Rygmarvsstimulering for Restless Legs Syndrome
Undersøgelse af mekanismer for human rygmarvsstimulering med det formål at behandle Restless Leg Syndrome
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Diagnostisk test: Dobbelt-energi røntgen absorptiometri Scan
- Andet: Laboratoriemålinger
- Andet: Blodgennemstrømningsmåling
- Andet: Kontinuerligt blodtryk
- Andet: Partialtryk af ilt
- Andet: Mikroneurografi
- Andet: Antropometriske målinger
- Adfærdsmæssigt: Kontinuerlig blodtryksdagbog
- Adfærdsmæssigt: John Hopkins Restless Legs Alvorlighedsskala
Detaljeret beskrivelse
Patienter i alderen 18-85 år med (n=25) og uden RLS (n=25), der for nylig har gennemgået rygmarvsstimulation (SCS) implantation (thoracolumbar) for kroniske smerter, vil blive rekrutteret fra afdelingerne for anæstesi og neurokirurgi, universitetet af Iowa Hospitals and Clinics. Begrundelsen for at studere både RLS-patienter og ikke-RLS-patienter med kroniske rygsmerter er indledningsvis at teste effektiviteten af Spinal Cord Stimulation (SCS) på blodgennemstrømningen i underekstremiteterne i fravær af symptomer på RLS. Hos ikke-RLS-patienter kunne vi afgøre, om SCS faktisk ændrer blodgennemstrømningen i lemmerne. Vi antager, at RLS-patienter har ændret muskelsympatisk nerveaktivitet (MSNA) og blodgennemstrømning i forhold til sværhedsgraden af RLS-symptomer, som derefter vil blive moduleret af Spinal Cord Stimulation (SCS), hvilket muliggør løsning af symptomer i RLS med MSNA-medierede forbedringer i blodgennemstrømning i benene. Vi antager også, at SCS hos RLS-patienter vil reducere 24-timers ambulant blodtryk parallelt med reduktioner i MSNA.
De, der anses for at være kvalificerede til at deltage, vil blive inviteret til 2 besøg på Translational Vascular Physiology Laboratory i Clinical Research Unit (CRU) på University of Iowa Hospitals and Clinics. Hvert af de 2 studiebesøg er identiske med undtagelse af eksperimentelle målinger, der foretages på hvert af de fem måletidspunkter, hvor Spinal Cord Stimulation (SCS)-enheden enten er tændt eller slukket som beskrevet nedenfor.
Besøg 1: Eksperimentelle målinger inkluderer ikke-invasive "guldstandard"-målinger af blodgennemstrømning i lemmer og arteriel stivhed, herunder femoral arterie-blodstrøm via Doppler-ultralyd, kalveblodstrøm fra strain gauge venøs okklusion plethysmografi og arteriel stivhed via pulsbølgehastighed ved hjælp af applanationstonometri . Derudover vil deltagerne blive bedt om at vurdere det aktuelle niveau af ubehag i benene hvert 10. minut, mens målingerne tages ved SIT-testen, en valideret teknik til vurdering af symptomer på rastløse ben, hvor patienterne bliver bedt om at stille sig og hvile stille under måling og tale, bevæge sig så lidt. som muligt (3).
Besøg 2: Eksperimentelle målinger omfatter direkte målinger af sympatisk nerveaktivitet ved hjælp af mikroneurografi før, under og igen efter administration af SCS til patienten. Derudover vil deltagerne blive bedt om at vurdere det aktuelle niveau af ubehag i benene hvert 10. minut, mens målingerne tages ved SIT-testen, en valideret teknik til vurdering af symptomer på rastløse ben, hvor patienterne bliver bedt om at stille sig og hvile stille under målingen og bevæge sig så lidt. som muligt (3).
Nogle deltagere kan besøge laboratoriet for placering af en 24-timers ambulant blodtryksmanchet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mental evne til at forstå og beslutte at deltage i forskningen
- Har for nylig gennemgået eller planlægger at gennemgå SCS-implantation (thoracolumbar region) for kroniske smerter.
Ekskluderingskriterier:
- Perifer vaskulær sygdom
- Anamnese med iskæmisk hjertesygdom (eksempler myokardieinfarkt, hjerte-bypass-operation, koronar stent, ustabil angina)
- Hjertetransplantation
- Nyresvigt
- Kongestiv hjertesvigt
- Type 1 diabetes
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Emner med RLS
Personer med Restless Leg Syndrome, som for nylig har gennemgået rygmarvsstimulering (SCS) implantation for kroniske smerter. Forsøgspersonen vil have modtaget standardbehandlingsintervention med epidural rygmarvsstimulering for smerte. |
Kropssammensætningsanalyse vil blive opnået ved DEXA-scanning.
Andre navne:
Følgende laboratorier vil blive indhentet i løbet af undersøgelsen: graviditetstest (urin), glucose, insulin, katekolamin og kolesterol (serum).
Blodgennemstrømningen til armen eller benet kan også måles ved at placere en ultralydssonde på huden over benets lårbensarterie og armens brachialisarterie.
Transkutane optagelser vil blive fanget for at måle partialtrykket af ilt ved at placere monitorer på motivets bryst og fod.
Det sympatiske nervesystems aktivitet til forsøgspersonens benmuskler vil blive målt med en lille mikroelektrode placeret i peronealnerven i benet placeret lige under knæet på den yderste del af benet.
Når nerven er lokaliseret vil 2 bittesmå sterile mikroelektroder blive indsat gennem huden.
Højde og vægt vil blive opnået.
Forsøgspersonerne vil få udleveret spørgeskemaer for at evaluere RLS-symptomer ved hjælp af John Hopkins Restless Legs Severity Scale.
|
|
Andet: Emner uden RLS
Forsøgspersoner uden Restless Leg Syndrome, som for nylig har gennemgået rygmarvsstimulering (SCS) implantation for kroniske smerter. Forsøgspersonen vil have modtaget standardbehandlingsintervention med epidural rygmarvsstimulering for smerte. |
Kropssammensætningsanalyse vil blive opnået ved DEXA-scanning.
Andre navne:
Følgende laboratorier vil blive indhentet i løbet af undersøgelsen: graviditetstest (urin), glucose, insulin, katekolamin og kolesterol (serum).
Blodgennemstrømningen til armen eller benet kan også måles ved at placere en ultralydssonde på huden over benets lårbensarterie og armens brachialisarterie.
Transkutane optagelser vil blive fanget for at måle partialtrykket af ilt ved at placere monitorer på motivets bryst og fod.
Det sympatiske nervesystems aktivitet til forsøgspersonens benmuskler vil blive målt med en lille mikroelektrode placeret i peronealnerven i benet placeret lige under knæet på den yderste del af benet.
Når nerven er lokaliseret vil 2 bittesmå sterile mikroelektroder blive indsat gennem huden.
Højde og vægt vil blive opnået.
|
|
Andet: Kontinuerlig BP-overvågning
Denne arm består af forsøgspersoner fra armen "Fag med RLS", "Fag uden RLS", og resten af de kvalificerede forsøgspersoner, der kun gennemgår en kontinuerlig blodtryksdel af undersøgelsen. Forsøgspersonen vil have modtaget standardbehandlingsintervention med epidural rygmarvsstimulering for smerte. |
Kontinuerlig blodtryksmanchet vil blive brugt i 2 dage med rygmarvsstimulator tændt og slukket (24 timer tændt og 24 timer slukket).
Valgfri procedure.
Andre navne:
Forsøgspersoner, der deltager i kontinuerlig blodtryksmonitorering, vil blive administreret løbende blodtryksmonitoreringsdagbog.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentændring af MSNA Burst-frekvens fra baseline til 60 minutter
Tidsramme: Baseline til 60 minutter
|
Respons vil måles ved peroneal nerve mikroneurografi til underekstremiteterne under epidural rygmarvsstimulering hos patienter med kroniske rygsmerter. Procentvis ændring af MSNA-burstfrekvens fra baseline til 60 minutter |
Baseline til 60 minutter
|
|
Responsmåling af Thoracolumbar Epidural SCS i den femorale arterie-blodstrøm
Tidsramme: Baseline og 1,5 timer
|
Responsen vil blive målt ved Doppler-ultralyd af lårbensarterien under epidural rygmarvsstimulering hos patienter med kroniske rygsmerter.
|
Baseline og 1,5 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Thoracolumbar epidural SCS vil reducere MSNA hos patienter med RLS.
Tidsramme: 1,5 timer
|
Respons vil måles ved peroneal nerve mikroneurografi til underekstremiteterne under epidural rygmarvsstimulering.
|
1,5 timer
|
|
Akut thoracolumbar epidural SCS vil øge blodgennemstrømningen i femoral arterie hos patienter med RLS.
Tidsramme: 1,5 timer
|
Denne respons vil blive målt ved Doppler-ultralyd af lårbensarterien.
|
1,5 timer
|
|
Akut thoracolumbar epidural SCS vil forbedre sværhedsgraden af kliniske symptomer hos patienter med RLS.
Tidsramme: 1,5 timer
|
Patienter vil rapportere en subjektiv vurdering på 0-10 af aktuelle RLS-symptomer under rygmarvsstimulering.
|
1,5 timer
|
|
Akut thoracolumbar epidural SCS vil forbedre iltningen af foden sammenlignet med brystet.
Tidsramme: 1,5 timer
|
Transkutan partialtryk af ilt vil blive målt på patientens bryst og fod.
|
1,5 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Thoracolumbar epidural SCS vil sænke 24-timers ambulatorisk blodtryk.
Tidsramme: 48 timer
|
Patienter vil bære kontinuerlig blodtryksmåler i 48 timer med en rygmarvssimulator til og fra, mens de fører en dagbog over simulatorbrug.
|
48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marshall Holland, MD, University of Iowa
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ohayon MM, O'Hara R, Vitiello MV. Epidemiology of restless legs syndrome: a synthesis of the literature. Sleep Med Rev. 2012 Aug;16(4):283-95. doi: 10.1016/j.smrv.2011.05.002. Epub 2011 Jul 26.
- Garcia-Borreguero D, Kohnen R, Boothby L, Tzonova D, Larrosa O, Dunkl E. Validation of the Multiple Suggested Immobilization Test: A Test for the Assessment of Severity of Restless Legs Syndrome (Willis-Ekbom Disease). Sleep. 2013 Jul 1;36(7):1101-1109. doi: 10.5665/sleep.2820.
- Cameron T. Safety and efficacy of spinal cord stimulation for the treatment of chronic pain: a 20-year literature review. J Neurosurg. 2004 Mar;100(3 Suppl Spine):254-67. doi: 10.3171/spi.2004.100.3.0254.
- Wu M, Linderoth B, Foreman RD. Putative mechanisms behind effects of spinal cord stimulation on vascular diseases: a review of experimental studies. Auton Neurosci. 2008 Feb 29;138(1-2):9-23. doi: 10.1016/j.autneu.2007.11.001.
- Earley CJ. Clinical practice. Restless legs syndrome. N Engl J Med. 2003 May 22;348(21):2103-9. doi: 10.1056/NEJMcp021288. No abstract available.
- Foreman RD, Linderoth B. Neural mechanisms of spinal cord stimulation. Int Rev Neurobiol. 2012;107:87-119. doi: 10.1016/B978-0-12-404706-8.00006-1.
- Yeh P, Walters AS, Tsuang JW. Restless legs syndrome: a comprehensive overview on its epidemiology, risk factors, and treatment. Sleep Breath. 2012 Dec;16(4):987-1007. doi: 10.1007/s11325-011-0606-x. Epub 2011 Oct 26.
- Dauvilliers Y, Winkelmann J. Restless legs syndrome: update on pathogenesis. Curr Opin Pulm Med. 2013 Nov;19(6):594-600. doi: 10.1097/MCP.0b013e328365ab07.
- Garcia-Borreguero D, Kohnen R, Silber MH, Winkelman JW, Earley CJ, Hogl B, Manconi M, Montplaisir J, Inoue Y, Allen RP. The long-term treatment of restless legs syndrome/Willis-Ekbom disease: evidence-based guidelines and clinical consensus best practice guidance: a report from the International Restless Legs Syndrome Study Group. Sleep Med. 2013 Jul;14(7):675-84. doi: 10.1016/j.sleep.2013.05.016.
- Hornyak M, Scholz H, Kohnen R, Bengel J, Kassubek J, Trenkwalder C. What treatment works best for restless legs syndrome? Meta-analyses of dopaminergic and non-dopaminergic medications. Sleep Med Rev. 2014 Apr;18(2):153-64. doi: 10.1016/j.smrv.2013.03.004. Epub 2013 Jun 6. Erratum In: Sleep Med Rev. 2014 Aug;18(4):367-8.
- Walters AS, Wagner ML, Hening WA, Grasing K, Mills R, Chokroverty S, Kavey N. Successful treatment of the idiopathic restless legs syndrome in a randomized double-blind trial of oxycodone versus placebo. Sleep. 1993 Jun;16(4):327-32. doi: 10.1093/sleep/16.4.327.
- Goldberg LI. Dopamine receptors and hypertension. Physiologic and pharmacologic implications. Am J Med. 1984 Oct 5;77(4A):37-44. doi: 10.1016/s0002-9343(84)80036-4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Sygdom
- Neuromuskulære sygdomme
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Dyskinesier
- Psykomotoriske lidelser
- Parasomnier
- Syndrom
- Psykomotorisk agitation
- Restless Legs Syndrome
- Neuralgi
Andre undersøgelses-id-numre
- 201605777
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .