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Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di CJ-30060 in pazienti ipertesi con iperlipidemia

28 maggio 2018 aggiornato da: HK inno.N Corporation

Uno studio clinico di fase III in doppio cieco, randomizzato, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di CJ-30060 rispetto alla terapia di combinazione amlodipina/valsartan e alla terapia di combinazione valsartan/rosuvastatina in pazienti ipertesi con iperlipidemia

Valutare la sicurezza e l'efficacia di CJ-30060 rispetto alla terapia di combinazione amlodipina/valsartan e alla terapia di combinazione valsartan/rosuvastatina in pazienti ipertesi con iperlipidemia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

203

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 19 e 74 anni
  • Paziente con dislipidemia e ipertensione

Criteri di esclusione:

  • Allo screening, siSBP ≥ 200 mmHg o siDBP ≥ 120 mmHg o LDL-C > 250 mg/dL o TG ≥ 400 mg/dL
  • Allo screening, la differenza siSBP è ≥ 20 mmHg o la differenza siDBP è ≥10 mmHg
  • Ipertensione secondaria
  • Tipo I o diabete mellito non controllato (HbA1c ≥ 9 %)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Test
Amlodipina 10 mg + Valsartan 160 mg + Rosuvastatina 20 mg
Droga: Amlodipina 10 mg + Valsartan 160 mg + Rosuvastatina 20 mg
Comparatore attivo: Riferimento 1
Amlodipina 10 mg + Valsartan 160 mg
Droga: Amlodipina 10 mg + Valsartan 160 mg
Comparatore attivo: Riferimento 2
Valsartan 160mg + Rosuvastatina 20mg
Droga: Valsartan 160 mg + Rosuvastatina 20 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di LDL-C e siSBP
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
Variazione media rispetto al basale di LDL-C e siSBP alla settimana 8
basale e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Dong Ju Choi, Ph.D, Seoul National University Bundang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

4 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

4 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CJ_EXR_301

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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