Tutkimus placeboemätinkalvon turvallisuudesta ja hyväksyttävyydestä: FAME101 (FAME101)
keskiviikko 8. tammikuuta 2020 päivittänyt: Katherine Bunge
Tämä on vaiheen I satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan yhden emättimen lumelääkkeen käytön turvallisuutta.
Emättimen kalvon kehittämiseksi, joka voi vapauttaa antiretroviraalista ainetta (ARV), kalvopolymeerejä ja formulaatiota on muutettu selluloosa- ja polyvinyylialkoholikalvoista, joita käytettiin dapiviriinin ja tenofoviirin kuljettamiseen aikaisemmissa kokeissa.
Siksi ehdotettu tutkimus arvioi näiden kalvopolymeerien turvallisuuden ja pysyvyyden vaginaalisesti levitettynä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa käytetään plasebo-emätinkalvoa. Tutkijat haluavat arvioida kalvon turvallisuutta ja ymmärtää kalvon hyväksyttävyyden ja liukenemisajan pituuden, kun se on asetettu emättimeen. Tulevissa tutkimuksissa tähän kalvoon voi olla lisätty lääkkeitä, jotka antavat lääkkeitä pitkäksi aikaa (esim. pidennetty julkaisu).
Kaikki kelvolliset naiset satunnaistetaan (jaetaan sattumalta, kuten noppaa heittämällä) ilmoittautumiskäynnillä johonkin neljästä tutkimusryhmästä. Ryhmät määrittelevät minä päivänä Visit 3 suoritetaan.
Osallistujilla on yhtä suuri todennäköisyys kuulua johonkin neljästä ryhmästä. Osallistuja tai tutkimushenkilökunta eivät voi valita ryhmää tai vaihtaa ryhmää, johon osallistuja on sijoitettu. Riippumatta siitä, mihin ryhmään osallistuja kuuluu, hän käyttää elokuvaa vain kerran tutkimuksen aikana. Naisilla kaikissa opintoryhmissä on sama opintokäyntiaikataulu vierailun 3 ajankohtaa lukuun ottamatta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Magee Womens Hospital of UPMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Naisten on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:
- Ikä 18-45 vuotta (mukaan lukien) seulonnassa
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen seulomiseen ja tutkimukseen osallistumiseen.
- Pystyy ja haluaa tarjota riittävät paikannustiedot
- HIV-tartunnan saamaton perustuen tutkimushenkilökunnan seulonnassa tekemiin testeihin (liitteen II algoritmin mukaan)
- Yleisesti hyvä terveys, kuten paikan päällä toimiva lääkäri on määrittänyt
- Sitoudu olemaan seksuaalisesti pidättyväinen 48 tuntia ennen jokaista käyntiä ja vierailusta 2 vierailuun 3
- Suostuu seulonnassa pidättäytymään kaikista muista emättimensisäisistä tuotteista tai tunkeutumisesta (mukaan lukien seksilelut, paitsi tamponit) 48 tuntia ennen jokaista käyntiä ja käyntien 2 ja 3 välillä.
- Halukkuus käydä läpi kaikki opiskeluun liittyvät arvioinnit ja noudattaa kaikkia opiskeluun liittyviä menettelytapoja
- Seulonnan ja ilmoittautumisen yhteydessä suostuu olemaan osallistumatta muihin tutkimuksiin, jotka koskevat lääkkeitä, lääkinnällisiä laitteita tai emätintuotteita osallistuessaan tähän tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
Naiset, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä osallistujaraportin mukaan, suljetaan pois tutkimuksesta. On huomattava, että tutkimus rajoittuu premenopausaalisiin naisiin, joilla on ehjä kohtu, koska limakalvojen immuuniympäristö eroaa huomattavasti pre- ja postmenopausaalisten naisten välillä. Siksi postmenopausaalisten naisten mukaan ottaminen toisi väestön heterogeenisyyttä.
- Vaihdevuodet (määritelty amenorreaksi yhden vuoden tai kauemmin ilman vaihtoehtoista etiologiaa)
- Kohdunpoisto
Osallistujaraportti jostakin seuraavista:
- Tunnettu haittavaikutus mille tahansa tutkimustuotteelle (ainakaan)
- Tunnettu haittavaikutus lateksille (aina)
- Ei-terapeuttinen injektiolääkkeiden käyttö 12 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Kirurginen toimenpide, johon liittyy lantio 90 päivän aikana ennen ilmoittautumista (sisältää laajentamisen ja kyretoinnin tai evakuoinnin ja kryokirurgia; ei sisällä kohdunkaulan biopsiaa epänormaalin papa-näytteen arvioimiseksi)
- Osallistuminen lääke-, spermisidi- ja/tai mikrobisiditutkimukseen 30 päivää ennen ilmoittautumista tai oletettu osallistuminen lääketutkimukseen tutkimuksen loppuun asti
- Tällä hetkellä raskaana tai raskaana 42 päivää ennen ilmoittautumista
- Tällä hetkellä imetysaika
- Pallean, NuvaRing®- tai spermisidin käyttö ehkäisyyn
- minkä tahansa laitteen tai tuotteen (paitsi tamponien) sisäinen emättimen käyttö 48 tunnin aikana ennen ilmoittautumista
- Virtsa- ja sukuelinten infektio tai epäilty infektio 14 päivän sisällä ilmoittautumisesta mukaan lukien: oireinen kandidiaasi, trichomonas vaginalis ja oireinen bakteerivaginoosi; tai kohdunkaulan infektio, mukaan lukien N. gonorrhoeae, C. trachomatis tai mukopurulenttinen kohdunkaulantulehdus; kuppa; herpes simplex -virusleesiot tai muut haavaumat (Huomautus: seropositiivista Herpes simplex -virusta ilman aktiivisia vaurioita ei suljeta pois); akuutti lantion tulehduksellinen sairaus; virtsatieinfektio; äskettäinen altistuminen kumppanille, jolla on N. gonorrhoeae, C. trachomatis, Trichomonas, kuppa tai ei-gonokokkivirtsaputket.
- Antibiootti- tai sienihoito (emättimen tai systeeminen) 7 päivän sisällä ilmoittautumisesta
- PI:n määrittämänä hänellä on mikä tahansa merkittävä hallitsematon aktiivinen tai krooninen kardiovaskulaarinen, munuaisten, maksan, hematologinen, neurologinen, maha-suolikanavan, psykiatrinen, endokriininen, hengitystie-, immunologinen häiriö tai tartuntatauti
- Kuukautisten kaltainen verenvuoto ilmoittautumiskäynnin yhteydessä* tai odotettavissa oleva kuukautisia muistuttava verenvuoto 14 päivän sisällä ilmoittautumiskäynnistä (*Naiset, joilla on emättimen verenvuotoa suunnitellulla ilmoittautumiskäynnillä, voivat palata eri ajankohtana uudelleen tutkittavaksi ja mahdollisesti ilmoittautuneet edellyttäen, että he ovat edelleen seulontaikkunassa ja täyttävät kaikki kriteerit.)
- Mikä tahansa ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan estäisi suostumuksen antamisen, tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista, vaikeuttaisi tutkimustulostietojen tulkintaa tai muuten häiritsisi tutkimuksen tavoitteiden saavuttamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Emättimen elokuva
Jokainen osallistuja, joka asetti kertakäyttöisen lumelääkkeen emätinkalvon (päivä 0), satunnaistetaan 3. käynnin ajoitukseen (päivä 3, 7, 10 tai 14)
|
2" x 2" emättimen kalvo ilman aktiivista lääkettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asteen 2 tai korkeampi virtsa- ja sukuelinjärjestelmän haittatapahtuma, joka liittyy kalvon käyttöön
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Mikä tahansa urogenitaalinen haittatapahtuma, jonka vakavuusaste on 2 (kohtalainen) tai korkeampi ja jonka kliinisen ensisijaisen tutkijan katsotaan liittyvän tuotteen käyttöön
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emättimen kalvon oikea asettaminen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Osallistuja asetti emättimen kalvon oikein kliinisen tutkijan arvioiden mukaan
|
30 päivää
|
|
Emättimen kalvon asettamisen vaikeus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Osallistujan näkemä vaikeus emättimen kalvon asettamisessa arvioidaan 4 pisteen Likert-asteikolla
|
30 päivää
|
|
Emätinkalvon käytön hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Osallistujan emätinkalvon käytön hyväksyttävyyttä arvioidaan 5 pisteen Likert-asteikolla
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Sharon L Hillier, PhD, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 25. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO17090024
- ES-38322 (Muu tunniste: DAIDS Protocol)
- U19AI120249 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .