- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03539081
Estimulación de la médula espinal para el síndrome de piernas inquietas
Investigación de los mecanismos de estimulación de la médula espinal humana con el fin de tratar el síndrome de piernas inquietas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Prueba de diagnóstico: Absorciometría de rayos X de energía dual
- Otro: Mediciones de laboratorio
- Otro: Medición del flujo sanguíneo
- Otro: Presión arterial continua
- Otro: Presión parcial de oxígeno
- Otro: Microneurografía
- Otro: Medidas Antropométricas
- Conductual: Diario continuo de presión arterial
- Conductual: Escala de gravedad de piernas inquietas de John Hopkins
Descripción detallada
Los pacientes de 18 a 85 años de edad con (n=25) y sin RLS (n=25) que se hayan sometido recientemente a un implante de estimulación de la médula espinal (SCS) (toracolumbar) para el dolor crónico serán reclutados de los Departamentos de Anestesia y Neurocirugía de la Universidad de hospitales y clínicas de Iowa. El fundamento para estudiar tanto a los pacientes con RLS como a los pacientes sin RLS con dolor de espalda crónico es probar inicialmente la eficacia de la estimulación de la médula espinal (SCS) en el flujo sanguíneo de las extremidades inferiores en ausencia de síntomas de RLS. En los pacientes sin RLS, pudimos determinar si SCS de hecho altera el flujo sanguíneo de las extremidades. Nuestra hipótesis es que los pacientes con SPI tienen actividad nerviosa simpática muscular (MSNA) y flujo sanguíneo alterados que se correlacionan con la gravedad de los síntomas del SPI, que luego serán modulados por la estimulación de la médula espinal (SCS), lo que permite la resolución de los síntomas en el SPI con mejoras mediadas por MSNA en flujo de sangre de la pierna. También planteamos la hipótesis de que SCS en pacientes con RLS reducirá la presión arterial ambulatoria de 24 horas en paralelo con reducciones en MSNA.
Aquellos que se consideren elegibles para participar serán invitados a 2 visitas al Laboratorio de Fisiología Vascular Traslacional en la Unidad de Investigación Clínica (CRU) de los Hospitales y Clínicas de la Universidad de Iowa. Cada una de las 2 visitas de estudio son idénticas excepto por las mediciones experimentales que se realizan en cada uno de los cinco puntos de tiempo de medición cuando la unidad de estimulación de la médula espinal (SCS) está encendida o apagada, como se describe a continuación.
Visita 1: las mediciones experimentales incluyen medidas no invasivas "estándar de oro" del flujo sanguíneo de las extremidades y la rigidez arterial, incluido el flujo sanguíneo de la arteria femoral a través de ultrasonido Doppler, el flujo sanguíneo de la pantorrilla de la pletismografía de oclusión venosa con medidor de tensión y la rigidez arterial a través de la velocidad de la onda del pulso usando tonometría de aplanación . Además, se les pedirá a los participantes que evalúen el nivel actual de molestias en las piernas cada 10 minutos mientras se toman las medidas mediante la prueba SIT, una técnica validada para evaluar los síntomas de piernas inquietas en la que se les pide a los pacientes que se sienten y descansen en silencio durante la medición hablando, moviéndose lo menos posible. como sea posible (3).
Visita 2: las mediciones experimentales incluyen mediciones directas de la actividad nerviosa simpática mediante microneurografía antes, durante y nuevamente después de la administración de SCS al paciente. Además, se pedirá a los participantes que evalúen el nivel actual de molestias en las piernas cada 10 minutos mientras se toman las medidas mediante la prueba SIT, una técnica validada para evaluar los síntomas de piernas inquietas en la que se pide a los pacientes que se sienten y descansen en silencio durante la toma de medidas, moviéndose lo menos posible. como sea posible (3).
Algunos participantes pueden visitar el laboratorio para la colocación de un manguito de presión arterial ambulatorio de 24 horas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad mental para comprender y decidir participar en la investigación.
- Recientemente se han sometido o planean someterse a un implante SCS (región toracolumbar) para el dolor crónico.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad vascular periférica
- Antecedentes de cardiopatía isquémica (por ejemplo, infarto de miocardio, cirugía de derivación cardíaca, stent coronario, angina inestable)
- Trasplante de corazón
- Insuficiencia renal
- Insuficiencia cardíaca congestiva
- Diabetes tipo 1
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sujetos con SPI
Sujetos con síndrome de piernas inquietas que se han sometido recientemente a un implante de estimulación de la médula espinal (SCS) para el dolor crónico. El sujeto habrá recibido la intervención estándar de atención de estimulación epidural de la médula espinal para el dolor. |
El análisis de la composición corporal se obtendrá mediante DEXA scan.
Otros nombres:
Los siguientes análisis de laboratorio se obtendrán durante el transcurso del estudio: prueba de embarazo (orina), glucosa, insulina, catecolaminas y colesterol (suero).
El flujo de sangre al brazo o la pierna también se puede medir colocando una sonda ultrasónica en la piel sobre la arteria femoral de la pierna y la arteria braquial del brazo.
Se capturarán grabaciones transcutáneas para medir la presión parcial de oxígeno colocando monitores en el pecho y el pie del sujeto.
La actividad del sistema nervioso simpático en los músculos de la pierna del sujeto se medirá mediante un microelectrodo diminuto colocado en el nervio peroneo de la pierna ubicado justo debajo de la rodilla en la parte exterior de la pierna.
Cuando se localiza el nervio, se insertarán 2 pequeños microelectrodos estériles a través de la piel.
Se obtendrá la altura y el peso.
A los sujetos se les administrarán cuestionarios para evaluar los síntomas del SPI utilizando la escala de gravedad de piernas inquietas de John Hopkins.
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Otro: Sujetos sin SPI
Sujetos sin síndrome de piernas inquietas que se han sometido recientemente a un implante de estimulación de la médula espinal (SCS) para el dolor crónico. El sujeto habrá recibido la intervención estándar de atención de estimulación epidural de la médula espinal para el dolor. |
El análisis de la composición corporal se obtendrá mediante DEXA scan.
Otros nombres:
Los siguientes análisis de laboratorio se obtendrán durante el transcurso del estudio: prueba de embarazo (orina), glucosa, insulina, catecolaminas y colesterol (suero).
El flujo de sangre al brazo o la pierna también se puede medir colocando una sonda ultrasónica en la piel sobre la arteria femoral de la pierna y la arteria braquial del brazo.
Se capturarán grabaciones transcutáneas para medir la presión parcial de oxígeno colocando monitores en el pecho y el pie del sujeto.
La actividad del sistema nervioso simpático en los músculos de la pierna del sujeto se medirá mediante un microelectrodo diminuto colocado en el nervio peroneo de la pierna ubicado justo debajo de la rodilla en la parte exterior de la pierna.
Cuando se localiza el nervio, se insertarán 2 pequeños microelectrodos estériles a través de la piel.
Se obtendrá la altura y el peso.
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Otro: Monitoreo continuo de la presión arterial
Este grupo consta de sujetos del grupo "Sujetos con SPI", "Sujetos sin SPI" y el resto de los sujetos calificados que se someten únicamente a la parte del estudio de presión arterial continua. El sujeto habrá recibido la intervención estándar de atención de estimulación epidural de la médula espinal para el dolor. |
El manguito de presión arterial continuo se usará durante 2 días con el estimulador de la médula espinal encendido y apagado (24 horas encendido y 24 horas apagado).
Procedimiento opcional.
Otros nombres:
A los sujetos que participen en la monitorización continua de la presión arterial se les administrará un diario de cumplimiento de la monitorización continua de la presión arterial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio porcentual en la frecuencia de ráfaga de MSNA desde el inicio hasta 60 minutos
Periodo de tiempo: Línea de base a 60 minutos
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La respuesta se medirá mediante microneurografía del nervio peroneo en la extremidad inferior durante la estimulación epidural de la médula espinal en pacientes con dolor de espalda crónico. Cambio porcentual en la frecuencia de ráfagas de MSNA desde el inicio hasta los 60 minutos |
Línea de base a 60 minutos
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Medición de la respuesta de la SCS epidural toracolumbar en el flujo sanguíneo de la arteria femoral
Periodo de tiempo: Línea de base y 1,5 horas
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La respuesta se medirá mediante ecografía Doppler de la arteria femoral durante la estimulación epidural de la médula espinal en pacientes con dolor de espalda crónico.
|
Línea de base y 1,5 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
SCS epidural toracolumbar disminuirá MSNA en pacientes con RLS.
Periodo de tiempo: 1,5 horas
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La respuesta se medirá mediante microneurografía del nervio peroneo en el miembro inferior durante la estimulación epidural de la médula espinal.
|
1,5 horas
|
El SCS epidural toracolumbar agudo aumentará el flujo sanguíneo de la arteria femoral en pacientes con SPI.
Periodo de tiempo: 1,5 horas
|
Esta respuesta se medirá mediante ecografía Doppler de la arteria femoral.
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1,5 horas
|
El SCS epidural toracolumbar agudo mejorará la gravedad de los síntomas clínicos en pacientes con SPI.
Periodo de tiempo: 1,5 horas
|
Los pacientes informarán una calificación subjetiva de 0 a 10 de los síntomas actuales de SPI durante la estimulación de la médula espinal.
|
1,5 horas
|
El SCS epidural toracolumbar agudo mejorará la oxigenación del pie en comparación con el tórax.
Periodo de tiempo: 1,5 horas
|
La presión parcial transcutánea de oxígeno se medirá en el pecho y el pie de los pacientes.
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1,5 horas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
SCS epidural toracolumbar disminuirá la presión arterial ambulatoria de 24 horas.
Periodo de tiempo: 48 horas
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Los pacientes usarán un monitor de presión arterial continuo durante 48 horas con un simulador de médula espinal encendido y apagado mientras mantienen un diario del uso del simulador.
|
48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Marshall Holland, MD, University of Iowa
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ohayon MM, O'Hara R, Vitiello MV. Epidemiology of restless legs syndrome: a synthesis of the literature. Sleep Med Rev. 2012 Aug;16(4):283-95. doi: 10.1016/j.smrv.2011.05.002. Epub 2011 Jul 26.
- Garcia-Borreguero D, Kohnen R, Boothby L, Tzonova D, Larrosa O, Dunkl E. Validation of the Multiple Suggested Immobilization Test: A Test for the Assessment of Severity of Restless Legs Syndrome (Willis-Ekbom Disease). Sleep. 2013 Jul 1;36(7):1101-1109. doi: 10.5665/sleep.2820.
- Cameron T. Safety and efficacy of spinal cord stimulation for the treatment of chronic pain: a 20-year literature review. J Neurosurg. 2004 Mar;100(3 Suppl Spine):254-67. doi: 10.3171/spi.2004.100.3.0254.
- Wu M, Linderoth B, Foreman RD. Putative mechanisms behind effects of spinal cord stimulation on vascular diseases: a review of experimental studies. Auton Neurosci. 2008 Feb 29;138(1-2):9-23. doi: 10.1016/j.autneu.2007.11.001.
- Earley CJ. Clinical practice. Restless legs syndrome. N Engl J Med. 2003 May 22;348(21):2103-9. doi: 10.1056/NEJMcp021288. No abstract available.
- Foreman RD, Linderoth B. Neural mechanisms of spinal cord stimulation. Int Rev Neurobiol. 2012;107:87-119. doi: 10.1016/B978-0-12-404706-8.00006-1.
- Yeh P, Walters AS, Tsuang JW. Restless legs syndrome: a comprehensive overview on its epidemiology, risk factors, and treatment. Sleep Breath. 2012 Dec;16(4):987-1007. doi: 10.1007/s11325-011-0606-x. Epub 2011 Oct 26.
- Dauvilliers Y, Winkelmann J. Restless legs syndrome: update on pathogenesis. Curr Opin Pulm Med. 2013 Nov;19(6):594-600. doi: 10.1097/MCP.0b013e328365ab07.
- Garcia-Borreguero D, Kohnen R, Silber MH, Winkelman JW, Earley CJ, Hogl B, Manconi M, Montplaisir J, Inoue Y, Allen RP. The long-term treatment of restless legs syndrome/Willis-Ekbom disease: evidence-based guidelines and clinical consensus best practice guidance: a report from the International Restless Legs Syndrome Study Group. Sleep Med. 2013 Jul;14(7):675-84. doi: 10.1016/j.sleep.2013.05.016.
- Hornyak M, Scholz H, Kohnen R, Bengel J, Kassubek J, Trenkwalder C. What treatment works best for restless legs syndrome? Meta-analyses of dopaminergic and non-dopaminergic medications. Sleep Med Rev. 2014 Apr;18(2):153-64. doi: 10.1016/j.smrv.2013.03.004. Epub 2013 Jun 6. Erratum In: Sleep Med Rev. 2014 Aug;18(4):367-8.
- Walters AS, Wagner ML, Hening WA, Grasing K, Mills R, Chokroverty S, Kavey N. Successful treatment of the idiopathic restless legs syndrome in a randomized double-blind trial of oxycodone versus placebo. Sleep. 1993 Jun;16(4):327-32. doi: 10.1093/sleep/16.4.327.
- Goldberg LI. Dopamine receptors and hypertension. Physiologic and pharmacologic implications. Am J Med. 1984 Oct 5;77(4A):37-44. doi: 10.1016/s0002-9343(84)80036-4.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Enfermedad
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Discinesias
- Trastornos psicomotores
- Parasomnias
- Síndrome
- Agitación psicomotora
- Síndrome de piernas inquietas
- Neuralgia
Otros números de identificación del estudio
- 201605777
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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