Badanie bezpieczeństwa i dopuszczalności plastra dopochwowego zawierającego placebo: FAME101 (FAME101)

Kryteria przyjęcia:

Kobiety muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby kwalifikować się do włączenia do badania:

1. Wiek od 18 do 45 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego
2. Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody na poddanie się badaniu przesiewowemu i wzięcie udziału w badaniu.
3. Zdolny i chętny do dostarczenia odpowiednich informacji o lokalizacji
4. Niezakażeni wirusem HIV na podstawie testów przeprowadzonych przez personel badawczy podczas badań przesiewowych (zgodnie z algorytmem w Załączniku II)
5. Ogólnie dobry stan zdrowia określony przez lekarza prowadzącego
6. Zgodzić się na abstynencję seksualną przez 48 godzin przed każdą wizytą i od wizyty 2 do wizyty 3
7. Podczas badania przesiewowego zgadza się powstrzymać od wszelkich innych produktów dopochwowych lub penetracji (w tym zabawek erotycznych, z wyłączeniem tamponów) przez 48 godzin przed każdą wizytą oraz między wizytą 2 a 3.
8. Gotowość do poddania się wszystkim ocenom związanym z badaniem i przestrzegania wszystkich procedur związanych z badaniem
9. Podczas badania przesiewowego i rejestracji zgadza się nie brać udziału w innych badaniach naukowych dotyczących leków, wyrobów medycznych lub produktów dopochwowych w okresie zapisywania się do tego badania

Kryteria wyłączenia:

Kobiety, które zgodnie z raportem uczestnika spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczone z badania. Warto zauważyć, że badanie jest ograniczone do kobiet przed menopauzą z nienaruszoną macicą, ponieważ środowisko immunologiczne błony śluzowej różni się zasadniczo między kobietami przed i po menopauzie. Dlatego włączenie kobiet po menopauzie wprowadziłoby heterogeniczność w populacji.

1. Menopauza (zdefiniowana jako brak miesiączki przez rok lub dłużej bez alternatywnej etiologii)
2. Usunięcie macicy

3. Raport uczestnika dotyczący któregokolwiek z poniższych:

   1. Znana reakcja niepożądana na którykolwiek z badanych produktów (kiedykolwiek)
   2. Znana reakcja niepożądana na lateks (kiedykolwiek)
   3. Nieterapeutyczne zażywanie narkotyków w formie iniekcji w ciągu 12 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe
   4. Zabieg chirurgiczny obejmujący miednicę w ciągu 90 dni przed włączeniem (obejmuje rozszerzenie i łyżeczkowanie lub ewakuację oraz kriochirurgię; nie obejmuje biopsji szyjki macicy w celu oceny nieprawidłowego rozmazu cytologicznego)
   5. Udział w badaniu leku, środka plemnikobójczego i/lub środka bakteriobójczego w ciągu 30 dni poprzedzających włączenie do badania lub przewidywany udział w badaniu leku eksperymentalnego do czasu zakończenia badania
   6. Obecnie w ciąży lub ciąża w ciągu 42 dni przed rejestracją
   7. Obecnie w okresie laktacji
   8. Stosowanie diafragmy, NuvaRing® lub środka plemnikobójczego jako środka antykoncepcyjnego
   9. Wewnętrzne stosowanie dopochwowe jakiegokolwiek urządzenia lub produktu (z wyjątkiem tamponów) w ciągu 48 godzin przed rejestracją
4. Zakażenie układu moczowo-płciowego lub podejrzenie zakażenia w ciągu 14 dni od włączenia, w tym: objawowa kandydoza, rzęsistek pochwowy i objawowe bakteryjne zapalenie pochwy; lub zakażenie szyjki macicy, w tym N. gonorrhoeae, C. trachomatis lub śluzowo-ropne zapalenie szyjki macicy; syfilis; zmiany spowodowane wirusem opryszczki pospolitej lub inne owrzodzenia (Uwaga: seropozytywny wirus opryszczki pospolitej bez aktywnych zmian nie zostanie wykluczony); ostra choroba zapalna miednicy mniejszej; zakażenie dróg moczowych; niedawne narażenie na kontakt z partnerem zakażonym N. gonorrhoeae, C. trachomatis, Trichomonas, kiłą lub nierzeżączkowym zapaleniem cewki moczowej.
5. Terapia antybiotykowa lub przeciwgrzybicza (dopochwowa lub ogólnoustrojowa) w ciągu 7 dni od włączenia
6. Zgodnie z ustaleniami PI ma jakiekolwiek istotne niekontrolowane, czynne lub przewlekłe zaburzenia sercowo-naczyniowe, nerek, wątroby, hematologiczne, neurologiczne, żołądkowo-jelitowe, psychiatryczne, hormonalne, oddechowe, immunologiczne lub zakaźne
7. Krwawienie przypominające miesiączkę w czasie wizyty rejestracyjnej* lub oczekiwane krwawienie przypominające miesiączkę w ciągu 14 dni od wizyty rejestracyjnej (*Kobiety, u których wystąpiło krwawienie z pochwy podczas zaplanowanej wizyty rejestracyjnej, mogą zgłosić się w innym terminie w celu ponownego zbadania i ewentualnie zarejestrowani, pod warunkiem, że nadal mieszczą się w oknie selekcji i spełniają wszystkie kryteria.)
8. Każdy warunek, który w opinii Badacza wykluczałby wyrażenie zgody, czyniłby udział w badaniu niebezpiecznym, komplikował interpretację wyników badania lub w inny sposób utrudniałby osiągnięcie celów badania