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Estimulación de la médula espinal para el síndrome de piernas inquietas

24 de agosto de 2023 actualizado por: Marshall Holland

Investigación de los mecanismos de estimulación de la médula espinal humana con el fin de tratar el síndrome de piernas inquietas

El objetivo general de este estudio propuesto es evaluar los mecanismos subyacentes del control neural del flujo sanguíneo en las extremidades inferiores en humanos con síndrome de piernas inquietas (SPI). Al menos el 15% del público en general sufre de RLS y muchos más pueden no ser diagnosticados. Este desafortunado trastorno conduce principalmente a una sensación perturbadora en las extremidades inferiores del paciente que requiere movimiento para aliviarse (1, 2). La hipótesis central de nuestro estudio es que los cambios fisiológicos en el flujo sanguíneo de las extremidades inferiores como resultado de la estimulación de la médula espinal (SCS) epidural toracolumbar conducen al alivio del SPI.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes de 18 a 85 años de edad con (n=25) y sin RLS (n=25) que se hayan sometido recientemente a un implante de estimulación de la médula espinal (SCS) (toracolumbar) para el dolor crónico serán reclutados de los Departamentos de Anestesia y Neurocirugía de la Universidad de hospitales y clínicas de Iowa. El fundamento para estudiar tanto a los pacientes con RLS como a los pacientes sin RLS con dolor de espalda crónico es probar inicialmente la eficacia de la estimulación de la médula espinal (SCS) en el flujo sanguíneo de las extremidades inferiores en ausencia de síntomas de RLS. En los pacientes sin RLS, pudimos determinar si SCS de hecho altera el flujo sanguíneo de las extremidades. Nuestra hipótesis es que los pacientes con SPI tienen actividad nerviosa simpática muscular (MSNA) y flujo sanguíneo alterados que se correlacionan con la gravedad de los síntomas del SPI, que luego serán modulados por la estimulación de la médula espinal (SCS), lo que permite la resolución de los síntomas en el SPI con mejoras mediadas por MSNA en flujo de sangre de la pierna. También planteamos la hipótesis de que SCS en pacientes con RLS reducirá la presión arterial ambulatoria de 24 horas en paralelo con reducciones en MSNA.

Aquellos que se consideren elegibles para participar serán invitados a 2 visitas al Laboratorio de Fisiología Vascular Traslacional en la Unidad de Investigación Clínica (CRU) de los Hospitales y Clínicas de la Universidad de Iowa. Cada una de las 2 visitas de estudio son idénticas excepto por las mediciones experimentales que se realizan en cada uno de los cinco puntos de tiempo de medición cuando la unidad de estimulación de la médula espinal (SCS) está encendida o apagada, como se describe a continuación.

Visita 1: las mediciones experimentales incluyen medidas no invasivas "estándar de oro" del flujo sanguíneo de las extremidades y la rigidez arterial, incluido el flujo sanguíneo de la arteria femoral a través de ultrasonido Doppler, el flujo sanguíneo de la pantorrilla de la pletismografía de oclusión venosa con medidor de tensión y la rigidez arterial a través de la velocidad de la onda del pulso usando tonometría de aplanación . Además, se les pedirá a los participantes que evalúen el nivel actual de molestias en las piernas cada 10 minutos mientras se toman las medidas mediante la prueba SIT, una técnica validada para evaluar los síntomas de piernas inquietas en la que se les pide a los pacientes que se sienten y descansen en silencio durante la medición hablando, moviéndose lo menos posible. como sea posible (3).

Visita 2: las mediciones experimentales incluyen mediciones directas de la actividad nerviosa simpática mediante microneurografía antes, durante y nuevamente después de la administración de SCS al paciente. Además, se pedirá a los participantes que evalúen el nivel actual de molestias en las piernas cada 10 minutos mientras se toman las medidas mediante la prueba SIT, una técnica validada para evaluar los síntomas de piernas inquietas en la que se pide a los pacientes que se sienten y descansen en silencio durante la toma de medidas, moviéndose lo menos posible. como sea posible (3).

Algunos participantes pueden visitar el laboratorio para la colocación de un manguito de presión arterial ambulatorio de 24 horas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capacidad mental para comprender y decidir participar en la investigación.
  • Recientemente se han sometido o planean someterse a un implante SCS (región toracolumbar) para el dolor crónico.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad vascular periférica
  • Antecedentes de cardiopatía isquémica (por ejemplo, infarto de miocardio, cirugía de derivación cardíaca, stent coronario, angina inestable)
  • Trasplante de corazón
  • Insuficiencia renal
  • Insuficiencia cardíaca congestiva
  • Diabetes tipo 1
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sujetos con SPI

Sujetos con síndrome de piernas inquietas que se han sometido recientemente a un implante de estimulación de la médula espinal (SCS) para el dolor crónico.

El sujeto habrá recibido la intervención estándar de atención de estimulación epidural de la médula espinal para el dolor.

El análisis de la composición corporal se obtendrá mediante DEXA scan.
Otros nombres:
  • DEXA
Los siguientes análisis de laboratorio se obtendrán durante el transcurso del estudio: prueba de embarazo (orina), glucosa, insulina, catecolaminas y colesterol (suero).
El flujo de sangre al brazo o la pierna también se puede medir colocando una sonda ultrasónica en la piel sobre la arteria femoral de la pierna y la arteria braquial del brazo.
Se capturarán grabaciones transcutáneas para medir la presión parcial de oxígeno colocando monitores en el pecho y el pie del sujeto.
La actividad del sistema nervioso simpático en los músculos de la pierna del sujeto se medirá mediante un microelectrodo diminuto colocado en el nervio peroneo de la pierna ubicado justo debajo de la rodilla en la parte exterior de la pierna. Cuando se localiza el nervio, se insertarán 2 pequeños microelectrodos estériles a través de la piel.
Se obtendrá la altura y el peso.
A los sujetos se les administrarán cuestionarios para evaluar los síntomas del SPI utilizando la escala de gravedad de piernas inquietas de John Hopkins.
Otro: Sujetos sin SPI

Sujetos sin síndrome de piernas inquietas que se han sometido recientemente a un implante de estimulación de la médula espinal (SCS) para el dolor crónico.

El sujeto habrá recibido la intervención estándar de atención de estimulación epidural de la médula espinal para el dolor.

El análisis de la composición corporal se obtendrá mediante DEXA scan.
Otros nombres:
  • DEXA
Los siguientes análisis de laboratorio se obtendrán durante el transcurso del estudio: prueba de embarazo (orina), glucosa, insulina, catecolaminas y colesterol (suero).
El flujo de sangre al brazo o la pierna también se puede medir colocando una sonda ultrasónica en la piel sobre la arteria femoral de la pierna y la arteria braquial del brazo.
Se capturarán grabaciones transcutáneas para medir la presión parcial de oxígeno colocando monitores en el pecho y el pie del sujeto.
La actividad del sistema nervioso simpático en los músculos de la pierna del sujeto se medirá mediante un microelectrodo diminuto colocado en el nervio peroneo de la pierna ubicado justo debajo de la rodilla en la parte exterior de la pierna. Cuando se localiza el nervio, se insertarán 2 pequeños microelectrodos estériles a través de la piel.
Se obtendrá la altura y el peso.
Otro: Monitoreo continuo de la presión arterial

Este grupo consta de sujetos del grupo "Sujetos con SPI", "Sujetos sin SPI" y el resto de los sujetos calificados que se someten únicamente a la parte del estudio de presión arterial continua.

El sujeto habrá recibido la intervención estándar de atención de estimulación epidural de la médula espinal para el dolor.

El manguito de presión arterial continuo se usará durante 2 días con el estimulador de la médula espinal encendido y apagado (24 horas encendido y 24 horas apagado). Procedimiento opcional.
Otros nombres:
  • Manguito de presión arterial ambulatoria de 24 horas
A los sujetos que participen en la monitorización continua de la presión arterial se les administrará un diario de cumplimiento de la monitorización continua de la presión arterial.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en la frecuencia de ráfaga de MSNA desde el inicio hasta 60 minutos
Periodo de tiempo: Línea de base a 60 minutos

La respuesta se medirá mediante microneurografía del nervio peroneo en la extremidad inferior durante la estimulación epidural de la médula espinal en pacientes con dolor de espalda crónico.

Cambio porcentual en la frecuencia de ráfagas de MSNA desde el inicio hasta los 60 minutos

Línea de base a 60 minutos
Medición de la respuesta de la SCS epidural toracolumbar en el flujo sanguíneo de la arteria femoral
Periodo de tiempo: Línea de base y 1,5 horas
La respuesta se medirá mediante ecografía Doppler de la arteria femoral durante la estimulación epidural de la médula espinal en pacientes con dolor de espalda crónico.
Línea de base y 1,5 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SCS epidural toracolumbar disminuirá MSNA en pacientes con RLS.
Periodo de tiempo: 1,5 horas
La respuesta se medirá mediante microneurografía del nervio peroneo en el miembro inferior durante la estimulación epidural de la médula espinal.
1,5 horas
El SCS epidural toracolumbar agudo aumentará el flujo sanguíneo de la arteria femoral en pacientes con SPI.
Periodo de tiempo: 1,5 horas
Esta respuesta se medirá mediante ecografía Doppler de la arteria femoral.
1,5 horas
El SCS epidural toracolumbar agudo mejorará la gravedad de los síntomas clínicos en pacientes con SPI.
Periodo de tiempo: 1,5 horas
Los pacientes informarán una calificación subjetiva de 0 a 10 de los síntomas actuales de SPI durante la estimulación de la médula espinal.
1,5 horas
El SCS epidural toracolumbar agudo mejorará la oxigenación del pie en comparación con el tórax.
Periodo de tiempo: 1,5 horas
La presión parcial transcutánea de oxígeno se medirá en el pecho y el pie de los pacientes.
1,5 horas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SCS epidural toracolumbar disminuirá la presión arterial ambulatoria de 24 horas.
Periodo de tiempo: 48 horas
Los pacientes usarán un monitor de presión arterial continuo durante 48 horas con un simulador de médula espinal encendido y apagado mientras mantienen un diario del uso del simulador.
48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Marshall Holland, MD, University of Iowa

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

23 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

23 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

29 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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