Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​CJ-30060 hos hypertensive patienter med hyperlipidæmi

28. maj 2018 opdateret af: HK inno.N Corporation

Et dobbeltblindt, randomiseret, multicenter fase III klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​CJ-30060 sammenlignet med amlodipin/valsartan kombinationsterapi og valsartan/rosuvastatin kombinationsterapi hos hypertensive patienter med hyperlipidæmi

For at evaluere sikkerheden og effekten af ​​CJ-30060 sammenlignet med amlodipin/valsartan kombinationsbehandling og valsartan/rosuvastatin kombinationsbehandling hos hypertensive patienter med hyperlipidæmi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

203

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 19 og 74 år
  • Patient med dyslipidæmi og hypertension

Ekskluderingskriterier:

  • Ved screening er siSBP ≥ 200 mmHg eller siDBP ≥ 120 mmHg eller LDL-C > 250 mg/dL eller TG ≥ 400 mg/dL
  • Ved screening er forskellen i siSBP ≥ 20 mmHg, eller forskellen i siDBP er ≥ 10 mmHg
  • Sekodær hypertension
  • Type I eller ukontrolleret diabetes mellitus (HbA1c ≥ 9 %)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prøve
Amlodipin 10mg + Valsartan 160mg + Rosuvastatin 20mg
Medicin: Amlodipin 10 mg + Valsartan 160 mg + Rosuvastatin 20 mg
Aktiv komparator: Reference 1
Amlodipin 10mg + Valsartan 160mg
Medicin: Amlodipin 10 mg + Valsartan 160 mg
Aktiv komparator: Reference 2
Valsartan 160mg + Rosuvastatin 20mg
Medicin: Valsartan 160 mg + Rosuvastatin 20 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af LDL-C og siSBP
Tidsramme: baseline og 8 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i LDL-C og siSBP i uge 8
baseline og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dong Ju Choi, Ph.D, Seoul National University Bundang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

4. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2018

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CJ_EXR_301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner