- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03536598
Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af CJ-30060 hos hypertensive patienter med hyperlipidæmi
28. maj 2018 opdateret af: HK inno.N Corporation
Et dobbeltblindt, randomiseret, multicenter fase III klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af CJ-30060 sammenlignet med amlodipin/valsartan kombinationsterapi og valsartan/rosuvastatin kombinationsterapi hos hypertensive patienter med hyperlipidæmi
For at evaluere sikkerheden og effekten af CJ-30060 sammenlignet med amlodipin/valsartan kombinationsbehandling og valsartan/rosuvastatin kombinationsbehandling hos hypertensive patienter med hyperlipidæmi
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
203
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 19 og 74 år
- Patient med dyslipidæmi og hypertension
Ekskluderingskriterier:
- Ved screening er siSBP ≥ 200 mmHg eller siDBP ≥ 120 mmHg eller LDL-C > 250 mg/dL eller TG ≥ 400 mg/dL
- Ved screening er forskellen i siSBP ≥ 20 mmHg, eller forskellen i siDBP er ≥ 10 mmHg
- Sekodær hypertension
- Type I eller ukontrolleret diabetes mellitus (HbA1c ≥ 9 %)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Prøve
Amlodipin 10mg + Valsartan 160mg + Rosuvastatin 20mg
|
|
Aktiv komparator: Reference 1
Amlodipin 10mg + Valsartan 160mg
|
|
Aktiv komparator: Reference 2
Valsartan 160mg + Rosuvastatin 20mg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af LDL-C og siSBP
Tidsramme: baseline og 8 uger
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i LDL-C og siSBP i uge 8
|
baseline og 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dong Ju Choi, Ph.D, Seoul National University Bundang Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. oktober 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. september 2017
Studieafslutning (Faktiske)
4. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juli 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
24. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. maj 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. maj 2018
Sidst verificeret
1. juli 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Metaboliske sygdomme
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Dyslipidæmi
- Hyperlipidæmi
- Hyperlipoproteinæmier
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Vasodilatorer
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteræmiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reduktasehæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Calciumkanalblokkere
- Angiotensin II Type 1-receptorblokkere
- Angiotensinreceptorantagonister
- Amlodipin
- Valsartan
- Rosuvastatin Calcium
Andre undersøgelses-id-numre
- CJ_EXR_301
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hypertension med hyperlipidæmi
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringDeep Carious Young 1. Permanent Molar With Open ApexEgypten
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustAfsluttetResearch With Clinical Staff in Stroke RehabilitationDet Forenede Kongerige
-
Parc de Salut MarHospital del Mar Research Institute (IMIM); COIB, Col·legi d'Infermers... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSygeplejerske Læge Relationer | Professionel stress | Praksis sygeplejerskes omfang | Sygeplejerskers Arbejdsmiljø | Committed Centres With Excellence in Care (CCEC®)-program | Sygeplejerskers evidensbaserede praksis holdningerSpanien
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueUkendtKronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension og pulmonal arteriel hypertensionFrankrig
Kliniske forsøg med Amlodipin 10 mg + Valsartan 160 mg + Rosuvastatin 20 mg
-
Alvogen KoreaAfsluttetPrimær hyperkolesterolæmiKorea, Republikken
-
Damanhour UniversityTanta UniversityAfsluttet
-
Linda Van EldikNational Institute on Aging (NIA); Duke Clinical Research InstituteAfsluttet
-
LG Life SciencesAfsluttetHyperlipidæmi | Forhøjet blodtryk,Korea, Republikken
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetEssentiel hypertensionJapan
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetDyslipidæmi med hypertensionKorea, Republikken
-
International Bio serviceIkke rekrutterer endnu
-
LG Life SciencesAfsluttetForhøjet blodtryk | HyperlipidæmiKorea, Republikken
-
Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.AfsluttetDyslipidæmi | HyperkolesterolæmiBrasilien
-
Organon and CoAfsluttet