En undersøgelse af sikkerheden og acceptabiliteten af ​​en placebo-vaginal film: FAME101 (FAME101)

Inklusionskriterier:

Kvinder skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til optagelse i undersøgelsen:

1. Alder 18 til 45 år (inklusive) ved screening
2. Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke til at blive screenet for og deltage i undersøgelsen.
3. Kan og er villig til at give tilstrækkelig lokaliseringsinformation
4. HIV-uinficeret baseret på test udført af undersøgelsespersonale ved screening (pr. algoritme i bilag II)
5. Generelt godt helbred som bestemt af klinikeren
6. Accepter at være seksuelt afholdende i 48 timer før hvert besøg og fra besøg 2 til besøg 3
7. Ved screening accepterer man at afholde sig fra ethvert andet intravaginalt produkt eller penetration (inklusive sexlegetøj, undtagen tamponer) i 48 timer før hvert besøg og mellem besøg 2 og 3.
8. Vilje til at gennemgå alle undersøgelsesrelaterede vurderinger og følge alle undersøgelsesrelaterede procedurer
9. Accepterer ved screening og tilmelding ikke at deltage i andre forskningsundersøgelser, der involverer lægemidler, medicinsk udstyr eller vaginale produkter, mens du er tilmeldt dette forsøg

Ekskluderingskriterier:

Kvinder, der opfylder et af følgende kriterier efter deltagerrapport, vil blive udelukket fra undersøgelsen. Det skal bemærkes, at undersøgelsen er begrænset til præmenopausale kvinder med en intakt livmoder, fordi slimhindernes immunmiljø er væsentligt forskelligt mellem præ- og postmenopausale kvinder. Derfor ville inklusion af postmenopausale kvinder introducere heterogenitet i befolkningen.

1. Menopause (som defineret som amenoré i et år eller mere uden en alternativ ætiologi)
2. Hysterektomi

3. Deltagerrapport om et af følgende:

   1. Kendt bivirkning på et hvilket som helst af undersøgelsesprodukterne (nogensinde)
   2. Kendt bivirkning på latex (nogensinde)
   3. Ikke-terapeutisk injektionsbrug i de 12 måneder forud for screening
   4. Kirurgisk procedure, der involverer bækkenet i de 90 dage før tilmelding (omfatter dilatation og curettage eller evakuering og kryokirurgi; omfatter ikke cervikal biopsi til evaluering af en unormal pap-smear)
   5. Deltagelse i et lægemiddel-, spermicid- og/eller mikrobicidundersøgelse inden for de 30 dage før tilmelding eller forventet deltagelse i en forsøgsmedicinsk undersøgelse indtil afslutningen af ​​undersøgelsen
   6. I øjeblikket gravid eller gravid inden for 42 dage før tilmelding
   7. Ammer i øjeblikket
   8. Brug af membran, NuvaRing® eller sæddræbende middel til prævention
   9. Intern vaginal brug af enhver enhed eller produkt (undtagen tamponer) i de 48 timer før tilmelding
4. Urogenital infektion eller mistanke om infektion inden for 14 dage efter tilmelding, herunder: symptomatisk candidiasis, trichomonas vaginalis og symptomatisk bakteriel vaginose; eller cervikal infektion, herunder N. gonorrhoeae, C. trachomatis eller mucopurulent cervicitis; syfilis; herpes simplex virus læsioner eller andre sår (Bemærk: seropositiv Herpes simplex virus uden aktive læsioner vil ikke blive udelukket); akut bækkenbetændelse; urinvejsinfektion; nylig eksponering for en partner med N. gonorrhoeae, C. trachomatis, Trichomonas, syfilis eller nongonokok urethritis.
5. Antibiotisk eller svampedræbende behandling (vaginal eller systemisk) inden for 7 dage efter tilmelding
6. Som bestemt af PI, har enhver signifikant ukontrolleret aktiv eller kronisk kardiovaskulær, nyre-, lever-, hæmatologisk, neurologisk, gastrointestinal, psykiatrisk, endokrin, respiratorisk, immunologisk lidelse eller infektionssygdom
7. Menstruationslignende blødning på tidspunktet for Indskrivningsbesøget* eller forventet menstruationslignende blødning inden for 14 dage efter Indskrivningsbesøget (*Kvinder, der har vaginal blødning ved det planlagte Indskrivningsbesøg, kan vende tilbage på en anden dato for at blive undersøgt igen og evt. tilmeldt, forudsat at de stadig er inden for screeningsvinduet og opfylder alle kriterier.)
8. Enhver betingelse, der efter investigatorens mening ville udelukke afgivelse af samtykke, gøre deltagelse i undersøgelsen usikker, komplicere fortolkning af undersøgelsesresultatdata eller på anden måde forstyrre opnåelsen af ​​undersøgelsens mål.