위약 질 필름의 안전성 및 수용 가능성에 대한 연구: FAME101 (FAME101)

포함 기준:

여성은 연구에 포함될 자격이 있으려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 스크리닝 시 18세에서 45세(포함)
2. 연구에 대한 선별 및 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
3. 적절한 로케이터 정보를 제공할 능력과 의지
4. 스크리닝 시 연구 직원이 수행한 테스트를 기반으로 한 HIV 감염되지 않음(부록 II의 알고리즘에 따라)
5. 일반적으로 현장 임상의가 판단한 건강 상태 양호
6. 각 방문 전 48시간 동안 그리고 방문 2에서 방문 3까지 성적으로 금욕하는 데 동의합니다.
7. 스크리닝 시, 각 방문 전 48시간 동안 및 방문 2와 3 사이에 다른 질내 제품 또는 삽입(성 장난감 포함, 탐폰 제외)을 삼가는 데 동의합니다.
8. 모든 연구 관련 평가를 받고 모든 연구 관련 절차를 따르려는 의지
9. 스크리닝 및 등록 시, 이 시험에 등록하는 동안 약물, 의료 기기 또는 질 제품과 관련된 다른 연구에 참여하지 않는 데 동의합니다.

제외 기준:

참가자 보고서에 의해 다음 기준 중 하나를 충족하는 여성은 연구에서 제외됩니다. 주목할 점은 점막 면역 환경이 폐경 전 여성과 폐경 후 여성 사이에 상당히 다르기 때문에 이 연구는 자궁이 손상되지 않은 폐경 전 여성으로 제한된다는 것입니다. 따라서 폐경 후 여성의 포함은 인구에 이질성을 도입할 것입니다.

1. 폐경(대체 병인 없이 1년 이상 무월경으로 정의됨)
2. 자궁절제술

3. 다음 중 하나에 해당하는 참가자 보고서:

   1. 모든 연구 제품에 대한 알려진 이상 반응(적)
   2. 라텍스에 대한 알려진 부작용(적)
   3. 스크리닝 전 12개월 동안 비치료적 주사 약물 사용
   4. 등록 전 90일 동안 골반을 포함하는 수술 절차(확장, 소파술 또는 배변술, 냉동수술 포함, 비정상 자궁경부 세포진 검사 평가를 위한 자궁경부 생검은 포함하지 않음)
   5. 등록 전 30일 동안 약물, 살정제 및/또는 살균제 연구에 참여하거나 연구가 완료될 때까지 연구 약물 연구에 참여할 것으로 예상되는 경우
   6. 현재 임신 ​​중이거나 등록 전 42일 이내의 임신
   7. 현재 수유중
   8. 피임을 위한 다이어프램, NuvaRing® 또는 살정제 사용
   9. 등록 전 48시간 이내에 모든 장치 또는 제품(탐폰 제외)의 내부 질 사용
4. 다음을 포함하는 등록 14일 이내의 비뇨생식기 감염 또는 의심되는 감염: 증상성 칸디다증, 질편모충 및 증상성 세균성 질염; 또는 N. gonorrhoeae, C. trachomatis 또는 점액화농성 자궁경부염을 포함하는 자궁경부 감염; 매독; 단순 포진 바이러스 병변 또는 기타 궤양(참고: 활성 병변이 없는 혈청 양성 단순 포진 바이러스는 제외되지 않음); 급성 골반 염증성 질환; 요로 감염; N. gonorrhoeae, C. trachomatis, Trichomonas, 매독 또는 비임균성 요도염이 있는 파트너에게 최근 노출된 경우.
5. 등록 7일 이내의 항생제 또는 항진균 요법(질 또는 전신)
6. PI에 의해 결정된 바와 같이, 통제되지 않는 활성 또는 만성 심혈관, 신장, 간, 혈액, 신경, 위장, 정신, 내분비, 호흡기, 면역학적 장애 또는 감염성 질환이 있음
7. 등록 방문 시 월경 유사 출혈* 또는 등록 방문 14일 이내에 예상되는 월경 유사 출혈(*예정된 등록 방문에서 질 출혈이 있는 여성은 재검사를 위해 다른 날짜에 돌아올 수 있으며 여전히 심사 기간 내에 있고 모든 기준을 충족하는 경우 등록됩니다.)
8. 조사자의 의견에 따라 동의 제공을 배제하거나, 연구 참여를 안전하지 않게 만들거나, 연구 결과 데이터의 해석을 복잡하게 하거나, 연구 목적 달성을 방해하는 모든 조건