Studie bezpečnosti a přijatelnosti placeba vaginálního filmu: FAME101 (FAME101)

Kritéria pro zařazení:

Ženy musí splňovat všechna následující kritéria, aby mohly být zařazeny do studie:

1. Věk 18 až 45 let (včetně) při screeningu
2. Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas s tím, aby byl vyšetřen a aby se mohl zúčastnit studie.
3. Schopný a ochotný poskytnout adekvátní informace o lokátoru
4. HIV-neinfikované na základě testování provedeného personálem studie při screeningu (podle algoritmu v příloze II)
5. Obecně dobrý zdravotní stav, jak určí lékař na místě
6. Souhlasíte s tím, že se 48 hodin před každou návštěvou a od návštěvy 2 do návštěvy 3 zdržíte sexuální abstinence
7. Při screeningu souhlasí s tím, že se 48 hodin před každou návštěvou a mezi návštěvou 2 a 3 zdrží jakéhokoli jiného intravaginálního produktu nebo penetrace (včetně erotických pomůcek, s výjimkou tamponů).
8. Ochota podstoupit všechna hodnocení související se studií a dodržovat všechny postupy související se studií
9. Při screeningu a zápisu souhlasí s tím, že se nebude účastnit jiných výzkumných studií zahrnujících léky, lékařské přístroje nebo vaginální produkty, pokud jste přihlášeni do této studie

Kritéria vyloučení:

Ženy, které splňují některé z následujících kritérií podle hlášení účastníků, budou ze studie vyloučeny. Je třeba poznamenat, že studie je omezena na premenopauzální ženy s intaktní dělohou, protože slizniční imunitní prostředí se u žen před a po menopauze podstatně liší. Zahrnutí postmenopauzálních žen by tedy zavedlo do populace heterogenitu.

1. Menopauza (definovaná jako amenorea po dobu jednoho roku nebo déle bez alternativní etiologie)
2. Hysterektomie

3. Zpráva účastníka o kterékoli z následujících věcí:

   1. Známá nežádoucí reakce na kterýkoli z produktů studie (kdykoli)
   2. Známá nežádoucí reakce na latex (kdykoli)
   3. Neterapeutické injekční užívání drog během 12 měsíců před screeningem
   4. Chirurgický zákrok zahrnující pánev během 90 dnů před zařazením do studie (zahrnuje dilataci a kyretáž nebo evakuaci a kryochirurgii; nezahrnuje biopsii děložního čípku pro hodnocení abnormálního stěru z papu)
   5. Účast na lékové, spermicidní a/nebo mikrobicidní studii během 30 dnů před zařazením nebo předpokládaná účast na výzkumné lékové studii až do dokončení studie
   6. V současné době těhotná nebo těhotná do 42 dnů před zápisem
   7. V současné době laktující
   8. Použití diafragmy, NuvaRing® nebo spermicidu pro antikoncepci
   9. Vnitřní vaginální použití jakéhokoli zařízení nebo produktu (kromě tamponů) během 48 hodin před zápisem
4. Urogenitální infekce nebo podezření na infekci do 14 dnů od zařazení, včetně: symptomatické kandidózy, trichomonas vaginalis a symptomatické bakteriální vaginózy; nebo cervikální infekce, včetně N. gonorrhoeae, C. trachomatis nebo mukopurulentní cervicitida; syfilis; léze virem herpes simplex nebo jiné vředy (Poznámka: séropozitivní virus Herpes simplex bez aktivních lézí nebude vyloučen); akutní zánětlivé onemocnění pánve; Infekce močových cest; nedávné expozice partnerovi s N. gonorrhoeae, C. trachomatis, Trichomonas, syfilis nebo negonokoková uretritida.
5. Antibiotická nebo antimykotická léčba (vaginální nebo systémová) do 7 dnů od zařazení
6. Jak je určeno PI, má jakoukoli významnou nekontrolovanou aktivní nebo chronickou kardiovaskulární, renální, jaterní, hematologickou, neurologickou, gastrointestinální, psychiatrickou, endokrinní, respirační, imunologickou poruchu nebo infekční onemocnění
7. Krvácení podobné mensesu v době návštěvy při zápisu* nebo očekávané krvácení podobné menses do 14 dnů od návštěvy při zápisu (*Ženy, které měly vaginální krvácení při plánované návštěvě při zápisu, se mohou vrátit v jiném termínu, aby byly znovu vyšetřeny a popř. zapsaní za předpokladu, že jsou stále v okně prověřování a splňují všechna kritéria.)
8. Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího bránila poskytnutí souhlasu, činila by účast ve studii nebezpečnou, komplikovala interpretaci údajů o výsledcích studie nebo by jinak narušovala dosažení cílů studie.