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Estimulação da Medula Espinhal para Síndrome das Pernas Inquietas

24 de agosto de 2023 atualizado por: Marshall Holland

Investigando mecanismos de estimulação da medula espinhal humana para fins de tratamento da síndrome das pernas inquietas

O objetivo geral deste estudo proposto é avaliar os mecanismos subjacentes do controle neural do fluxo sanguíneo nas extremidades inferiores em humanos com síndrome das pernas inquietas (SPI). Pelo menos 15% do público em geral sofre de RLS e muitos mais podem não ser diagnosticados. Esse distúrbio infeliz leva principalmente a uma sensação perturbadora nas extremidades inferiores do paciente, que requer movimento para alívio (1, 2). A hipótese central do nosso estudo é que as alterações fisiológicas no fluxo sanguíneo dos membros inferiores como resultado da Estimulação da Medula Espinhal (ECE) epidural toracolombar levam ao alívio da SPI.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pacientes de 18 a 85 anos com (n = 25) e sem SPI (n = 25) que foram recentemente submetidos a implante de Estimulação da Medula Espinhal (SCS) (toracolombar) para dor crônica serão recrutados nos Departamentos de Anestesia e Neurocirurgia da Universidade dos Hospitais e Clínicas de Iowa. A justificativa para estudar pacientes com SPI e pacientes sem SPI com dor crônica nas costas é testar inicialmente a eficácia da Estimulação da Medula Espinhal (ECS) no fluxo sanguíneo dos membros inferiores na ausência de sintomas de SPI. Nos pacientes sem SPI, pudemos determinar se a SCS de fato altera o fluxo sanguíneo do membro. Nossa hipótese é que os pacientes com SPI têm atividade nervosa simpática muscular alterada (MSNA) e fluxo sanguíneo correlacionados à gravidade dos sintomas de SPI, que serão então modulados por Estimulação da Medula Espinhal (SCS), permitindo a resolução dos sintomas em SPI com melhorias mediadas por MSNA em fluxo sanguíneo da perna. Também levantamos a hipótese de que SCS em pacientes com SPI reduzirá a pressão arterial ambulatorial de 24 horas em paralelo com reduções na ANSM.

Aqueles considerados elegíveis para participar serão convidados para 2 visitas ao Laboratório de Fisiologia Vascular Translacional na Unidade de Pesquisa Clínica (CRU) dos Hospitais e Clínicas da Universidade de Iowa. Cada uma das 2 visitas de estudo são idênticas, exceto para medições experimentais que são feitas em cada um dos cinco pontos de medição quando a unidade de Estimulação da Medula Espinhal (SCS) está ligada ou desligada conforme descrito abaixo.

Visita 1: As medições experimentais incluem medidas "padrão-ouro" não invasivas do fluxo sanguíneo dos membros e rigidez arterial, incluindo fluxo sanguíneo da artéria femoral por meio de ultrassom Doppler, fluxo sanguíneo da panturrilha a partir de pletismografia de oclusão venosa com medidor de pressão e rigidez arterial por meio da velocidade da onda de pulso usando tonometria de aplanação . Além disso, os participantes serão solicitados a avaliar o nível atual de desconforto nas pernas a cada 10 minutos enquanto as medições são feitas pelo teste SIT, uma técnica validada para avaliar sintomas de pernas inquietas em que os pacientes são solicitados a sentar e descansar calmamente durante a medição falando, movendo-se o mínimo possível (3).

Visita 2: As medições experimentais incluem medições diretas da atividade do nervo simpático usando microneurografia antes, durante e novamente após a administração de SCS ao paciente. Além disso, os participantes serão solicitados a avaliar o nível atual de desconforto nas pernas a cada 10 minutos enquanto as medições são feitas pelo teste SIT, uma técnica validada para avaliar os sintomas de pernas inquietas em que os pacientes são solicitados a ficar quietos e descansar durante a medição, movendo-se o mínimo possível (3).

Alguns participantes podem visitar o laboratório para colocação de um manguito de pressão arterial ambulatorial de 24 horas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capacidade mental para entender e decidir participar da pesquisa
  • Recentemente foi submetido ou está planejando se submeter a implante de SCS (região toracolombar) para dor crônica.

Critério de exclusão:

  • Doença vascular periférica
  • História de doença cardíaca isquêmica (exemplos: infarto do miocárdio, cirurgia de bypass cardíaco, stent coronário, angina instável)
  • transplante de coração
  • Insuficiência renal
  • Insuficiência cardíaca congestiva
  • diabetes tipo 1
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sujeitos com RLS

Indivíduos com Síndrome das Pernas Inquietas que foram recentemente submetidos à implantação de estimulação da medula espinhal (SCS) para dor crônica.

O sujeito terá recebido a intervenção padrão de tratamento de estimulação peridural da medula espinhal para dor.

A análise da composição corporal será obtida por varredura DEXA.
Outros nomes:
  • DEXA
Os seguintes laboratórios serão obtidos durante o estudo: teste de gravidez (urina), glicose, insulina, catecolamina e colesterol (soro).
O fluxo sanguíneo para o braço ou perna também pode ser medido colocando uma sonda ultrassônica na pele sobre a artéria femoral da perna e a artéria braquial do braço.
Gravações transcutâneas serão capturadas para medir a pressão parcial de oxigênio, colocando monitores no peito e no pé do paciente.
A atividade do sistema nervoso simpático para os músculos da perna do sujeito será medida por um minúsculo microeletrodo colocado no nervo peroneal da perna localizado logo abaixo do joelho na parte externa da perna. Quando o nervo for localizado, 2 minúsculos microeletrodos estéreis serão inseridos através da pele.
Altura e peso serão obtidos.
Os indivíduos receberão questionários para avaliar os sintomas de SPI usando a Escala de Severidade de Pernas Inquietas de John Hopkins.
Outro: Sujeitos sem RLS

Indivíduos sem Síndrome das Pernas Inquietas que foram recentemente submetidos à implantação de estimulação da medula espinhal (SCS) para dor crônica.

O sujeito terá recebido a intervenção padrão de tratamento de estimulação peridural da medula espinhal para dor.

A análise da composição corporal será obtida por varredura DEXA.
Outros nomes:
  • DEXA
Os seguintes laboratórios serão obtidos durante o estudo: teste de gravidez (urina), glicose, insulina, catecolamina e colesterol (soro).
O fluxo sanguíneo para o braço ou perna também pode ser medido colocando uma sonda ultrassônica na pele sobre a artéria femoral da perna e a artéria braquial do braço.
Gravações transcutâneas serão capturadas para medir a pressão parcial de oxigênio, colocando monitores no peito e no pé do paciente.
A atividade do sistema nervoso simpático para os músculos da perna do sujeito será medida por um minúsculo microeletrodo colocado no nervo peroneal da perna localizado logo abaixo do joelho na parte externa da perna. Quando o nervo for localizado, 2 minúsculos microeletrodos estéreis serão inseridos através da pele.
Altura e peso serão obtidos.
Outro: Monitoramento Contínuo da PA

Este braço consiste em indivíduos do braço "Indivíduos com SPI", "Indivíduos sem SPI" e o restante dos indivíduos qualificados submetidos apenas à parte de pressão arterial contínua do estudo.

O sujeito terá recebido a intervenção padrão de tratamento de estimulação peridural da medula espinhal para dor.

O manguito de pressão arterial contínua será usado por 2 dias com o estimulador da medula espinhal ligado e desligado (24 horas ligado e 24 horas desligado). Procedimento opcional.
Outros nomes:
  • Manguito de Pressão Arterial Ambulatorial 24 horas
Os indivíduos que participam do monitoramento contínuo da pressão arterial receberão um diário de conformidade do monitoramento contínuo da pressão arterial.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da frequência de burst MSNA da linha de base para 60 minutos
Prazo: Linha de base até 60 minutos

A resposta será medida por microneurografia do nervo fibular do membro inferior durante estimulação peridural da medula espinhal em pacientes com dor crônica nas costas.

Alteração percentual da frequência de burst MSNA desde a linha de base até 60 minutos

Linha de base até 60 minutos
Medição da resposta do SCS peridural toracolombar no fluxo sanguíneo da artéria femoral
Prazo: Linha de base e 1,5 horas
A resposta será medida por ultrassom Doppler da artéria femoral durante estimulação peridural da medula espinhal em pacientes com dor crônica nas costas.
Linha de base e 1,5 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A SCS peridural toracolombar diminuirá a ANSM em pacientes com SPI.
Prazo: 1,5 horas
A resposta será medida por microneurografia do nervo fibular para o membro inferior durante a estimulação epidural da medula espinhal.
1,5 horas
A SCS peridural toracolombar aguda aumentará o fluxo sanguíneo da artéria femoral em pacientes com SPI.
Prazo: 1,5 horas
Essa resposta será medida por ultrassom Doppler da artéria femoral.
1,5 horas
A SCS peridural toracolombar aguda melhorará a gravidade dos sintomas clínicos em pacientes com SPI.
Prazo: 1,5 horas
Os pacientes irão relatar uma classificação subjetiva de 0-10 dos sintomas atuais de SPI durante a estimulação da medula espinhal.
1,5 horas
A SCS epidural toracolombar aguda melhora a oxigenação do pé em comparação com o tórax.
Prazo: 1,5 horas
A pressão parcial transcutânea de oxigênio será medida no tórax e pé do paciente.
1,5 horas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SCS epidural toracolombar diminuirá a pressão arterial ambulatorial de 24 horas.
Prazo: 48 horas
Os pacientes usarão um monitor de pressão arterial contínuo por 48 horas com um simulador de medula espinhal ligado e desligado, mantendo um diário de uso do simulador.
48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Marshall Holland, MD, University of Iowa

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

23 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

23 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

29 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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