고지혈증을 동반한 고혈압 환자에서 CJ-30060의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구
2018년 5월 28일 업데이트: HK inno.N Corporation
고혈압 고지혈증 환자에서 암로디핀/발사르탄 병용요법 및 발사르탄/로수바스타틴 병용요법과 비교한 CJ-30060의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 이중맹검, 무작위배정, 다기관 임상 3상
고지혈증을 동반한 고혈압 환자에서 암로디핀/발사르탄 병용요법 및 발사르탄/로수바스타틴 병용요법 대비 CJ-30060의 안전성 및 유효성을 평가하고자 한다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
203
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 19세에서 74세 사이
- 이상지질혈증 및 고혈압 환자
제외 기준:
- 스크리닝 시, siSBP ≥ 200mmHg 또는 siDBP ≥ 120mmHg 또는 LDL-C > 250mg/dL 또는 TG ≥ 400mg/dL
- 스크리닝 시 siSBP 차이가 ≥ 20mmHg이거나 siDBP 차이가 ≥10mmHg입니다.
- 이차성 고혈압
- I형 또는 조절되지 않는 진성 당뇨병(HbA1c ≥ 9%)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 시험
성분은 암로디핀 10mg + 발사르탄 160mg + 로수바스타틴 20mg 입니다.
|
|
|
활성 비교기: 참조 1
암로디핀 10mg + 발사르탄 160mg
|
|
|
활성 비교기: 참조 2
성분으로는 발사르탄 160mg + 로수바스타틴 20mg
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
LDL-C와 siSBP의 변화
기간: 기준선 및 8주
|
8주차에 LDL-C 및 siSBP의 기준선 대비 평균 변화
|
기준선 및 8주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dong Ju Choi, Ph.D, Seoul National University Bundang Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 14일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 4일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 14일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CJ_EXR_301
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .