하지 불안 증후군에 대한 척수 자극
하지 불안 증후군 치료를 위한 인간 척수 자극의 기전 규명
연구 개요
상태
상세 설명
최근 만성 통증에 대한 척수 자극(SCS) 이식(흉요추)을 받은 RLS가 있거나 없는(n=25) 18-85세의 환자(n=25)는 대학 마취 및 신경외과에서 모집됩니다. 아이오와 병원 및 클리닉의. 만성 요통이 있는 RLS 환자와 비 RLS 환자를 연구하는 근거는 초기에 RLS 증상이 없을 때 하지 혈류에 대한 척수 자극(SCS)의 효과를 테스트하기 위한 것입니다. RLS가 아닌 환자의 경우 SCS가 실제로 사지 혈류를 변경하는지 확인할 수 있습니다. 우리는 RLS 환자가 근육 교감 신경 활동(MSNA) 및 RLS 증상의 중증도와 상관관계가 있는 혈류를 변경했으며, 이는 척수 자극(SCS)에 의해 조절되어 MSNA 매개 개선으로 RLS의 증상을 해결할 수 있다고 가정합니다. 다리 혈류. 우리는 또한 RLS 환자의 SCS가 MSNA의 감소와 병행하여 24시간 보행 혈압을 감소시킬 것이라는 가설을 세웁니다.
참가 자격이 있는 것으로 간주되는 사람은 아이오와 대학 병원 및 클리닉의 임상 연구 단위(CRU)에 있는 중개 혈관 생리학 실험실을 2회 방문하도록 초대됩니다. 2번의 연구 방문 각각은 아래에 설명된 바와 같이 척수 자극(SCS) 장치가 켜져 있거나 꺼져 있을 때 5개의 측정 시점 각각에서 이루어진 실험 측정을 제외하고는 동일합니다.
방문 1: 실험 측정에는 사지 혈류 및 도플러 초음파를 통한 대퇴 동맥 혈류, 스트레인 게이지 정맥 폐색 체적 측정법으로부터의 송아지 혈류, 압평 안압계를 사용한 맥파 속도를 통한 동맥 경화를 포함한 동맥 경화의 비침습적 "골드 스탠다드" 측정이 포함됩니다. . 또한 참가자는 10분마다 다리 불편의 현재 수준을 평가하도록 요청받으며 SIT 테스트로 측정을 수행합니다. 가능한 한 (3).
방문 2: 실험적 측정에는 환자에게 SCS를 투여하기 전, 투여하는 동안 및 투여한 후에 미세신경조영술을 사용한 교감신경 활동의 직접적인 측정이 포함됩니다. 또한 참가자는 10분마다 다리 불편의 현재 수준을 평가하도록 요청받으며 SIT 테스트로 측정을 수행합니다. 가능한 한 (3).
일부 참가자는 24시간 활동성 혈압 커프를 배치하기 위해 실험실을 방문할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 참여를 이해하고 결정할 수 있는 정신적 능력
- 최근 만성 통증으로 SCS 이식(흉요부 부위)을 받았거나 받을 계획입니다.
제외 기준:
- 말초 혈관 질환
- 허혈성 심장 질환의 병력(예: 심근 경색, 심장 우회 수술, 관상 동맥 스텐트, 불안정 협심증)
- 심장 이식
- 신부전
- 울혈 성 심부전증
- 제1형 당뇨병
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: RLS가 있는 대상
만성 통증을 위해 최근 척수 자극(SCS) 이식을 받은 하지 불안 증후군 환자. 대상은 통증에 대한 경막외 척수 자극의 표준 치료 중재를 받았을 것입니다. |
체성분 분석은 DEXA 스캔으로 얻습니다.
다른 이름들:
연구 과정 중에 임신 테스트(소변), 포도당, 인슐린, 카테콜아민 및 콜레스테롤(혈청)과 같은 실험실을 얻게 됩니다.
팔이나 다리로의 혈류는 다리의 대퇴 동맥과 팔의 상완 동맥 위의 피부에 초음파 탐침을 위치시켜 측정할 수도 있습니다.
피험자의 가슴과 발에 모니터를 배치하여 산소 분압을 측정하기 위해 경피적 기록을 캡처합니다.
피험자의 다리 근육에 대한 교감 신경계 활동은 다리 바깥쪽 무릎 바로 아래에 위치한 다리의 비골 신경에 배치된 작은 미세 전극에 의해 측정됩니다.
신경이 위치하면 2개의 작은 멸균 미세 전극이 피부를 통해 삽입됩니다.
키와 몸무게가 나옵니다.
피험자는 John Hopkins Restless Legs Severity Scale을 사용하여 RLS 증상을 평가하기 위한 설문지를 관리받게 됩니다.
|
|
다른: RLS가 없는 피험자
최근 만성 통증으로 인해 척수 자극(SCS) 이식술을 받은 하지 불안 증후군이 없는 피험자. 대상은 통증에 대한 경막외 척수 자극의 표준 치료 중재를 받았을 것입니다. |
체성분 분석은 DEXA 스캔으로 얻습니다.
다른 이름들:
연구 과정 중에 임신 테스트(소변), 포도당, 인슐린, 카테콜아민 및 콜레스테롤(혈청)과 같은 실험실을 얻게 됩니다.
팔이나 다리로의 혈류는 다리의 대퇴 동맥과 팔의 상완 동맥 위의 피부에 초음파 탐침을 위치시켜 측정할 수도 있습니다.
피험자의 가슴과 발에 모니터를 배치하여 산소 분압을 측정하기 위해 경피적 기록을 캡처합니다.
피험자의 다리 근육에 대한 교감 신경계 활동은 다리 바깥쪽 무릎 바로 아래에 위치한 다리의 비골 신경에 배치된 작은 미세 전극에 의해 측정됩니다.
신경이 위치하면 2개의 작은 멸균 미세 전극이 피부를 통해 삽입됩니다.
키와 몸무게가 나옵니다.
|
|
다른: 지속적인 혈압 모니터링
이 팔은 팔 "RLS가 있는 대상자", "RLS가 없는 대상자" 및 연구의 지속적인 혈압 부분만 겪는 나머지 적격 대상자로 구성됩니다. 대상은 통증에 대한 경막외 척수 자극의 표준 치료 중재를 받았을 것입니다. |
척수 자극기를 켜고 끈 상태에서(24시간 켜고 24시간 끄기) 연속 혈압 커프를 2일 동안 착용합니다.
선택적 절차.
다른 이름들:
지속적인 혈압 모니터링에 참여하는 피험자는 지속적인 혈압 모니터링 준수 일지를 관리받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MSNA 버스트 빈도가 기준선에서 60분으로 변경되는 비율
기간: 60분 기준
|
만성 요통 환자의 경막외 척수 자극 동안 하지에 대한 비골신경 미세신경조영술로 반응을 측정합니다. MSNA 버스트 빈도가 기준선에서 60분으로 변경되는 비율 |
60분 기준
|
|
대퇴 동맥 혈류에서 흉요추 경막외 SCS의 반응 측정
기간: 기준 및 1.5시간
|
만성 요통 환자의 경막외 척수 자극 동안 대퇴 동맥의 도플러 초음파로 반응을 측정합니다.
|
기준 및 1.5시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Thoracolumbar 경막 외 SCS는 RLS 환자의 MSNA를 감소시킵니다.
기간: 1.5시간
|
반응은 경막외 척수 자극 동안 하지에 대한 비골신경 미세신경조영술에 의해 측정됩니다.
|
1.5시간
|
|
급성 흉요추 경막외 SCS는 RLS 환자의 대퇴 동맥 혈류를 증가시킵니다.
기간: 1.5시간
|
이 반응은 대퇴 동맥의 도플러 초음파로 측정됩니다.
|
1.5시간
|
|
급성 흉요추 경막외 SCS는 RLS 환자의 임상 증상의 중증도를 개선합니다.
기간: 1.5시간
|
환자는 척수 자극 동안 현재 RLS 증상의 주관적 평가를 0-10으로 보고합니다.
|
1.5시간
|
|
급성 흉요추 경막외 SCS는 가슴에 비해 발의 산소 공급을 개선합니다.
기간: 1.5시간
|
환자의 가슴과 발에서 경피적 산소 분압을 측정합니다.
|
1.5시간
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Thoracolumbar 경막외 SCS는 24시간 보행 혈압을 감소시킵니다.
기간: 48 시간
|
환자는 시뮬레이터 사용 일지를 작성하면서 척수 시뮬레이터를 켜고 끄는 상태에서 48시간 동안 지속적인 혈압 모니터를 착용합니다.
|
48 시간
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Marshall Holland, MD, University of Iowa
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ohayon MM, O'Hara R, Vitiello MV. Epidemiology of restless legs syndrome: a synthesis of the literature. Sleep Med Rev. 2012 Aug;16(4):283-95. doi: 10.1016/j.smrv.2011.05.002. Epub 2011 Jul 26.
- Garcia-Borreguero D, Kohnen R, Boothby L, Tzonova D, Larrosa O, Dunkl E. Validation of the Multiple Suggested Immobilization Test: A Test for the Assessment of Severity of Restless Legs Syndrome (Willis-Ekbom Disease). Sleep. 2013 Jul 1;36(7):1101-1109. doi: 10.5665/sleep.2820.
- Cameron T. Safety and efficacy of spinal cord stimulation for the treatment of chronic pain: a 20-year literature review. J Neurosurg. 2004 Mar;100(3 Suppl Spine):254-67. doi: 10.3171/spi.2004.100.3.0254.
- Wu M, Linderoth B, Foreman RD. Putative mechanisms behind effects of spinal cord stimulation on vascular diseases: a review of experimental studies. Auton Neurosci. 2008 Feb 29;138(1-2):9-23. doi: 10.1016/j.autneu.2007.11.001.
- Earley CJ. Clinical practice. Restless legs syndrome. N Engl J Med. 2003 May 22;348(21):2103-9. doi: 10.1056/NEJMcp021288. No abstract available.
- Foreman RD, Linderoth B. Neural mechanisms of spinal cord stimulation. Int Rev Neurobiol. 2012;107:87-119. doi: 10.1016/B978-0-12-404706-8.00006-1.
- Yeh P, Walters AS, Tsuang JW. Restless legs syndrome: a comprehensive overview on its epidemiology, risk factors, and treatment. Sleep Breath. 2012 Dec;16(4):987-1007. doi: 10.1007/s11325-011-0606-x. Epub 2011 Oct 26.
- Dauvilliers Y, Winkelmann J. Restless legs syndrome: update on pathogenesis. Curr Opin Pulm Med. 2013 Nov;19(6):594-600. doi: 10.1097/MCP.0b013e328365ab07.
- Garcia-Borreguero D, Kohnen R, Silber MH, Winkelman JW, Earley CJ, Hogl B, Manconi M, Montplaisir J, Inoue Y, Allen RP. The long-term treatment of restless legs syndrome/Willis-Ekbom disease: evidence-based guidelines and clinical consensus best practice guidance: a report from the International Restless Legs Syndrome Study Group. Sleep Med. 2013 Jul;14(7):675-84. doi: 10.1016/j.sleep.2013.05.016.
- Hornyak M, Scholz H, Kohnen R, Bengel J, Kassubek J, Trenkwalder C. What treatment works best for restless legs syndrome? Meta-analyses of dopaminergic and non-dopaminergic medications. Sleep Med Rev. 2014 Apr;18(2):153-64. doi: 10.1016/j.smrv.2013.03.004. Epub 2013 Jun 6. Erratum In: Sleep Med Rev. 2014 Aug;18(4):367-8.
- Walters AS, Wagner ML, Hening WA, Grasing K, Mills R, Chokroverty S, Kavey N. Successful treatment of the idiopathic restless legs syndrome in a randomized double-blind trial of oxycodone versus placebo. Sleep. 1993 Jun;16(4):327-32. doi: 10.1093/sleep/16.4.327.
- Goldberg LI. Dopamine receptors and hypertension. Physiologic and pharmacologic implications. Am J Med. 1984 Oct 5;77(4A):37-44. doi: 10.1016/s0002-9343(84)80036-4.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 201605777
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .