Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulace míchy pro syndrom neklidných nohou

24. srpna 2023 aktualizováno: Marshall Holland

Zkoumání mechanismů stimulace lidské míchy za účelem léčby syndromu neklidných nohou

Celkovým cílem této navrhované studie je vyhodnotit základní mechanismy nervové kontroly průtoku krve v dolních končetinách u lidí se syndromem neklidných nohou (RLS). Nejméně 15 % široké veřejnosti trpí RLS a mnoho dalších může zůstat nediagnostikováno. Tato nešťastná porucha vede primárně k rušivému pocitu na dolních končetinách pacienta, který vyžaduje pohyb pro úlevu (1, 2). Ústřední hypotézou naší studie je, že fyziologické změny v prokrvení dolních končetin v důsledku torakolumbální epidurální stimulace míchy (SCS) vedou k úlevě od RLS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti ve věku 18–85 let s (n=25) a bez RLS (n=25), kteří nedávno podstoupili implantaci spinální stimulace (SCS) (thorakolumbální) pro chronickou bolest, budou přijati z oddělení anestezie a neurochirurgie Univerzity nemocnic a klinik v Iowě. Důvodem pro studium jak pacientů s RLS, tak pacientů bez RLS s chronickou bolestí zad je nejprve otestovat účinnost spinální stimulace (SCS) na průtok krve dolními končetinami při absenci příznaků RLS. U pacientů bez RLS jsme mohli určit, zda SCS skutečně mění průtok krve končetinami. Předpokládáme, že pacienti s RLS mají změněnou aktivitu svalového sympatického nervu (MSNA) a průtok krve korelující se závažností symptomů RLS, které pak budou modulovány stimulací míchy (SCS), což umožní vyřešení symptomů u RLS se zlepšením zprostředkovaným MSNA. průtok krve nohou. Také předpokládáme, že SCS u pacientů s RLS sníží 24hodinový ambulantní krevní tlak paralelně se snížením MSNA.

Ti, kteří budou považováni za způsobilé k účasti, budou pozváni na 2 návštěvy do Laboratoře translační vaskulární fyziologie v oddělení klinického výzkumu (CRU) nemocnic a klinik University of Iowa. Každá ze 2 studijních návštěv je identická s výjimkou experimentálních měření, která se provádějí v každém z pěti časových bodů měření, kdy je jednotka stimulace míchy (SCS) buď zapnutá nebo vypnutá, jak je popsáno níže.

Návštěva 1: Experimentální měření zahrnují neinvazivní "zlatý standard" měření průtoku krve končetinou a arteriální tuhost včetně průtoku krve femorální arterií pomocí Dopplerova ultrazvuku, průtok krve z lýtka z tenzometrické venózní okluzní pletysmografie a arteriální tuhost prostřednictvím rychlosti pulzní vlny pomocí aplanační tonometrie . Kromě toho budou účastníci požádáni, aby každých 10 minut zhodnotili aktuální úroveň nepohodlí nohou, zatímco měření budou prováděna testem SIT, což je ověřená technika pro hodnocení symptomů neklidných nohou, kdy jsou pacienti požádáni, aby se během měření tiše postavili a odpočívali, mluvili a pohybovali se co nejméně. jak je to možné (3).

Návštěva 2: Experimentální měření zahrnují přímá měření aktivity sympatického nervu pomocí mikroneurografie před, během a znovu po podání SCS pacientovi. Kromě toho budou účastníci požádáni, aby každých 10 minut zhodnotili aktuální úroveň nepohodlí nohou, zatímco měření budou prováděna testem SIT, což je ověřená technika pro hodnocení symptomů neklidných nohou, kdy jsou pacienti požádáni, aby se během měření tiše postavili a odpočívali a pohybovali se co nejméně. jak je to možné (3).

Někteří účastníci mohou navštívit laboratoř pro umístění 24hodinové ambulantní manžety na měření krevního tlaku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mentální schopnost porozumět a rozhodnout se zúčastnit výzkumu
  • Nedávno podstoupili nebo plánují podstoupit implantaci SCS (thorakolumbální oblast) pro chronickou bolest.

Kritéria vyloučení:

  • Onemocnění periferních cév
  • Ischemická choroba srdeční v anamnéze (příklady infarkt myokardu, bypass, koronární stent, nestabilní angina pectoris)
  • Transplantace srdce
  • Selhání ledvin
  • Městnavé srdeční selhání
  • Diabetes 1. typu
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Subjekty s RLS

Subjekty se syndromem neklidných nohou, které nedávno podstoupily implantaci spinální stimulace (SCS) kvůli chronické bolesti.

Subjekt bude mít standardní péči o epidurální stimulaci míchy pro bolest.
Diagnostický test: Dvojenergetický rentgenový absorpční sken
Analýza složení těla bude získána skenováním DEXA.
Ostatní jména:
  • DEXA
Jiný: Laboratorní měření
V průběhu studie budou získány následující laboratoře: těhotenský test (moč), glukóza, inzulín, katecholamin a cholesterol (sérum).
Jiný: Měření průtoku krve
Průtok krve do paže nebo nohy lze také měřit umístěním ultrazvukové sondy na kůži přes femorální tepnu nohy a brachiální tepnu paže.
Jiný: Parciální tlak kyslíku
Transkutánní záznamy budou pořizovány pro měření parciálního tlaku kyslíku umístěním monitorů na hrudník a chodidlo subjektu.
Jiný: Mikroneurografie
Aktivita sympatického nervového systému na svaly nohou subjektu bude měřena pomocí malé mikroelektrody umístěné v peroneálním nervu v noze umístěné těsně pod kolenem na vnější části nohy. Když je nerv lokalizován, 2 malé sterilní mikroelektrody budou vloženy přes kůži.
Jiný: Antropometrická měření
Získá se výška a hmotnost.
Behaviorální: John Hopkins stupnice závažnosti neklidných nohou
Subjektům budou podávány dotazníky k vyhodnocení symptomů RLS pomocí John Hopkinsovy stupnice závažnosti neklidných nohou.
Jiný: Předměty bez RLS

Jedinci bez syndromu neklidných nohou, kteří nedávno podstoupili implantaci spinální stimulace (SCS) pro chronickou bolest.

Subjekt bude mít standardní péči o epidurální stimulaci míchy pro bolest.
Diagnostický test: Dvojenergetický rentgenový absorpční sken
Analýza složení těla bude získána skenováním DEXA.
Ostatní jména:
  • DEXA
Jiný: Laboratorní měření
V průběhu studie budou získány následující laboratoře: těhotenský test (moč), glukóza, inzulín, katecholamin a cholesterol (sérum).
Jiný: Měření průtoku krve
Průtok krve do paže nebo nohy lze také měřit umístěním ultrazvukové sondy na kůži přes femorální tepnu nohy a brachiální tepnu paže.
Jiný: Parciální tlak kyslíku
Transkutánní záznamy budou pořizovány pro měření parciálního tlaku kyslíku umístěním monitorů na hrudník a chodidlo subjektu.
Jiný: Mikroneurografie
Aktivita sympatického nervového systému na svaly nohou subjektu bude měřena pomocí malé mikroelektrody umístěné v peroneálním nervu v noze umístěné těsně pod kolenem na vnější části nohy. Když je nerv lokalizován, 2 malé sterilní mikroelektrody budou vloženy přes kůži.
Jiný: Antropometrická měření
Získá se výška a hmotnost.
Jiný: Kontinuální monitorování TK

Toto rameno se skládá ze subjektů z ramene "Subjekty s RLS", "Subjekty bez RLS" a zbývajících kvalifikovaných subjektů, kteří podstupují pouze kontinuální část studie týkající se krevního tlaku.

Subjekt bude mít standardní péči o epidurální stimulaci míchy pro bolest.
Jiný: Kontinuální krevní tlak
Nepřetržitá manžeta na měření krevního tlaku se bude nosit 2 dny se zapnutým a vypnutým stimulátorem míchy (24 hodin zapnuto a 24 hodin vypnuto). Volitelný postup.
Ostatní jména:
  • 24hodinová ambulantní manžeta na měření krevního tlaku
Behaviorální: Průběžný deník krevního tlaku
Subjektům, které se účastní kontinuálního monitorování krevního tlaku, bude podáván deník s kontinuálním monitorováním krevního tlaku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna frekvence shluků MSNA ze základní linie na 60 minut
Časové okno: Základní čára do 60 minut

Odpověď bude měřena mikroneurografií peroneálního nervu na dolní končetině během epidurální míšní stimulace u pacientů s chronickou bolestí zad.

Procentuální změna frekvence shluků MSNA od výchozí hodnoty do 60 minut
Základní čára do 60 minut
Měření odezvy torakolumbálního epidurálního SCS v průtoku krve femorální arterií
Časové okno: Základní linie a 1,5 hodiny
Odpověď bude měřena dopplerovským ultrazvukem femorální tepny během epidurální míšní stimulace u pacientů s chronickou bolestí zad.
Základní linie a 1,5 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Thorakolumbální epidurální SCS sníží MSNA u pacientů s RLS.
Časové okno: 1,5 hodiny
Odpověď bude měřena mikroneurografií peroneálního nervu na dolní končetině během epidurální míšní stimulace.
1,5 hodiny
Akutní torakolumbální epidurální SCS zvýší průtok krve femorální artérií u pacientů s RLS.
Časové okno: 1,5 hodiny
Tato odpověď bude měřena dopplerovským ultrazvukem femorální tepny.
1,5 hodiny
Akutní torakolumbální epidurální SCS zlepší závažnost klinických příznaků u pacientů s RLS.
Časové okno: 1,5 hodiny
Pacienti budou hlásit subjektivní hodnocení 0-10 aktuálních symptomů RLS během míšní stimulace.
1,5 hodiny
Akutní torakolumbální epidurální SCS zlepší okysličení nohy ve srovnání s hrudníkem.
Časové okno: 1,5 hodiny
Transkutánní parciální tlak kyslíku bude měřen na hrudníku a chodidle pacienta.
1,5 hodiny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Thorakolumbální epidurální SCS sníží 24hodinový ambulantní krevní tlak.
Časové okno: 48 hodin
Pacienti budou mít na sobě kontinuální monitor krevního tlaku po dobu 48 hodin se zapnutým a vypnutým míšním simulátorem a zároveň si vést deník používání simulátoru.
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Marshall Holland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marshall Holland, MD, University of Iowa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

23. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

23. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201605777

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom neklidných nohou

Klinické studie na Dvojenergetický rentgenový absorpční sken

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit