Un estudio de la seguridad y aceptabilidad de una película vaginal de placebo: FAME101 (FAME101)

Criterios de inclusión:

Las mujeres deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser elegibles para su inclusión en el estudio:

1. Edad de 18 a 45 años (inclusive) en el momento de la selección
2. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para ser evaluado y participar en el estudio.
3. Capaz y dispuesto a proporcionar información de localización adecuada
4. No infectados por el VIH según las pruebas realizadas por el personal del estudio en la selección (según el algoritmo del Apéndice II)
5. En general, buena salud según lo determine el médico del sitio.
6. Aceptar la abstinencia sexual durante 48 horas antes de cada visita y desde la Visita 2 hasta la Visita 3
7. En la evaluación, acepta abstenerse de cualquier otro producto o penetración intravaginal (incluidos los juguetes sexuales, excepto los tampones) durante las 48 horas previas a cada visita y entre la Visita 2 y la 3.
8. Voluntad de someterse a todas las evaluaciones relacionadas con el estudio y seguir todos los procedimientos relacionados con el estudio
9. En la selección e inscripción, acepta no participar en otros estudios de investigación que involucren medicamentos, dispositivos médicos o productos vaginales mientras esté inscrito en este ensayo.

Criterio de exclusión:

Las mujeres que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios según el informe del participante serán excluidas del estudio. Cabe señalar que el estudio se limita a mujeres premenopáusicas con un útero intacto porque el entorno inmunitario de la mucosa difiere sustancialmente entre mujeres premenopáusicas y posmenopáusicas. Por lo tanto, la inclusión de mujeres posmenopáusicas introduciría heterogeneidad en la población.

1. Menopausia (definida como amenorrea durante un año o más sin una etiología alternativa)
2. Histerectomía

3. Informe del participante de cualquiera de los siguientes:

   1. Reacción adversa conocida a cualquiera de los productos del estudio (alguna vez)
   2. Reacción adversa conocida al látex (alguna vez)
   3. Uso no terapéutico de drogas inyectables en los 12 meses anteriores a la Selección
   4. Procedimiento quirúrgico que involucró la pelvis en los 90 días anteriores a la inscripción (incluye dilatación y curetaje o evacuación y criocirugía; no incluye biopsia cervical para la evaluación de una prueba de Papanicolaou anormal)
   5. Participación en un estudio de medicamentos, espermicidas y/o microbicidas en los 30 días anteriores a la inscripción o participación anticipada en un estudio de medicamentos en investigación hasta la finalización del estudio
   6. Actualmente embarazada o embarazo dentro de los 42 días anteriores a la inscripción
   7. actualmente lactando
   8. Uso de un diafragma, NuvaRing® o espermicida para la anticoncepción
   9. Uso vaginal interno de cualquier dispositivo o producto (excepto tampones) en las 48 horas anteriores a la inscripción
4. Infección urogenital o sospecha de infección dentro de los 14 días posteriores a la inscripción, que incluye: candidiasis sintomática, trichomonas vaginalis y vaginosis bacteriana sintomática; o infección cervical, incluyendo N. gonorrhoeae, C. trachomatis o cervicitis mucopurulenta; sífilis; lesiones del virus del herpes simple u otras llagas (Nota: no se excluirá el virus del herpes simple seropositivo sin lesiones activas); enfermedad inflamatoria pélvica aguda; infección del tracto urinario; exposición reciente a una pareja con N. gonorrhoeae, C. trachomatis, Trichomonas, sífilis o uretritis no gonocócica.
5. Terapia antibiótica o antifúngica (vaginal o sistémica) dentro de los 7 días posteriores a la inscripción
6. Según lo determinado por el PI, tiene algún trastorno cardiovascular, renal, hepático, hematológico, neurológico, gastrointestinal, psiquiátrico, endocrino, respiratorio, inmunológico o enfermedad infecciosa significativo activo o crónico no controlado
7. Sangrado similar a la menstruación en el momento de la visita de inscripción* o sangrado similar a la menstruación esperado dentro de los 14 días posteriores a la visita de inscripción (*Las mujeres que tienen sangrado vaginal en la visita de inscripción programada pueden regresar en una fecha diferente para ser reexaminadas y posiblemente inscritos siempre que todavía estén dentro de la ventana de evaluación y cumplan con todos los criterios).
8. Cualquier condición que, en opinión del investigador, impida la prestación del consentimiento, haga que la participación en el estudio sea insegura, complique la interpretación de los datos de resultado del estudio o interfiera de otro modo con el logro de los objetivos del estudio.