むずむず脚症候群に対する脊髄刺激
むずむず脚症候群の治療を目的としたヒト脊髄刺激のメカニズムの解明
調査の概要
状態
詳細な説明
慢性疼痛のために最近脊髄刺激（SCS）移植（胸腰椎）を受けたRLSを有する（n = 25）およびRLSを有さない（n = 25）18〜85歳の患者は、大学の麻酔科および脳神経外科から募集されます。アイオワ病院と診療所の。 RLS 患者と非 RLS 患者の両方を研究する理由は、RLS の症状がない場合に下肢の血流に対する脊髄刺激 (SCS) の有効性を最初にテストすることです。 非 RLS 患者では、SCS が実際に四肢の血流を変化させるかどうかを判断できます。 RLS 患者は、RLS 症状の重症度に相関する筋交感神経活動 (MSNA) と血流を変化させており、脊髄刺激 (SCS) によって調節され、MSNA を介した改善により RLS の症状の解消を可能にするという仮説を立てています。足の血流。 また、RLS 患者の SCS は、MSNA の低下と並行して 24 時間歩行血圧を低下させるという仮説も立てています。
参加資格があるとみなされた方は、アイオワ大学病院および診療所の臨床研究ユニット (CRU) の並進血管生理学研究所への 2 回の訪問に招待されます。 以下に説明するように、脊髄刺激 (SCS) ユニットがオンまたはオフのときに 5 つの測定時点のそれぞれで行われる実験的測定を除いて、2 つの調査訪問のそれぞれは同一です。
訪問 1: 実験的測定には、ドップラー超音波による大腿動脈血流、ひずみゲージ静脈閉塞プレチスモグラフィーによるふくらはぎ血流、および圧平トノメトリーを使用した脈波速度による動脈硬化を含む、四肢血流および動脈硬化の非侵襲的「ゴールド スタンダード」測定が含まれます。 . さらに、参加者は、SIT テストによって測定が行われている間、10 分ごとに脚の不快感の現在のレベルを評価するよう求められます。可能な限り（3）。
訪問 2: 実験的測定には、患者への SCS の投与前、投与中、および投与後にマイクロニューログラフィーを使用した交感神経活動の直接測定が含まれます。 さらに、参加者は、SIT テストによって測定が行われている間、10 分ごとに脚の不快感の現在のレベルを評価するよう求められます。可能な限り（3）。
一部の参加者は、24 時間携帯血圧カフの配置のために検査室を訪れる場合があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 研究への参加を理解し、決定する精神的能力
- 最近、慢性疼痛のためにSCS移植（胸腰部）を受けた、または受ける予定である。
除外基準:
- 末梢血管疾患
- 虚血性心疾患の病歴（心筋梗塞、心臓バイパス手術、冠動脈ステント、不安定狭心症など）
- 心臓移植
- 腎不全
- うっ血性心不全
- 1型糖尿病
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レストレスレッグス症候群のある被験者
最近慢性痛のために脊髄刺激（SCS）移植を受けたむずむず脚症候群の被験者。 被験者は、痛みに対して硬膜外脊髄刺激による標準治療介入を受けていることになります。 |
DEXAスキャンによる体組成分析を行います。
他の名前：
研究の過程で、次のラボが取得されます：妊娠検査（尿）、グルコース、インスリン、カテコールアミン、およびコレステロール（血清）。
腕または脚への血流は、脚の大腿動脈および腕の上腕動脈上の皮膚に超音波プローブを配置することによって測定することもできます。
被験者の胸部と足にモニターを配置することにより、酸素分圧を測定するために経皮記録がキャプチャされます。
被験者の脚の筋肉に対する交感神経系の活動は、脚の外側の膝のすぐ下にある脚の腓骨神経に配置された小さな微小電極によって測定されます。
神経が配置されると、2 つの小さな無菌微小電極が皮膚を通して挿入されます。
身長と体重が取得されます。
ジョン・ホプキンスのむずむず脚重症度尺度を使用してＲＬＳ症状を評価するために、被験者にアンケートを実施する。
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他の：レストレスレッグス症候群を持たない被験者
レストレスレッグス症候群を有しておらず、慢性痛のために脊髄刺激（SCS）移植を最近受けた被験者。 被験者は、痛みに対して硬膜外脊髄刺激による標準治療介入を受けていることになります。 |
DEXAスキャンによる体組成分析を行います。
他の名前：
研究の過程で、次のラボが取得されます：妊娠検査（尿）、グルコース、インスリン、カテコールアミン、およびコレステロール（血清）。
腕または脚への血流は、脚の大腿動脈および腕の上腕動脈上の皮膚に超音波プローブを配置することによって測定することもできます。
被験者の胸部と足にモニターを配置することにより、酸素分圧を測定するために経皮記録がキャプチャされます。
被験者の脚の筋肉に対する交感神経系の活動は、脚の外側の膝のすぐ下にある脚の腓骨神経に配置された小さな微小電極によって測定されます。
神経が配置されると、2 つの小さな無菌微小電極が皮膚を通して挿入されます。
身長と体重が取得されます。
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他の：継続的な血圧モニタリング
この群は、「レストレスレッグス症候群を有する被験者」、「レストレスレッグス症候群を有しない被験者」、および研究の継続血圧部分のみを受ける残りの適格被験者からなる群の被験者で構成される。 被験者は、痛みに対して硬膜外脊髄刺激による標準治療介入を受けていることになります。 |
連続血圧カフは、脊髄刺激装置のオンとオフ (24 時間オンと 24 時間オフ) で 2 日間着用されます。
オプションの手順。
他の名前：
継続的な血圧モニタリングに参加している被験者には、継続的な血圧モニタリング遵守日誌が投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MSNA バースト周波数のベースラインから 60 分までの変化率
時間枠：ベースラインを 60 分まで
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反応は、慢性腰痛患者の硬膜外脊髄刺激中に下肢に対する腓骨神経微小ニューログラフィーによって測定されます。 MSNA バースト頻度のベースラインから 60 分までの変化率 |
ベースラインを 60 分まで
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大腿動脈血流における胸腰硬膜外 SCS の応答測定
時間枠：ベースラインと 1.5 時間
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反応は、慢性腰痛患者の硬膜外脊髄刺激中に大腿動脈のドップラー超音波によって測定されます。
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ベースラインと 1.5 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胸腰部硬膜外 SCS は、RLS 患者の MSNA を減少させます。
時間枠：1.5時間
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反応は、硬膜外脊髄刺激中の下肢への腓骨神経マイクロニューログラフィーによって測定されます。
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1.5時間
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急性胸腰部硬膜外 SCS は、RLS 患者の大腿動脈の血流を増加させます。
時間枠：1.5時間
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この応答は、大腿動脈のドップラー超音波によって測定されます。
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1.5時間
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急性胸腰硬膜外 SCS は、RLS 患者の臨床症状の重症度を改善します。
時間枠：1.5時間
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患者は、脊髄刺激中の現在の RLS 症状の主観的評価を 0 ～ 10 と報告します。
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1.5時間
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急性胸腰硬膜外 SCS は、胸部と比較して足の酸素化を改善します。
時間枠：1.5時間
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酸素の経皮分圧は、患者の胸と足で測定されます。
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1.5時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胸腰部硬膜外 SCS は、24 時間歩行血圧を低下させます。
時間枠：48時間
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患者は、脊髄シミュレーターをオン/オフした状態で 48 時間連続血圧モニターを装着し、シミュレーター使用の日記をつけます。
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48時間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Marshall Holland, MD、University of Iowa
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ohayon MM, O'Hara R, Vitiello MV. Epidemiology of restless legs syndrome: a synthesis of the literature. Sleep Med Rev. 2012 Aug;16(4):283-95. doi: 10.1016/j.smrv.2011.05.002. Epub 2011 Jul 26.
- Garcia-Borreguero D, Kohnen R, Boothby L, Tzonova D, Larrosa O, Dunkl E. Validation of the Multiple Suggested Immobilization Test: A Test for the Assessment of Severity of Restless Legs Syndrome (Willis-Ekbom Disease). Sleep. 2013 Jul 1;36(7):1101-1109. doi: 10.5665/sleep.2820.
- Cameron T. Safety and efficacy of spinal cord stimulation for the treatment of chronic pain: a 20-year literature review. J Neurosurg. 2004 Mar;100(3 Suppl Spine):254-67. doi: 10.3171/spi.2004.100.3.0254.
- Wu M, Linderoth B, Foreman RD. Putative mechanisms behind effects of spinal cord stimulation on vascular diseases: a review of experimental studies. Auton Neurosci. 2008 Feb 29;138(1-2):9-23. doi: 10.1016/j.autneu.2007.11.001.
- Earley CJ. Clinical practice. Restless legs syndrome. N Engl J Med. 2003 May 22;348(21):2103-9. doi: 10.1056/NEJMcp021288. No abstract available.
- Foreman RD, Linderoth B. Neural mechanisms of spinal cord stimulation. Int Rev Neurobiol. 2012;107:87-119. doi: 10.1016/B978-0-12-404706-8.00006-1.
- Yeh P, Walters AS, Tsuang JW. Restless legs syndrome: a comprehensive overview on its epidemiology, risk factors, and treatment. Sleep Breath. 2012 Dec;16(4):987-1007. doi: 10.1007/s11325-011-0606-x. Epub 2011 Oct 26.
- Dauvilliers Y, Winkelmann J. Restless legs syndrome: update on pathogenesis. Curr Opin Pulm Med. 2013 Nov;19(6):594-600. doi: 10.1097/MCP.0b013e328365ab07.
- Garcia-Borreguero D, Kohnen R, Silber MH, Winkelman JW, Earley CJ, Hogl B, Manconi M, Montplaisir J, Inoue Y, Allen RP. The long-term treatment of restless legs syndrome/Willis-Ekbom disease: evidence-based guidelines and clinical consensus best practice guidance: a report from the International Restless Legs Syndrome Study Group. Sleep Med. 2013 Jul;14(7):675-84. doi: 10.1016/j.sleep.2013.05.016.
- Hornyak M, Scholz H, Kohnen R, Bengel J, Kassubek J, Trenkwalder C. What treatment works best for restless legs syndrome? Meta-analyses of dopaminergic and non-dopaminergic medications. Sleep Med Rev. 2014 Apr;18(2):153-64. doi: 10.1016/j.smrv.2013.03.004. Epub 2013 Jun 6. Erratum In: Sleep Med Rev. 2014 Aug;18(4):367-8.
- Walters AS, Wagner ML, Hening WA, Grasing K, Mills R, Chokroverty S, Kavey N. Successful treatment of the idiopathic restless legs syndrome in a randomized double-blind trial of oxycodone versus placebo. Sleep. 1993 Jun;16(4):327-32. doi: 10.1093/sleep/16.4.327.
- Goldberg LI. Dopamine receptors and hypertension. Physiologic and pharmacologic implications. Am J Med. 1984 Oct 5;77(4A):37-44. doi: 10.1016/s0002-9343(84)80036-4.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 201605777
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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