Stymulacja rdzenia kręgowego w zespole niespokojnych nóg
Badanie mechanizmów stymulacji ludzkiego rdzenia kręgowego w celu leczenia zespołu niespokojnych nóg
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
- Test diagnostyczny: Dwuenergetyczny skan absorpcjometrii rentgenowskiej
- Inny: Pomiary laboratoryjne
- Inny: Pomiar przepływu krwi
- Inny: Ciągłe ciśnienie krwi
- Inny: Ciśnienie parcjalne tlenu
- Inny: Mikroneurografia
- Inny: Pomiary antropometryczne
- Behawioralne: Ciągły dziennik ciśnienia krwi
- Behawioralne: Skala nasilenia zespołu niespokojnych nóg Johna Hopkinsa
Szczegółowy opis
Pacjenci w wieku 18-85 lat z (n=25) i bez RLS (n=25), którzy niedawno przeszli implantację stymulacji rdzenia kręgowego (SCS) (lędźwiowo-piersiowej) z powodu przewlekłego bólu, będą rekrutowani z Oddziałów Anestezjologii i Neurochirurgii Uniwersytetu szpitali i klinik Iowa. Uzasadnieniem badania zarówno pacjentów z RLS, jak i pacjentów bez RLS z przewlekłym bólem pleców jest wstępne przetestowanie skuteczności stymulacji rdzenia kręgowego (SCS) na przepływ krwi w kończynach dolnych przy braku objawów RLS. U pacjentów bez RLS mogliśmy określić, czy SCS faktycznie zmienia przepływ krwi w kończynach. Stawiamy hipotezę, że pacjenci z RLS mają zmienioną aktywność nerwu współczulnego mięśni (MSNA) i przepływ krwi skorelowany z nasileniem objawów RLS, które następnie będą modulowane przez stymulację rdzenia kręgowego (SCS), umożliwiając ustąpienie objawów w RLS z poprawą za pośrednictwem MSNA w przepływ krwi w nogach. Stawiamy również hipotezę, że SCS u pacjentów z RLS obniży 24-godzinne ambulatoryjne ciśnienie krwi równolegle ze zmniejszeniem MSNA.
Osoby uznane za uprawnione do udziału zostaną zaproszone na 2 wizyty w Translacyjnym Laboratorium Fizjologii Naczyń w Jednostce Badań Klinicznych (CRU) Szpitali i Klinik Uniwersytetu Iowa. Każda z 2 wizyt studyjnych jest identyczna, z wyjątkiem pomiarów eksperymentalnych, które są wykonywane w każdym z pięciu punktów czasowych pomiaru, kiedy urządzenie do stymulacji rdzenia kręgowego (SCS) jest włączone lub wyłączone, jak opisano poniżej.
Wizyta 1: Pomiary eksperymentalne obejmują nieinwazyjne pomiary „złotego standardu” przepływu krwi w kończynach i sztywności tętnic, w tym przepływ krwi w tętnicy udowej za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej, przepływ krwi łydki z tensometrycznej pletyzmografii okluzyjnej żylnej oraz sztywność tętnic na podstawie prędkości fali tętna przy użyciu tonometrii aplanacyjnej . Ponadto uczestnicy będą proszeni o ocenę aktualnego poziomu dyskomfortu w nogach co 10 minut, podczas gdy pomiary będą wykonywane za pomocą testu SIT, zatwierdzonej techniki oceny objawów zespołu niespokojnych nóg, w której pacjenci proszeni są o spokojne ustawienie się i odpoczynek podczas pomiaru, mówienie, poruszanie się jak najmniej jak to możliwe (3).
Wizyta 2: Pomiary eksperymentalne obejmują bezpośrednie pomiary aktywności nerwu współczulnego za pomocą mikroneurografii przed, w trakcie i ponownie po podaniu pacjentowi SCS. Dodatkowo uczestnicy będą proszeni o ocenę aktualnego poziomu dyskomfortu w nogach co 10 minut, podczas gdy pomiary będą wykonywane za pomocą testu SIT, zatwierdzonej techniki oceny objawów zespołu niespokojnych nóg, w której pacjenci proszeni są o spokojne ustawienie się i odpoczynek podczas wykonywania pomiaru, poruszając się jak najmniej jak to możliwe (3).
Niektórzy uczestnicy mogą odwiedzić laboratorium w celu założenia 24-godzinnego ambulatoryjnego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność umysłowa do zrozumienia i podjęcia decyzji o uczestnictwie w badaniu
- Niedawno przeszli lub planują poddać się implantacji SCS (w odcinku piersiowo-lędźwiowym) z powodu przewlekłego bólu.
Kryteria wyłączenia:
- Choroba naczyń obwodowych
- Historia choroby niedokrwiennej serca (przykłady zawał mięśnia sercowego, operacja pomostowania serca, stent wieńcowy, niestabilna dusznica bolesna)
- Przeszczep serca
- Niewydolność nerek
- Zastoinowa niewydolność serca
- Cukrzyca typu 1
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Osoby z RLS
Pacjenci z zespołem niespokojnych nóg, u których niedawno wykonano wszczepienie stymulacji rdzenia kręgowego (SCS) z powodu przewlekłego bólu. Uczestnik otrzyma standardową interwencję w postaci zewnątrzoponowej stymulacji rdzenia kręgowego w celu złagodzenia bólu. |
Analiza składu ciała zostanie uzyskana za pomocą skanu DEXA.
Inne nazwy:
W trakcie badania zostaną wykonane następujące badania laboratoryjne: test ciążowy (mocz), glukoza, insulina, katecholaminy i cholesterol (surowica).
Przepływ krwi do ramienia lub nogi można również zmierzyć umieszczając sondę ultradźwiękową na skórze nad tętnicą udową nogi i tętnicą ramienną ramienia.
Zapisy przezskórne będą rejestrowane w celu pomiaru ciśnienia parcjalnego tlenu poprzez umieszczenie monitorów na klatce piersiowej i stopie pacjenta.
Aktywność współczulnego układu nerwowego względem mięśni nóg badanego będzie mierzona za pomocą maleńkiej mikroelektrody umieszczonej w nerwie strzałkowym w nodze, tuż pod kolanem na zewnętrznej części nogi.
Po zlokalizowaniu nerwu przez skórę wprowadzane są 2 maleńkie sterylne mikroelektrody.
Uzyskany zostanie wzrost i waga.
Pacjentom zostaną podane kwestionariusze w celu oceny objawów RLS przy użyciu Skali Nasilenia Niespokojnych Nóg Johna Hopkinsa.
|
|
Inny: Przedmioty bez RLS
Pacjenci bez zespołu niespokojnych nóg, którzy niedawno przeszli wszczepienie stymulacji rdzenia kręgowego (SCS) z powodu przewlekłego bólu. Uczestnik otrzyma standardową interwencję w postaci zewnątrzoponowej stymulacji rdzenia kręgowego w celu złagodzenia bólu. |
Analiza składu ciała zostanie uzyskana za pomocą skanu DEXA.
Inne nazwy:
W trakcie badania zostaną wykonane następujące badania laboratoryjne: test ciążowy (mocz), glukoza, insulina, katecholaminy i cholesterol (surowica).
Przepływ krwi do ramienia lub nogi można również zmierzyć umieszczając sondę ultradźwiękową na skórze nad tętnicą udową nogi i tętnicą ramienną ramienia.
Zapisy przezskórne będą rejestrowane w celu pomiaru ciśnienia parcjalnego tlenu poprzez umieszczenie monitorów na klatce piersiowej i stopie pacjenta.
Aktywność współczulnego układu nerwowego względem mięśni nóg badanego będzie mierzona za pomocą maleńkiej mikroelektrody umieszczonej w nerwie strzałkowym w nodze, tuż pod kolanem na zewnętrznej części nogi.
Po zlokalizowaniu nerwu przez skórę wprowadzane są 2 maleńkie sterylne mikroelektrody.
Uzyskany zostanie wzrost i waga.
|
|
Inny: Ciągłe monitorowanie ciśnienia krwi
Ramię to składa się z pacjentów z ramienia „Osoby z RLS”, „Osoby bez RLS” oraz pozostałych kwalifikujących się pacjentów, którzy przechodzą wyłącznie część badania dotyczącą ciągłego pomiaru ciśnienia krwi. Uczestnik otrzyma standardową interwencję w postaci zewnątrzoponowej stymulacji rdzenia kręgowego w celu złagodzenia bólu. |
Mankiet do ciągłego pomiaru ciśnienia krwi będzie noszony przez 2 dni z włączonym i wyłączonym stymulatorem rdzenia kręgowego (24 godziny włączone i 24 godziny wyłączone).
Procedura opcjonalna.
Inne nazwy:
Osobom biorącym udział w ciągłym monitorowaniu ciśnienia krwi zostanie podany dziennik przestrzegania zaleceń dotyczących ciągłego monitorowania ciśnienia krwi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana częstotliwości MSNA Burst od wartości bazowej do 60 minut
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 60 minut
|
Odpowiedź będzie mierzona za pomocą mikroneurografii nerwu strzałkowego kończyny dolnej podczas zewnątrzoponowej stymulacji rdzenia kręgowego u pacjentów z przewlekłym bólem pleców. Procentowa zmiana częstotliwości serii MSNA od wartości początkowej do 60 minut |
Wartość podstawowa do 60 minut
|
|
Pomiar odpowiedzi odcinka piersiowo-lędźwiowego nadtwardówkowego SCS w przepływie krwi w tętnicy udowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1,5 godziny
|
Odpowiedź będzie mierzona za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej tętnicy udowej podczas zewnątrzoponowej stymulacji rdzenia kręgowego u pacjentów z przewlekłym bólem pleców.
|
Wartość bazowa i 1,5 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Znieczulenie zewnątrzoponowe odcinka piersiowo-lędźwiowego SCS zmniejszy MSNA u pacjentów z RLS.
Ramy czasowe: 1,5 godziny
|
Odpowiedź będzie mierzona za pomocą mikroneurografii nerwu strzałkowego kończyny dolnej podczas zewnątrzoponowej stymulacji rdzenia kręgowego.
|
1,5 godziny
|
|
Ostre znieczulenie zewnątrzoponowe odcinka piersiowo-lędźwiowego zwiększy przepływ krwi w tętnicy udowej u pacjentów z RLS.
Ramy czasowe: 1,5 godziny
|
Ta odpowiedź będzie mierzona za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej tętnicy udowej.
|
1,5 godziny
|
|
Ostre znieczulenie zewnątrzoponowe odcinka piersiowo-lędźwiowego poprawi nasilenie objawów klinicznych u pacjentów z RLS.
Ramy czasowe: 1,5 godziny
|
Pacjenci zgłaszają subiektywną ocenę 0-10 aktualnych objawów RLS podczas stymulacji rdzenia kręgowego.
|
1,5 godziny
|
|
Ostre znieczulenie zewnątrzoponowe odcinka piersiowo-lędźwiowego poprawi dotlenienie stopy w porównaniu z klatką piersiową.
Ramy czasowe: 1,5 godziny
|
Przezskórne ciśnienie parcjalne tlenu będzie mierzone na klatce piersiowej i stopie pacjenta.
|
1,5 godziny
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Znieczulenie zewnątrzoponowe odcinka piersiowo-lędźwiowego SCS obniży 24-godzinne ambulatoryjne ciśnienie krwi.
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Pacjenci będą nosić ciągły ciśnieniomierz przez 48 godzin z włączonym i wyłączonym symulatorem rdzenia kręgowego, jednocześnie prowadząc dziennik użytkowania symulatora.
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marshall Holland, MD, University of Iowa
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ohayon MM, O'Hara R, Vitiello MV. Epidemiology of restless legs syndrome: a synthesis of the literature. Sleep Med Rev. 2012 Aug;16(4):283-95. doi: 10.1016/j.smrv.2011.05.002. Epub 2011 Jul 26.
- Garcia-Borreguero D, Kohnen R, Boothby L, Tzonova D, Larrosa O, Dunkl E. Validation of the Multiple Suggested Immobilization Test: A Test for the Assessment of Severity of Restless Legs Syndrome (Willis-Ekbom Disease). Sleep. 2013 Jul 1;36(7):1101-1109. doi: 10.5665/sleep.2820.
- Cameron T. Safety and efficacy of spinal cord stimulation for the treatment of chronic pain: a 20-year literature review. J Neurosurg. 2004 Mar;100(3 Suppl Spine):254-67. doi: 10.3171/spi.2004.100.3.0254.
- Wu M, Linderoth B, Foreman RD. Putative mechanisms behind effects of spinal cord stimulation on vascular diseases: a review of experimental studies. Auton Neurosci. 2008 Feb 29;138(1-2):9-23. doi: 10.1016/j.autneu.2007.11.001.
- Earley CJ. Clinical practice. Restless legs syndrome. N Engl J Med. 2003 May 22;348(21):2103-9. doi: 10.1056/NEJMcp021288. No abstract available.
- Foreman RD, Linderoth B. Neural mechanisms of spinal cord stimulation. Int Rev Neurobiol. 2012;107:87-119. doi: 10.1016/B978-0-12-404706-8.00006-1.
- Yeh P, Walters AS, Tsuang JW. Restless legs syndrome: a comprehensive overview on its epidemiology, risk factors, and treatment. Sleep Breath. 2012 Dec;16(4):987-1007. doi: 10.1007/s11325-011-0606-x. Epub 2011 Oct 26.
- Dauvilliers Y, Winkelmann J. Restless legs syndrome: update on pathogenesis. Curr Opin Pulm Med. 2013 Nov;19(6):594-600. doi: 10.1097/MCP.0b013e328365ab07.
- Garcia-Borreguero D, Kohnen R, Silber MH, Winkelman JW, Earley CJ, Hogl B, Manconi M, Montplaisir J, Inoue Y, Allen RP. The long-term treatment of restless legs syndrome/Willis-Ekbom disease: evidence-based guidelines and clinical consensus best practice guidance: a report from the International Restless Legs Syndrome Study Group. Sleep Med. 2013 Jul;14(7):675-84. doi: 10.1016/j.sleep.2013.05.016.
- Hornyak M, Scholz H, Kohnen R, Bengel J, Kassubek J, Trenkwalder C. What treatment works best for restless legs syndrome? Meta-analyses of dopaminergic and non-dopaminergic medications. Sleep Med Rev. 2014 Apr;18(2):153-64. doi: 10.1016/j.smrv.2013.03.004. Epub 2013 Jun 6. Erratum In: Sleep Med Rev. 2014 Aug;18(4):367-8.
- Walters AS, Wagner ML, Hening WA, Grasing K, Mills R, Chokroverty S, Kavey N. Successful treatment of the idiopathic restless legs syndrome in a randomized double-blind trial of oxycodone versus placebo. Sleep. 1993 Jun;16(4):327-32. doi: 10.1093/sleep/16.4.327.
- Goldberg LI. Dopamine receptors and hypertension. Physiologic and pharmacologic implications. Am J Med. 1984 Oct 5;77(4A):37-44. doi: 10.1016/s0002-9343(84)80036-4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zaburzenia snu i czuwania
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Choroba
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Dyskinezy
- Zaburzenia psychomotoryczne
- Parasomnie
- Zespół
- Pobudzenie psychomotoryczne
- Syndrom niespokojnych nóg
- Nerwoból
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201605777
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .