Selkäydinstimulaatio levottomat jalat -oireyhtymään
Ihmisen selkäydinstimulaation mekanismien tutkiminen levottomat jalat -oireyhtymän hoitoa varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
- Diagnostinen testi: Kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriskannaus
- Muut: Laboratoriomittaukset
- Muut: Verenvirtauksen mittaus
- Muut: Jatkuva verenpaine
- Muut: Hapen osapaine
- Muut: Mikroneurografia
- Muut: Antropometriset mittaukset
- Käyttäytyminen: Jatkuva verenpainepäiväkirja
- Käyttäytyminen: John Hopkinsin levottomat jalat vakavuusasteikko
Yksityiskohtainen kuvaus
Yliopiston anestesian ja neurokirurgian osastoilta rekrytoidaan 18–85-vuotiaat potilaat, joilla on (n=25) ja ilman RLS-sairautta (n=25) ja joille on äskettäin tehty selkäydinstimulaatio (SCS) -istutus (thoracolumbar) kroonisen kivun vuoksi. Iowan sairaaloista ja klinikoista. Sekä RLS-potilaiden että ei-RLS-potilaiden, joilla on krooninen selkäkipu, tutkimisen perusteena on aluksi testata selkäydinstimulaation (SCS) tehokkuutta alaraajojen verenkiertoon ilman RLS-oireita. Muilla kuin RLS-potilailla voimme määrittää, muuttaako SCS todella raajan verenkiertoa. Oletamme, että RLS-potilailla on muuttunut lihassympaattinen hermotoiminta (MSNA) ja verenvirtaus, joka korreloi RLS-oireiden vakavuuden kanssa, mitä sitten moduloi selkäydinstimulaatio (SCS), mikä mahdollistaa RLS-oireiden häviämisen MSNA-välitteisellä parannuksella jalkojen verenkierto. Oletamme myös, että SCS RLS-potilailla alentaa 24 tunnin ambulatorista verenpainetta samanaikaisesti MSNA:n laskun kanssa.
Osallistumiskelpoisiksi katsotut kutsutaan kahdelle vierailulle Iowan yliopiston sairaaloiden ja klinikoiden kliinisen tutkimusyksikön (CRU) translaatioverisuonifysiologian laboratorioon. Jokainen kahdesta tutkimuskäynnistä on identtinen lukuun ottamatta kokeellisia mittauksia, jotka tehdään kussakin viidestä mittausajankohdasta, kun selkäydinstimulaatioyksikkö (SCS) on joko päällä tai pois päältä alla kuvatulla tavalla.
Vierailu 1: Kokeellisiin mittauksiin sisältyy ei-invasiivisia "kultastandardi" mittauksia raajojen verenvirtauksesta ja valtimojäykkyydestä, mukaan lukien reisivaltimon verenvirtaus Doppler-ultraäänellä, pohkeen verenvirtaus venousmittarin laskimotukoksen pletysmografialla ja valtimon jäykkyys pulssiaallon nopeudella applanaatiotonometriaa käyttäen . Lisäksi osallistujia pyydetään arvioimaan jalkojen epämukavuuden nykyinen taso 10 minuutin välein samalla, kun mittauksia tehdään SIT-testillä, validoidulla tekniikalla levottomat jalkojen oireiden arvioimiseksi, jossa potilaita pyydetään asettumaan ja lepäämään hiljaa mittauspuheen aikana ja liikkumaan mahdollisimman vähän. mahdollisimman (3).
Käynti 2: Kokeellisiin mittauksiin sisältyy sympaattisen hermon aktiivisuuden suorat mittaukset mikroneurografialla ennen SCS:n antamista potilaalle, sen aikana ja uudelleen sen jälkeen. Lisäksi osallistujia pyydetään arvioimaan jalkojen epämukavuuden nykyinen taso 10 minuutin välein, kun mittaukset suoritetaan SIT-testillä, validoidulla tekniikalla levottomat jalat -oireiden arvioimiseksi, jossa potilaita pyydetään asettumaan ja lepäämään hiljaa mittauksen aikana ja liikkumaan mahdollisimman vähän. mahdollisimman (3).
Jotkut osallistujat voivat vierailla laboratoriossa 24 tunnin ambulatorisen verenpainemansetin asettamisessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkinen kyky ymmärtää ja päättää osallistua tutkimukseen
- Heille on äskettäin tehty tai aiotaan tehdä SCS-istutus (thoracolumbar alue) kroonisen kivun vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Perifeerinen verisuonisairaus
- Aiempi iskeeminen sydänsairaus (esimerkiksi sydäninfarkti, sydämen ohitusleikkaus, sepelvaltimostentti, epästabiili angina pectoris)
- Sydämensiirto
- Munuaisten vajaatoiminta
- Sydämen vajaatoiminta
- Tyypin 1 diabetes
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RLS-potilaat
Koehenkilöt, joilla on levottomat jalat -oireyhtymä, joille on äskettäin tehty selkäydinstimulaatio (SCS) -istutus kroonisen kivun vuoksi. Kohde on saanut standardin mukaisen epiduraalisen selkäytimen stimulaation kivun hoitoon. |
Kehonkoostumusanalyysi saadaan DEXA-skannauksella.
Muut nimet:
Seuraavat laboratoriot hankitaan tutkimuksen aikana: raskaustesti (virtsa), glukoosi, insuliini, katekoliamiini ja kolesteroli (seerumi).
Verenvirtaus käsivarteen tai jalkaan voidaan myös mitata asettamalla ultraääni-anturi iholle jalan reisivaltimon ja käsivarren olkavarren valtimoiden päälle.
Transkutaaniset tallenteet tallennetaan hapen osapaineen mittaamiseksi asettamalla monitorit kohteen rintaan ja jalkaan.
Sympaattisen hermoston aktiivisuutta potilaan jalkalihaksille mitataan pienellä mikroelektrodilla, joka sijoitetaan jalan peroneaaliseen hermoon, joka sijaitsee polven alapuolella jalan ulkoosassa.
Kun hermo sijaitsee, 2 pientä steriiliä mikroelektrodia asetetaan ihon läpi.
Pituus ja paino saadaan.
Koehenkilöille lähetetään kyselylomakkeita RLS-oireiden arvioimiseksi John Hopkins Restless Legs Severity Scale -asteikolla.
|
|
Muut: Aiheet ilman RLS:ää
Koehenkilöt, joilla ei ole levottomat jalat -oireyhtymää, joille on äskettäin tehty selkäydinstimulaatio (SCS) -istutus kroonisen kivun vuoksi. Kohde on saanut standardin mukaisen epiduraalisen selkäytimen stimulaation kivun hoitoon. |
Kehonkoostumusanalyysi saadaan DEXA-skannauksella.
Muut nimet:
Seuraavat laboratoriot hankitaan tutkimuksen aikana: raskaustesti (virtsa), glukoosi, insuliini, katekoliamiini ja kolesteroli (seerumi).
Verenvirtaus käsivarteen tai jalkaan voidaan myös mitata asettamalla ultraääni-anturi iholle jalan reisivaltimon ja käsivarren olkavarren valtimoiden päälle.
Transkutaaniset tallenteet tallennetaan hapen osapaineen mittaamiseksi asettamalla monitorit kohteen rintaan ja jalkaan.
Sympaattisen hermoston aktiivisuutta potilaan jalkalihaksille mitataan pienellä mikroelektrodilla, joka sijoitetaan jalan peroneaaliseen hermoon, joka sijaitsee polven alapuolella jalan ulkoosassa.
Kun hermo sijaitsee, 2 pientä steriiliä mikroelektrodia asetetaan ihon läpi.
Pituus ja paino saadaan.
|
|
Muut: Jatkuva verenpaineen seuranta
Tämä haara koostuu koehenkilöistä ryhmästä "Kohteet, joilla on RLS", "Kohteet ilman RLS:ää" ja muut vaatimukset täyttävistä koehenkilöistä, jotka käyvät läpi jatkuvan verenpaineen vain osan tutkimuksesta. Kohde on saanut standardin mukaisen epiduraalisen selkäytimen stimulaation kivun hoitoon. |
Jatkuvaa verenpainemansettia käytetään 2 päivän ajan selkäydinstimulaattorin ollessa päällä ja pois päältä (24 tuntia päällä ja 24 tuntia pois päältä).
Valinnainen menettely.
Muut nimet:
Jatkuvaan verenpaineen seurantaan osallistuville koehenkilöille pidetään jatkuvaa verenpaineen seurantapäiväkirjaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos MSNA-pursketaajuudesta lähtötasosta 60 minuuttiin
Aikaikkuna: Perustaso 60 minuuttiin
|
Vaste mitataan peroneaalisen hermon mikroneurografialla alaraajoista epiduraalisen selkäydinstimulaation aikana potilailla, joilla on krooninen selkäkipu. Prosenttimuutos MSNA-purskeiden taajuudesta lähtötasosta 60 minuuttiin |
Perustaso 60 minuuttiin
|
|
Thoracolumbar-epiduraalisen SCS:n vastemittaus reisivaltimon verenkierrossa
Aikaikkuna: Perustaso ja 1,5 tuntia
|
Vaste mitataan reisivaltimon Doppler-ultraäänellä epiduraalisen selkäydinstimulaation aikana potilailla, joilla on krooninen selkäkipu.
|
Perustaso ja 1,5 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Thoracolumbar epiduraalinen SCS vähentää MSNA:ta potilailla, joilla on RLS.
Aikaikkuna: 1,5 tuntia
|
Vaste mitataan peroneaalisen hermon mikroneurografialla alaraajoista epiduraalisen selkäytimen stimulaation aikana.
|
1,5 tuntia
|
|
Akuutti thoracolumbar epiduraalinen SCS lisää reisivaltimon verenkiertoa potilailla, joilla on RLS.
Aikaikkuna: 1,5 tuntia
|
Tämä vaste mitataan reisivaltimon Doppler-ultraäänellä.
|
1,5 tuntia
|
|
Akuutti thoracolumbar epiduraalinen SCS parantaa kliinisten oireiden vakavuutta potilailla, joilla on RLS.
Aikaikkuna: 1,5 tuntia
|
Potilaat ilmoittavat subjektiivisena arvosanana 0–10 nykyisistä RLS-oireista selkäytimen stimulaation aikana.
|
1,5 tuntia
|
|
Akuutti thoracolumbar epiduraalinen SCS parantaa jalan hapettumista rintakehään verrattuna.
Aikaikkuna: 1,5 tuntia
|
Transkutaaninen hapen osapaine mitataan potilaan rinnasta ja jaloista.
|
1,5 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Thoracolumbar epiduraalinen SCS alentaa 24 tunnin ambulatorista verenpainetta.
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Potilaat käyttävät jatkuvaa verenpainemittaria 48 tunnin ajan selkäydinsimulaattorin päällä ja pois päältä pitäen samalla päiväkirjaa simulaattorin käytöstä.
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marshall Holland, MD, University of Iowa
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ohayon MM, O'Hara R, Vitiello MV. Epidemiology of restless legs syndrome: a synthesis of the literature. Sleep Med Rev. 2012 Aug;16(4):283-95. doi: 10.1016/j.smrv.2011.05.002. Epub 2011 Jul 26.
- Garcia-Borreguero D, Kohnen R, Boothby L, Tzonova D, Larrosa O, Dunkl E. Validation of the Multiple Suggested Immobilization Test: A Test for the Assessment of Severity of Restless Legs Syndrome (Willis-Ekbom Disease). Sleep. 2013 Jul 1;36(7):1101-1109. doi: 10.5665/sleep.2820.
- Cameron T. Safety and efficacy of spinal cord stimulation for the treatment of chronic pain: a 20-year literature review. J Neurosurg. 2004 Mar;100(3 Suppl Spine):254-67. doi: 10.3171/spi.2004.100.3.0254.
- Wu M, Linderoth B, Foreman RD. Putative mechanisms behind effects of spinal cord stimulation on vascular diseases: a review of experimental studies. Auton Neurosci. 2008 Feb 29;138(1-2):9-23. doi: 10.1016/j.autneu.2007.11.001.
- Earley CJ. Clinical practice. Restless legs syndrome. N Engl J Med. 2003 May 22;348(21):2103-9. doi: 10.1056/NEJMcp021288. No abstract available.
- Foreman RD, Linderoth B. Neural mechanisms of spinal cord stimulation. Int Rev Neurobiol. 2012;107:87-119. doi: 10.1016/B978-0-12-404706-8.00006-1.
- Yeh P, Walters AS, Tsuang JW. Restless legs syndrome: a comprehensive overview on its epidemiology, risk factors, and treatment. Sleep Breath. 2012 Dec;16(4):987-1007. doi: 10.1007/s11325-011-0606-x. Epub 2011 Oct 26.
- Dauvilliers Y, Winkelmann J. Restless legs syndrome: update on pathogenesis. Curr Opin Pulm Med. 2013 Nov;19(6):594-600. doi: 10.1097/MCP.0b013e328365ab07.
- Garcia-Borreguero D, Kohnen R, Silber MH, Winkelman JW, Earley CJ, Hogl B, Manconi M, Montplaisir J, Inoue Y, Allen RP. The long-term treatment of restless legs syndrome/Willis-Ekbom disease: evidence-based guidelines and clinical consensus best practice guidance: a report from the International Restless Legs Syndrome Study Group. Sleep Med. 2013 Jul;14(7):675-84. doi: 10.1016/j.sleep.2013.05.016.
- Hornyak M, Scholz H, Kohnen R, Bengel J, Kassubek J, Trenkwalder C. What treatment works best for restless legs syndrome? Meta-analyses of dopaminergic and non-dopaminergic medications. Sleep Med Rev. 2014 Apr;18(2):153-64. doi: 10.1016/j.smrv.2013.03.004. Epub 2013 Jun 6. Erratum In: Sleep Med Rev. 2014 Aug;18(4):367-8.
- Walters AS, Wagner ML, Hening WA, Grasing K, Mills R, Chokroverty S, Kavey N. Successful treatment of the idiopathic restless legs syndrome in a randomized double-blind trial of oxycodone versus placebo. Sleep. 1993 Jun;16(4):327-32. doi: 10.1093/sleep/16.4.327.
- Goldberg LI. Dopamine receptors and hypertension. Physiologic and pharmacologic implications. Am J Med. 1984 Oct 5;77(4A):37-44. doi: 10.1016/s0002-9343(84)80036-4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Sairaus
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Dyskinesiat
- Psykomotoriset häiriöt
- Parasomniat
- Oireyhtymä
- Psykomotorinen agitaatio
- Levottomien jalkojen syndrooma
- Hermosärky
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201605777
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .