Eine Studie zur Sicherheit und Akzeptanz eines Placebo-Vaginalfilms: FAME101 (FAME101)

Einschlusskriterien:

Frauen müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

1. Alter 18 bis 45 Jahre (einschließlich) bei der Vorführung
2. Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Untersuchung und Teilnahme an der Studie abzugeben.
3. In der Lage und bereit, angemessene Ortungsinformationen bereitzustellen
4. Nicht HIV-infiziert basierend auf Tests, die vom Studienpersonal beim Screening durchgeführt wurden (gemäß Algorithmus in Anhang II)
5. Im Allgemeinen guter Gesundheitszustand, wie vom Standortarzt festgestellt
6. Stimmen Sie zu, 48 Stunden vor jedem Besuch und von Besuch 2 bis Besuch 3 sexuell abstinent zu sein
7. Stimmt beim Screening zu, 48 Stunden vor jedem Besuch und zwischen Besuch 2 und 3 auf alle anderen intravaginalen Produkte oder Penetrationen (einschließlich Sexspielzeug, ausgenommen Tampons) zu verzichten.
8. Bereitschaft, sich allen studienbezogenen Bewertungen zu unterziehen und alle studienbezogenen Verfahren zu befolgen
9. Stimmt beim Screening und der Registrierung zu, nicht an anderen Forschungsstudien mit Arzneimitteln, medizinischen Geräten oder Vaginalprodukten teilzunehmen, während er in diese Studie eingeschrieben ist

Ausschlusskriterien:

Frauen, die laut Teilnehmerbericht eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen. Bemerkenswert ist, dass die Studie auf prämenopausale Frauen mit intaktem Uterus beschränkt ist, da sich die mukosale Immunumgebung zwischen prä- und postmenopausalen Frauen erheblich unterscheidet. Daher würde die Einbeziehung von postmenopausalen Frauen zu Heterogenität in der Bevölkerung führen.

1. Menopause (definiert als Amenorrhoe für ein Jahr oder länger ohne alternative Ätiologie)
2. Hysterektomie

3. Teilnehmerbericht zu einem der folgenden Punkte:

   1. Bekannte Nebenwirkung auf eines der Studienprodukte (jemals)
   2. Bekannte unerwünschte Reaktion auf Latex (jemals)
   3. Nicht-therapeutischer intravenöser Drogenkonsum in den 12 Monaten vor dem Screening
   4. Chirurgischer Eingriff am Becken in den 90 Tagen vor der Einschreibung (umfasst Dilatation und Kürettage oder Evakuierung sowie Kryochirurgie; umfasst keine zervikale Biopsie zur Beurteilung eines anormalen Pap-Abstrichs)
   5. Teilnahme an einer Arzneimittel-, Spermizid- und/oder Mikrobizidstudie in den 30 Tagen vor der Einschreibung oder voraussichtliche Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie bis zum Abschluss der Studie
   6. Derzeitige Schwangerschaft oder Schwangerschaft innerhalb von 42 Tagen vor der Einschreibung
   7. Momentan stillend
   8. Verwendung eines Diaphragmas, NuvaRing® oder eines Spermizids zur Empfängnisverhütung
   9. Interne vaginale Verwendung von Geräten oder Produkten (außer Tampons) in den 48 Stunden vor der Registrierung
4. Urogenitale Infektion oder vermutete Infektion innerhalb von 14 Tagen nach der Einschreibung, einschließlich: symptomatischer Candidiasis, Trichomonas vaginalis und symptomatischer bakterieller Vaginose; oder zervikale Infektion, einschließlich N. gonorrhoeae, C. trachomatis oder mukopurulente Zervizitis; Syphilis; Herpes-simplex-Virus-Läsionen oder andere Wunden (Hinweis: seropositive Herpes-simplex-Virus ohne aktive Läsionen werden nicht ausgeschlossen); akute entzündliche Beckenerkrankung; Harnwegsinfekt; kürzliche Exposition gegenüber einem Partner mit N. gonorrhoeae, C. trachomatis, Trichomonas, Syphilis oder nichtgonokokkaler Urethritis.
5. Antibiotische oder antimykotische Therapie (vaginal oder systemisch) innerhalb von 7 Tagen nach der Einschreibung
6. Wie vom PI festgestellt, hat eine signifikante unkontrollierte aktive oder chronische kardiovaskuläre, Nieren-, Leber-, hämatologische, neurologische, gastrointestinale, psychiatrische, endokrine, respiratorische, immunologische Störung oder Infektionskrankheit
7. Mensesähnliche Blutungen zum Zeitpunkt des Registrierungsbesuchs* oder erwartete mensesähnliche Blutungen innerhalb von 14 Tagen nach dem Registrierungsbesuch (*Frauen, die beim geplanten Registrierungsbesuch vaginale Blutungen haben, können zu einem anderen Datum zurückkehren, um erneut untersucht zu werden, und möglicherweise eingeschrieben, sofern sie sich noch innerhalb des Screening-Fensters befinden und alle Kriterien erfüllen.)
8. Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes die Erteilung der Einwilligung ausschließen, die Teilnahme an der Studie unsicher machen, die Interpretation der Studienergebnisdaten erschweren oder auf andere Weise das Erreichen der Studienziele beeinträchtigen würde