- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03539081
Estimulação da Medula Espinhal para Síndrome das Pernas Inquietas
Investigando mecanismos de estimulação da medula espinhal humana para fins de tratamento da síndrome das pernas inquietas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Teste de diagnostico: Varredura de absorciometria de raios X de dupla energia
- Outro: Medições de Laboratório
- Outro: Medição do Fluxo Sanguíneo
- Outro: Pressão Arterial Contínua
- Outro: Pressão parcial de oxigênio
- Outro: Microneurografia
- Outro: Medidas antropométricas
- Comportamental: Diário de Pressão Arterial Contínua
- Comportamental: Escala de Gravidade de Pernas Inquietas John Hopkins
Descrição detalhada
Pacientes de 18 a 85 anos com (n = 25) e sem SPI (n = 25) que foram recentemente submetidos a implante de Estimulação da Medula Espinhal (SCS) (toracolombar) para dor crônica serão recrutados nos Departamentos de Anestesia e Neurocirurgia da Universidade dos Hospitais e Clínicas de Iowa. A justificativa para estudar pacientes com SPI e pacientes sem SPI com dor crônica nas costas é testar inicialmente a eficácia da Estimulação da Medula Espinhal (ECS) no fluxo sanguíneo dos membros inferiores na ausência de sintomas de SPI. Nos pacientes sem SPI, pudemos determinar se a SCS de fato altera o fluxo sanguíneo do membro. Nossa hipótese é que os pacientes com SPI têm atividade nervosa simpática muscular alterada (MSNA) e fluxo sanguíneo correlacionados à gravidade dos sintomas de SPI, que serão então modulados por Estimulação da Medula Espinhal (SCS), permitindo a resolução dos sintomas em SPI com melhorias mediadas por MSNA em fluxo sanguíneo da perna. Também levantamos a hipótese de que SCS em pacientes com SPI reduzirá a pressão arterial ambulatorial de 24 horas em paralelo com reduções na ANSM.
Aqueles considerados elegíveis para participar serão convidados para 2 visitas ao Laboratório de Fisiologia Vascular Translacional na Unidade de Pesquisa Clínica (CRU) dos Hospitais e Clínicas da Universidade de Iowa. Cada uma das 2 visitas de estudo são idênticas, exceto para medições experimentais que são feitas em cada um dos cinco pontos de medição quando a unidade de Estimulação da Medula Espinhal (SCS) está ligada ou desligada conforme descrito abaixo.
Visita 1: As medições experimentais incluem medidas "padrão-ouro" não invasivas do fluxo sanguíneo dos membros e rigidez arterial, incluindo fluxo sanguíneo da artéria femoral por meio de ultrassom Doppler, fluxo sanguíneo da panturrilha a partir de pletismografia de oclusão venosa com medidor de pressão e rigidez arterial por meio da velocidade da onda de pulso usando tonometria de aplanação . Além disso, os participantes serão solicitados a avaliar o nível atual de desconforto nas pernas a cada 10 minutos enquanto as medições são feitas pelo teste SIT, uma técnica validada para avaliar sintomas de pernas inquietas em que os pacientes são solicitados a sentar e descansar calmamente durante a medição falando, movendo-se o mínimo possível (3).
Visita 2: As medições experimentais incluem medições diretas da atividade do nervo simpático usando microneurografia antes, durante e novamente após a administração de SCS ao paciente. Além disso, os participantes serão solicitados a avaliar o nível atual de desconforto nas pernas a cada 10 minutos enquanto as medições são feitas pelo teste SIT, uma técnica validada para avaliar os sintomas de pernas inquietas em que os pacientes são solicitados a ficar quietos e descansar durante a medição, movendo-se o mínimo possível (3).
Alguns participantes podem visitar o laboratório para colocação de um manguito de pressão arterial ambulatorial de 24 horas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade mental para entender e decidir participar da pesquisa
- Recentemente foi submetido ou está planejando se submeter a implante de SCS (região toracolombar) para dor crônica.
Critério de exclusão:
- Doença vascular periférica
- História de doença cardíaca isquêmica (exemplos: infarto do miocárdio, cirurgia de bypass cardíaco, stent coronário, angina instável)
- transplante de coração
- Insuficiência renal
- Insuficiência cardíaca congestiva
- diabetes tipo 1
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sujeitos com RLS
Indivíduos com Síndrome das Pernas Inquietas que foram recentemente submetidos à implantação de estimulação da medula espinhal (SCS) para dor crônica. O sujeito terá recebido a intervenção padrão de tratamento de estimulação peridural da medula espinhal para dor. |
A análise da composição corporal será obtida por varredura DEXA.
Outros nomes:
Os seguintes laboratórios serão obtidos durante o estudo: teste de gravidez (urina), glicose, insulina, catecolamina e colesterol (soro).
O fluxo sanguíneo para o braço ou perna também pode ser medido colocando uma sonda ultrassônica na pele sobre a artéria femoral da perna e a artéria braquial do braço.
Gravações transcutâneas serão capturadas para medir a pressão parcial de oxigênio, colocando monitores no peito e no pé do paciente.
A atividade do sistema nervoso simpático para os músculos da perna do sujeito será medida por um minúsculo microeletrodo colocado no nervo peroneal da perna localizado logo abaixo do joelho na parte externa da perna.
Quando o nervo for localizado, 2 minúsculos microeletrodos estéreis serão inseridos através da pele.
Altura e peso serão obtidos.
Os indivíduos receberão questionários para avaliar os sintomas de SPI usando a Escala de Severidade de Pernas Inquietas de John Hopkins.
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Outro: Sujeitos sem RLS
Indivíduos sem Síndrome das Pernas Inquietas que foram recentemente submetidos à implantação de estimulação da medula espinhal (SCS) para dor crônica. O sujeito terá recebido a intervenção padrão de tratamento de estimulação peridural da medula espinhal para dor. |
A análise da composição corporal será obtida por varredura DEXA.
Outros nomes:
Os seguintes laboratórios serão obtidos durante o estudo: teste de gravidez (urina), glicose, insulina, catecolamina e colesterol (soro).
O fluxo sanguíneo para o braço ou perna também pode ser medido colocando uma sonda ultrassônica na pele sobre a artéria femoral da perna e a artéria braquial do braço.
Gravações transcutâneas serão capturadas para medir a pressão parcial de oxigênio, colocando monitores no peito e no pé do paciente.
A atividade do sistema nervoso simpático para os músculos da perna do sujeito será medida por um minúsculo microeletrodo colocado no nervo peroneal da perna localizado logo abaixo do joelho na parte externa da perna.
Quando o nervo for localizado, 2 minúsculos microeletrodos estéreis serão inseridos através da pele.
Altura e peso serão obtidos.
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Outro: Monitoramento Contínuo da PA
Este braço consiste em indivíduos do braço "Indivíduos com SPI", "Indivíduos sem SPI" e o restante dos indivíduos qualificados submetidos apenas à parte de pressão arterial contínua do estudo. O sujeito terá recebido a intervenção padrão de tratamento de estimulação peridural da medula espinhal para dor. |
O manguito de pressão arterial contínua será usado por 2 dias com o estimulador da medula espinhal ligado e desligado (24 horas ligado e 24 horas desligado).
Procedimento opcional.
Outros nomes:
Os indivíduos que participam do monitoramento contínuo da pressão arterial receberão um diário de conformidade do monitoramento contínuo da pressão arterial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração percentual da frequência de burst MSNA da linha de base para 60 minutos
Prazo: Linha de base até 60 minutos
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A resposta será medida por microneurografia do nervo fibular do membro inferior durante estimulação peridural da medula espinhal em pacientes com dor crônica nas costas. Alteração percentual da frequência de burst MSNA desde a linha de base até 60 minutos |
Linha de base até 60 minutos
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Medição da resposta do SCS peridural toracolombar no fluxo sanguíneo da artéria femoral
Prazo: Linha de base e 1,5 horas
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A resposta será medida por ultrassom Doppler da artéria femoral durante estimulação peridural da medula espinhal em pacientes com dor crônica nas costas.
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Linha de base e 1,5 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A SCS peridural toracolombar diminuirá a ANSM em pacientes com SPI.
Prazo: 1,5 horas
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A resposta será medida por microneurografia do nervo fibular para o membro inferior durante a estimulação epidural da medula espinhal.
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1,5 horas
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A SCS peridural toracolombar aguda aumentará o fluxo sanguíneo da artéria femoral em pacientes com SPI.
Prazo: 1,5 horas
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Essa resposta será medida por ultrassom Doppler da artéria femoral.
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1,5 horas
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A SCS peridural toracolombar aguda melhorará a gravidade dos sintomas clínicos em pacientes com SPI.
Prazo: 1,5 horas
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Os pacientes irão relatar uma classificação subjetiva de 0-10 dos sintomas atuais de SPI durante a estimulação da medula espinhal.
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1,5 horas
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A SCS epidural toracolombar aguda melhora a oxigenação do pé em comparação com o tórax.
Prazo: 1,5 horas
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A pressão parcial transcutânea de oxigênio será medida no tórax e pé do paciente.
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1,5 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
SCS epidural toracolombar diminuirá a pressão arterial ambulatorial de 24 horas.
Prazo: 48 horas
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Os pacientes usarão um monitor de pressão arterial contínuo por 48 horas com um simulador de medula espinhal ligado e desligado, mantendo um diário de uso do simulador.
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marshall Holland, MD, University of Iowa
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ohayon MM, O'Hara R, Vitiello MV. Epidemiology of restless legs syndrome: a synthesis of the literature. Sleep Med Rev. 2012 Aug;16(4):283-95. doi: 10.1016/j.smrv.2011.05.002. Epub 2011 Jul 26.
- Garcia-Borreguero D, Kohnen R, Boothby L, Tzonova D, Larrosa O, Dunkl E. Validation of the Multiple Suggested Immobilization Test: A Test for the Assessment of Severity of Restless Legs Syndrome (Willis-Ekbom Disease). Sleep. 2013 Jul 1;36(7):1101-1109. doi: 10.5665/sleep.2820.
- Cameron T. Safety and efficacy of spinal cord stimulation for the treatment of chronic pain: a 20-year literature review. J Neurosurg. 2004 Mar;100(3 Suppl Spine):254-67. doi: 10.3171/spi.2004.100.3.0254.
- Wu M, Linderoth B, Foreman RD. Putative mechanisms behind effects of spinal cord stimulation on vascular diseases: a review of experimental studies. Auton Neurosci. 2008 Feb 29;138(1-2):9-23. doi: 10.1016/j.autneu.2007.11.001.
- Earley CJ. Clinical practice. Restless legs syndrome. N Engl J Med. 2003 May 22;348(21):2103-9. doi: 10.1056/NEJMcp021288. No abstract available.
- Foreman RD, Linderoth B. Neural mechanisms of spinal cord stimulation. Int Rev Neurobiol. 2012;107:87-119. doi: 10.1016/B978-0-12-404706-8.00006-1.
- Yeh P, Walters AS, Tsuang JW. Restless legs syndrome: a comprehensive overview on its epidemiology, risk factors, and treatment. Sleep Breath. 2012 Dec;16(4):987-1007. doi: 10.1007/s11325-011-0606-x. Epub 2011 Oct 26.
- Dauvilliers Y, Winkelmann J. Restless legs syndrome: update on pathogenesis. Curr Opin Pulm Med. 2013 Nov;19(6):594-600. doi: 10.1097/MCP.0b013e328365ab07.
- Garcia-Borreguero D, Kohnen R, Silber MH, Winkelman JW, Earley CJ, Hogl B, Manconi M, Montplaisir J, Inoue Y, Allen RP. The long-term treatment of restless legs syndrome/Willis-Ekbom disease: evidence-based guidelines and clinical consensus best practice guidance: a report from the International Restless Legs Syndrome Study Group. Sleep Med. 2013 Jul;14(7):675-84. doi: 10.1016/j.sleep.2013.05.016.
- Hornyak M, Scholz H, Kohnen R, Bengel J, Kassubek J, Trenkwalder C. What treatment works best for restless legs syndrome? Meta-analyses of dopaminergic and non-dopaminergic medications. Sleep Med Rev. 2014 Apr;18(2):153-64. doi: 10.1016/j.smrv.2013.03.004. Epub 2013 Jun 6. Erratum In: Sleep Med Rev. 2014 Aug;18(4):367-8.
- Walters AS, Wagner ML, Hening WA, Grasing K, Mills R, Chokroverty S, Kavey N. Successful treatment of the idiopathic restless legs syndrome in a randomized double-blind trial of oxycodone versus placebo. Sleep. 1993 Jun;16(4):327-32. doi: 10.1093/sleep/16.4.327.
- Goldberg LI. Dopamine receptors and hypertension. Physiologic and pharmacologic implications. Am J Med. 1984 Oct 5;77(4A):37-44. doi: 10.1016/s0002-9343(84)80036-4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Doença
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Discinesias
- Distúrbios psicomotores
- Parassonias
- Síndrome
- Agitação Psicomotora
- Síndrome das pernas inquietas
- Neuralgia
Outros números de identificação do estudo
- 201605777
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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