19 do 74 let
  • Pacient s dyslipidémií a hypertenzí

Kritéria vyloučení:

  • Při screeningu siSBP ≥ 200 mmHg nebo siDBP ≥ 120 mmHg nebo LDL-C > 250 mg/dl nebo TG ≥ 400 mg/dl
  • Při screeningu je rozdíl siSBP ≥ 20 mmHg nebo rozdíl siDBP je ≥ 10 mmHg
  • Sekundární hypertenze
  • Diabetes mellitus typu I nebo nekontrolovaný diabetes mellitus (HbA1c ≥ 9 %)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Test
Amlodipin 10 mg + Valsartan 160 mg + Rosuvastatin 20 mg
Lék: Amlodipin 10 mg + Valsartan 160 mg + Rosuvastatin 20 mg
Aktivní komparátor: Reference 1
Amlodipin 10 mg + Valsartan 160 mg
Lék: Amlodipin 10 mg + Valsartan 160 mg
Aktivní komparátor: Reference 2
Valsartan 160 mg + Rosuvastatin 20 mg
Lék: Valsartan 160 mg + Rosuvastatin 20 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna LDL-C a siSBP
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
Průměrná změna LDL-C a siSBP od výchozí hodnoty v 8. týdnu
výchozí stav a 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HK inno.N Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dong Ju Choi, Ph.D, Seoul National University Bundang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

4. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

4. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CJ_EXR_301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypertenze s hyperlipidemií

Klinické studie na Amlodipin 10 mg + Valsartan 160 mg + Rosuvastatin 20 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit