Uno studio sulla sicurezza e l'accettabilità di un film vaginale placebo: FAME101 (FAME101)
8 gennaio 2020 aggiornato da: Katherine Bunge
Questo è uno studio randomizzato di fase I che valuta la sicurezza di una singola applicazione di pellicola placebo vaginale.
Al fine di sviluppare un film vaginale in grado di fornire un rilascio prolungato di un antiretrovirale (ARV), i polimeri e la formulazione del film sono stati modificati rispetto ai film di cellulosa e alcol polivinilico utilizzati per somministrare dapivirina e tenofovir in studi precedenti.
Pertanto, lo studio proposto valuterà la sicurezza e la persistenza di questi film polimerici quando applicati per via vaginale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio di ricerca comporterà l'uso di un film vaginale placebo. Gli investigatori vogliono valutare la sicurezza del film e comprendere l'accettabilità e il tempo necessario affinché il film si dissolva una volta inserito nella vagina. In studi futuri, a questo film potrebbero essere aggiunti farmaci per somministrare farmaci per un periodo di tempo prolungato (ad es. rilascio esteso).
Tutte le donne idonee saranno randomizzate (distribuite a caso, come tirare un dado) durante la visita di iscrizione a uno dei quattro gruppi di studio. I gruppi specificheranno in quale giorno verrà effettuata la Visita 3.
I partecipanti avranno la stessa probabilità di essere in uno qualsiasi dei quattro gruppi. Né il partecipante né il personale dello studio possono scegliere il gruppo o cambiare il gruppo in cui è stato inserito il partecipante. Indipendentemente dal gruppo in cui si trova la partecipante, utilizzerà il film solo una volta durante lo studio. Le donne in tutti i gruppi di studio avranno lo stesso programma di visite di studio ad eccezione dei tempi della Visita 3.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Magee Womens Hospital of UPMC
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
Le donne devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere idonee all'inclusione nello studio:
- Età da 18 a 45 anni (inclusi) allo screening
- In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto per essere sottoposto a screening e per prendere parte allo studio.
- In grado e disposti a fornire informazioni di localizzazione adeguate
- Non infetti da HIV sulla base di test eseguiti dal personale dello studio durante lo screening (secondo l'algoritmo nell'Appendice II)
- In generale buona salute come determinato dal medico del sito
- Accetta di essere sessualmente astinente per 48 ore prima di ogni visita e dalla Visita 2 alla Visita 3
- Allo screening, accetta di astenersi da qualsiasi altro prodotto o penetrazione intravaginale (compresi i giocattoli sessuali, esclusi i tamponi) per 48 ore prima di ogni visita e tra la visita 2 e 3.
- Disponibilità a sottoporsi a tutte le valutazioni relative allo studio e seguire tutte le procedure relative allo studio
- Allo screening e all'arruolamento, accetta di non partecipare ad altri studi di ricerca che coinvolgono farmaci, dispositivi medici o prodotti vaginali durante l'iscrizione a questo studio
Criteri di esclusione:
Le donne che soddisfano uno dei seguenti criteri in base al rapporto dei partecipanti saranno escluse dallo studio. Da notare che lo studio è limitato alle donne in premenopausa con un utero intatto perché l'ambiente immunitario della mucosa differisce sostanzialmente tra le donne in pre e post-menopausa. Pertanto, l'inclusione delle donne in post-menopausa introdurrebbe eterogeneità nella popolazione.
- Menopausa (definita come amenorrea per un anno o più senza un'eziologia alternativa)
- Isterectomia
Segnalazione del partecipante di uno dei seguenti:
- Reazione avversa nota a uno qualsiasi dei prodotti in studio (mai)
- Reazione avversa nota al lattice (sempre)
- Uso di droghe iniettabili non terapeutiche nei 12 mesi precedenti lo screening
- Procedura chirurgica che coinvolge il bacino nei 90 giorni precedenti l'arruolamento (include dilatazione e curettage o evacuazione e criochirurgia; non include biopsia cervicale per la valutazione di un pap test anomalo)
- Partecipazione a uno studio su farmaci, spermicidi e/o microbicidi nei 30 giorni precedenti l'arruolamento o partecipazione anticipata a uno studio sperimentale su farmaci fino al completamento dello studio
- Attualmente incinta o gravidanza entro 42 giorni prima dell'iscrizione
- Attualmente in allattamento
- Uso di un diaframma, NuvaRing® o spermicida per la contraccezione
- Uso vaginale interno di qualsiasi dispositivo o prodotto (tranne i tamponi) nelle 48 ore precedenti l'arruolamento
- Infezione urogenitale o sospetta infezione entro 14 giorni dall'arruolamento, tra cui: candidosi sintomatica, trichomonas vaginalis e vaginosi batterica sintomatica; o infezione cervicale, inclusa N. gonorrhoeae, C. trachomatis o cervicite mucopurulenta; sifilide; lesioni da virus herpes simplex o altre piaghe (Nota: il virus herpes simplex sieropositivo senza lesioni attive non sarà escluso); malattia infiammatoria pelvica acuta; infezione del tratto urinario; recente esposizione a un partner con N. gonorrhoeae, C. trachomatis, Trichomonas, sifilide o uretrite non gonococcica.
- Terapia antibiotica o antimicotica (vaginale o sistemica) entro 7 giorni dall'arruolamento
- Come determinato dal PI, ha qualsiasi disturbo cardiovascolare, renale, epatico, ematologico, neurologico, gastrointestinale, psichiatrico, endocrino, respiratorio, immunologico o malattia infettiva significativo non controllato attivo o cronico
- Sanguinamento mestruale al momento della visita di arruolamento* o sanguinamento mestruale previsto entro 14 giorni dalla visita di arruolamento (*Le donne che presentano sanguinamento vaginale alla visita di arruolamento programmata possono tornare in una data diversa per essere riesaminate ed eventualmente iscritti a condizione che siano ancora all'interno della finestra di screening e soddisfino tutti i criteri.)
- Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe la fornitura del consenso, renderebbe pericolosa la partecipazione allo studio, complicherebbe l'interpretazione dei dati sui risultati dello studio o interferirebbe in altro modo con il raggiungimento degli obiettivi dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pellicola vaginale
Ogni partecipante che ha inserito una pellicola vaginale placebo monouso (giorno 0) viene randomizzato al momento della visita 3 (giorno 3, 7, 10 o 14)
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Pellicola vaginale 2" x 2" senza farmaco attivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Evento avverso del sistema urogenitale di grado 2 o superiore correlato all'uso di pellicole
Lasso di tempo: 30 giorni
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Qualsiasi evento avverso urogenitale che si verifica con una gravità di Grado 2 (moderato) o superiore ritenuto correlato all'uso del prodotto dallo sperimentatore clinico primario
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Inserimento corretto del film vaginale
Lasso di tempo: 30 giorni
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Il film vaginale è stato inserito correttamente dal partecipante come valutato dall'investigatore clinico
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30 giorni
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Difficoltà di inserimento del film vaginale
Lasso di tempo: 30 giorni
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La difficoltà percepita nell'inserimento del film vaginale da parte del partecipante sarà valutata su una scala Likert a 4 punti
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30 giorni
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Accettabilità dell'uso del film vaginale
Lasso di tempo: 30 giorni
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L'accettabilità dell'uso del film vaginale da parte del partecipante sarà valutata su una scala Likert a 5 punti
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Sharon L Hillier, PhD, University of Pittsburgh
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 maggio 2018
Completamento primario (Effettivo)
4 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
4 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
25 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO17090024
- ES-38322 (Altro identificatore: DAIDS Protocol)
- U19AI120249 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .