プラセボ膣フィルムの安全性と受容性に関する研究: FAME101 (FAME101)

包含基準:

女性は、研究への参加資格を得るために、以下の基準をすべて満たす必要があります。

1. -スクリーニング時の18歳から45歳まで（両端を含む）
2. -スクリーニングされ、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。
3. 適切なロケーター情報を提供する能力と意欲
4. -スクリーニング時に研究スタッフが実施した検査に基づくHIV非感染（付録IIのアルゴリズムによる）
5. サイトの臨床医が判断した一般的な健康状態
6. -各訪問の前の48時間、および訪問2から訪問3まで性的に禁欲することに同意します
7. -スクリーニング時に、各訪問の48時間前および訪問2と3の間、他の膣内製品または挿入物（タンポンを除く大人のおもちゃを含む）を控えることに同意します。
8. -すべての研究関連の評価を受け、すべての研究関連の手順に従う意欲
9. -スクリーニングおよび登録時に、この試験に登録している間、薬物、医療機器、または膣製品を含む他の調査研究に参加しないことに同意します

除外基準:

参加者レポートで次の基準のいずれかを満たす女性は、研究から除外されます。 注目すべきは、閉経前の女性と閉経後の女性では粘膜免疫環境が大きく異なるため、この研究は子宮が無傷の閉経前の女性に限定されていることです。 したがって、閉経後の女性を含めると、集団に異質性が導入されます。

1. 閉経（別の病因のない1年以上の無月経と定義）
2. 子宮摘出術

3. 次のいずれかの参加者レポート:

   1. -研究製品のいずれかに対する既知の有害反応（これまで）
   2. ラテックスに対する既知の有害反応（これまで）
   3. -スクリーニング前の12か月間の非治療的注射薬の使用
   4. -登録前の90日間に骨盤を含む外科的処置（拡張および掻爬または避難、および凍結手術を含む;異常なパップスメアの評価のための子宮頸部生検は含まない）
   5. -登録前の30日間の薬物、殺精子剤および/または殺菌剤の研究への参加、または研究が完了するまでの治験薬研究への参加が予想される
   6. 妊娠中または登録前42日以内の妊娠
   7. 現在授乳中
   8. 避妊のための横隔膜、ヌーバリング®、または殺精子剤の使用
   9. -登録前48時間以内のデバイスまたは製品（タンポンを除く）の膣内使用
4. -登録から14日以内の泌尿生殖器感染症または感染の疑い：症候性カンジダ症、トリコモナス膣炎、および症候性細菌性膣炎;またはN. gonorrhoeae、C. trachomatis、または粘液膿性子宮頸管炎を含む子宮頸部感染;梅毒; -単純ヘルペスウイルス病変、またはその他の痛み（注：活動性病変のない血清陽性の単純ヘルペスウイルスは除外されません）;急性骨盤内炎症性疾患;尿路感染; N. gonorrhoeae、C. trachomatis、Trichomonas、梅毒、または非淋菌性尿道炎のパートナーへの最近の暴露。
5. -登録から7日以内の抗生物質または抗真菌療法（膣または全身）
6. PIによって決定されるように、重要な制御されていないアクティブまたは慢性の心血管、腎臓、肝臓、血液、神経、胃腸、精神、内分泌、呼吸器、免疫障害または感染症があります
7. -登録訪問時の月経様出血*、または登録訪問から14日以内に予想される月経様出血（*予定された登録訪問時に膣出血がある女性は、再検査のために別の日に戻ってくる可能性があります。まだスクリーニング ウィンドウ内にあり、すべての基準を満たしている場合に登録されます。)
8. -治験責任医師の意見では、同意の提供を妨げる、治験への参加を危険にする、治験結果データの解釈を複雑にする、または治験目的の達成を妨げる条件