Um estudo da segurança e aceitabilidade de um filme vaginal placebo: FAME101 (FAME101)

Critério de inclusão:

As mulheres devem atender a todos os seguintes critérios para serem elegíveis para inclusão no estudo:

1. Idade de 18 a 45 anos (inclusive) na triagem
2. Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito para ser rastreado e participar do estudo.
3. Capaz e disposto a fornecer informações adequadas sobre o localizador
4. Não infectado pelo HIV com base no teste realizado pela equipe do estudo na triagem (por algoritmo no Apêndice II)
5. Em boa saúde geral, conforme determinado pelo médico do local
6. Concorde em ser sexualmente abstinente por 48 horas antes de cada visita e da visita 2 à visita 3
7. Na triagem, concorda em se abster de qualquer outro produto intravaginal ou penetração (incluindo brinquedos sexuais, excluindo tampões) por 48 horas antes de cada visita e entre a visita 2 e 3.
8. Disposição para passar por todas as avaliações relacionadas ao estudo e seguir todos os procedimentos relacionados ao estudo
9. Na triagem e inscrição, concorda em não participar de outros estudos de pesquisa envolvendo drogas, dispositivos médicos ou produtos vaginais enquanto estiver inscrito neste estudo

Critério de exclusão:

As mulheres que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios por relatório de participante serão excluídas do estudo. É importante observar que o estudo é limitado a mulheres na pré-menopausa com útero intacto porque o ambiente imunológico da mucosa difere substancialmente entre mulheres na pré e pós-menopausa. Portanto, a inclusão de mulheres na pós-menopausa introduziria heterogeneidade na população.

1. Menopausa (definida como amenorréia por um ano ou mais sem uma etiologia alternativa)
2. Histerectomia

3. Relato do participante de qualquer um dos seguintes:

   1. Reação adversa conhecida a qualquer um dos produtos do estudo (sempre)
   2. Reação adversa conhecida ao látex (sempre)
   3. Uso de drogas injetáveis ​​não terapêuticas nos 12 meses anteriores à triagem
   4. Procedimento cirúrgico envolvendo a pelve nos 90 dias anteriores à inscrição (inclui dilatação e curetagem ou evacuação e criocirurgia; não inclui biópsia cervical para avaliação de exame de Papanicolaou anormal)
   5. Participação em um estudo de medicamento, espermicida e/ou microbicida nos 30 dias anteriores à inscrição ou participação antecipada em um estudo de medicamento experimental até a conclusão do estudo
   6. Atualmente grávida ou gravidez dentro de 42 dias antes da inscrição
   7. Atualmente amamentando
   8. Uso de diafragma, NuvaRing® ou espermicida para contracepção
   9. Uso vaginal interno de qualquer dispositivo ou produto (exceto tampões) nas 48 horas anteriores à inscrição
4. Infecção urogenital ou suspeita de infecção dentro de 14 dias após a inscrição, incluindo: candidíase sintomática, trichomonas vaginalis e vaginose bacteriana sintomática; ou infecção cervical, incluindo N. gonorrhoeae, C. trachomatis ou cervicite mucopurulenta; sífilis; lesões por vírus herpes simplex ou outras feridas (Nota: vírus Herpes simplex soropositivos sem lesões ativas não serão excluídos); doença inflamatória pélvica aguda; infecção do trato urinário; exposição recente a um parceiro com N. gonorrhoeae, C. trachomatis, Trichomonas, sífilis ou uretrite não gonocócica.
5. Terapia antibiótica ou antifúngica (vaginal ou sistêmica) dentro de 7 dias após a inscrição
6. Conforme determinado pelo IP, tem qualquer distúrbio cardiovascular, renal, hepático, hematológico, neurológico, gastrointestinal, psiquiátrico, endócrino, respiratório, imunológico ou doença infecciosa significativo, ativo ou crônico
7. Sangramento semelhante à menstruação no momento da visita de inscrição* ou sangramento semelhante à menstruação esperado dentro de 14 dias após a visita de inscrição (*Mulheres que apresentam sangramento vaginal na visita de inscrição agendada podem retornar em uma data diferente para serem reexaminadas e possivelmente inscritos, desde que ainda estejam dentro da janela de triagem e atendam a todos os critérios.)
8. Qualquer condição que, na opinião do investigador, impeça o consentimento, torne insegura a participação no estudo, complique a interpretação dos dados do resultado do estudo ou interfira de outra forma na consecução dos objetivos do estudo