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Rückenmarkstimulation beim Restless-Legs-Syndrom

24. August 2023 aktualisiert von: Marshall Holland

Untersuchung der Mechanismen der menschlichen Rückenmarkstimulation zur Behandlung des Restless-Legs-Syndroms

Das übergeordnete Ziel dieser vorgeschlagenen Studie ist es, die zugrunde liegenden Mechanismen der neuralen Kontrolle des Blutflusses in den unteren Extremitäten bei Menschen mit Restless-Legs-Syndrom (RLS) zu bewerten. Mindestens 15 % der Bevölkerung leiden an RLS, und viele weitere werden möglicherweise nicht diagnostiziert. Diese unglückliche Störung führt hauptsächlich zu einem störenden Gefühl in den unteren Extremitäten des Patienten, das Bewegung zur Linderung erfordert (1, 2). Die zentrale Hypothese unserer Studie ist, dass physiologische Veränderungen des Blutflusses in den unteren Extremitäten als Ergebnis der thorakolumbalen epiduralen Rückenmarkstimulation (SCS) zu einer Linderung des RLS führen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patienten im Alter von 18-85 Jahren mit (n = 25) und ohne RLS (n = 25), die sich kürzlich einer Rückenmarkstimulation (SCS)-Implantation (thorakolumbal) wegen chronischer Schmerzen unterzogen haben, werden aus den Abteilungen für Anästhesie und Neurochirurgie der Universität rekrutiert von Krankenhäusern und Kliniken in Iowa. Der Grund für die Untersuchung sowohl von RLS-Patienten als auch von Nicht-RLS-Patienten mit chronischen Rückenschmerzen besteht darin, zunächst die Wirksamkeit der Rückenmarkstimulation (SCS) auf die Durchblutung der unteren Extremitäten ohne RLS-Symptome zu testen. Bei den Nicht-RLS-Patienten konnten wir feststellen, ob SCS tatsächlich den Blutfluss in den Extremitäten verändert. Wir nehmen an, dass RLS-Patienten eine veränderte Aktivität des sympathischen Muskels (MSNA) und einen Blutfluss aufweisen, die mit der Schwere der RLS-Symptome korrelieren, die dann durch Rückenmarkstimulation (SCS) moduliert werden, was eine Auflösung der Symptome bei RLS mit MSNA-vermittelten Verbesserungen ermöglicht Beindurchblutung. Wir nehmen auch an, dass SCS bei RLS-Patienten den ambulanten 24-Stunden-Blutdruck parallel zu einer Senkung der MSNA senkt.

Diejenigen, die als teilnahmeberechtigt gelten, werden zu zwei Besuchen im Translational Vascular Physiology Laboratory in der Clinical Research Unit (CRU) der University of Iowa Hospitals and Clinics eingeladen. Jeder der 2 Studienbesuche ist identisch, mit Ausnahme experimenteller Messungen, die zu jedem der fünf Messzeitpunkte durchgeführt werden, wenn das Gerät zur Rückenmarkstimulation (SCS) wie unten beschrieben entweder ein- oder ausgeschaltet ist.

Besuch 1: Zu den experimentellen Messungen gehören nicht-invasive „Goldstandard“-Messungen des Blutflusses in den Gliedmaßen und der arteriellen Steifheit, einschließlich des Blutflusses der Femoralarterie mittels Doppler-Ultraschall, des Wadenblutflusses mittels Venenverschluss-Plethysmographie mit Dehnungsmessstreifen und der arteriellen Steifheit über die Pulswellengeschwindigkeit mittels Applanationstonometrie . Darüber hinaus werden die Teilnehmer gebeten, alle 10 Minuten das aktuelle Ausmaß der Beinbeschwerden zu beurteilen, während die Messungen mit dem SIT-Test durchgeführt werden, einer validierten Technik zur Beurteilung der Symptome von unruhigen Beinen, bei der die Patienten gebeten werden, sich während des Messgesprächs ruhig hinzusetzen und auszuruhen und sich so wenig zu bewegen wie möglich (3).

Besuch 2: Experimentelle Messungen umfassen direkte Messungen der sympathischen Nervenaktivität unter Verwendung von Mikroneurographie vor, während und erneut nach der Verabreichung von SCS an den Patienten. Darüber hinaus werden die Teilnehmer gebeten, alle 10 Minuten das aktuelle Ausmaß der Beinbeschwerden zu beurteilen, während die Messungen mit dem SIT-Test durchgeführt werden, einer validierten Technik zur Beurteilung der Symptome von Restless Legs, bei der die Patienten gebeten werden, sich während der Messung ruhig hinzusetzen und auszuruhen und sich so wenig zu bewegen wie möglich (3).

Einige Teilnehmer können das Labor aufsuchen, um eine ambulante 24-Stunden-Blutdruckmanschette anzulegen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geistige Fähigkeit, die Forschung zu verstehen und sich zu entscheiden, an ihr teilzunehmen
  • Kürzlich wegen chronischer Schmerzen eine SCS-Implantation (thorakolumbale Region) erhalten haben oder eine solche planen.

Ausschlusskriterien:

  • Periphere Gefäßerkrankung
  • Geschichte der ischämischen Herzkrankheit (Beispiele Myokardinfarkt, Herz-Bypass-Operation, Koronarstent, instabile Angina pectoris)
  • Herztransplantation
  • Nierenversagen
  • Herzinsuffizienz
  • Diabetes Typ 1
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probanden mit RLS

Patienten mit Restless-Legs-Syndrom, die sich kürzlich einer Rückenmarkstimulation (SCS)-Implantation wegen chronischer Schmerzen unterzogen haben.

Das Subjekt wird den Standard der Pflegeintervention einer epiduralen Rückenmarksstimulation gegen Schmerzen erhalten haben.

Die Analyse der Körperzusammensetzung wird durch einen DEXA-Scan erhalten.
Andere Namen:
  • DEXA
Die folgenden Laborwerte werden im Laufe der Studie erhoben: Schwangerschaftstest (Urin), Glukose, Insulin, Katecholamin und Cholesterin (Serum).
Der Blutfluss zum Arm oder Bein kann auch gemessen werden, indem eine Ultraschallsonde auf der Haut über der Femoralarterie des Beins und der Brachialarterie des Arms platziert wird.
Transkutane Aufzeichnungen werden erfasst, um den Sauerstoffpartialdruck zu messen, indem Monitore auf Brust und Fuß des Probanden platziert werden.
Die Aktivität des sympathischen Nervensystems zu den Beinmuskeln der Testperson wird durch eine winzige Mikroelektrode gemessen, die im Nervus peroneus im Bein direkt unterhalb des Knies am äußeren Teil des Beins platziert wird. Wenn der Nerv lokalisiert ist, werden 2 winzige sterile Mikroelektroden durch die Haut eingeführt.
Größe und Gewicht werden ermittelt.
Den Probanden werden Fragebögen zur Beurteilung der RLS-Symptome unter Verwendung der John Hopkins Restless Legs Severity Scale verabreicht.
Sonstiges: Probanden ohne RLS

Probanden ohne Restless-Legs-Syndrom, die sich kürzlich einer Rückenmarkstimulation (SCS)-Implantation wegen chronischer Schmerzen unterzogen haben.

Das Subjekt wird den Standard der Pflegeintervention einer epiduralen Rückenmarksstimulation gegen Schmerzen erhalten haben.

Die Analyse der Körperzusammensetzung wird durch einen DEXA-Scan erhalten.
Andere Namen:
  • DEXA
Die folgenden Laborwerte werden im Laufe der Studie erhoben: Schwangerschaftstest (Urin), Glukose, Insulin, Katecholamin und Cholesterin (Serum).
Der Blutfluss zum Arm oder Bein kann auch gemessen werden, indem eine Ultraschallsonde auf der Haut über der Femoralarterie des Beins und der Brachialarterie des Arms platziert wird.
Transkutane Aufzeichnungen werden erfasst, um den Sauerstoffpartialdruck zu messen, indem Monitore auf Brust und Fuß des Probanden platziert werden.
Die Aktivität des sympathischen Nervensystems zu den Beinmuskeln der Testperson wird durch eine winzige Mikroelektrode gemessen, die im Nervus peroneus im Bein direkt unterhalb des Knies am äußeren Teil des Beins platziert wird. Wenn der Nerv lokalisiert ist, werden 2 winzige sterile Mikroelektroden durch die Haut eingeführt.
Größe und Gewicht werden ermittelt.
Sonstiges: Kontinuierliche Blutdrucküberwachung

Dieser Arm besteht aus Probanden aus dem Arm „Probanden mit RLS“, „Probanden ohne RLS“ und den übrigen qualifizierten Probanden, die sich nur einem kontinuierlichen Blutdruckteil der Studie unterziehen.

Das Subjekt wird den Standard der Pflegeintervention einer epiduralen Rückenmarksstimulation gegen Schmerzen erhalten haben.

Kontinuierliche Blutdruckmanschette wird 2 Tage lang mit ein- und ausgeschaltetem Rückenmarkstimulator getragen (24 Stunden an und 24 Stunden aus). Optionales Verfahren.
Andere Namen:
  • Ambulante 24-Stunden-Blutdruckmanschette
Probanden, die an der kontinuierlichen Blutdrucküberwachung teilnehmen, erhalten ein Compliance-Tagebuch zur kontinuierlichen Blutdrucküberwachung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung der MSNA-Burst-Frequenz vom Ausgangswert auf 60 Minuten
Zeitfenster: Grundlinie auf 60 Minuten

Die Reaktion wird durch Mikroneurographie des Peroneusnervs an der unteren Extremität während der epiduralen Rückenmarkstimulation bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen gemessen.

Prozentuale Änderung der MSNA-Burst-Häufigkeit vom Ausgangswert auf 60 Minuten

Grundlinie auf 60 Minuten
Reaktionsmessung des thorakolumbalen epiduralen SCS im Blutfluss der Oberschenkelarterie
Zeitfenster: Grundlinie und 1,5 Stunden
Die Reaktion wird durch Doppler-Ultraschall der Oberschenkelarterie während der epiduralen Rückenmarksstimulation bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen gemessen.
Grundlinie und 1,5 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die thorakolumbale epidurale SCS verringert die MSNA bei Patienten mit RLS.
Zeitfenster: 1,5 Stunden
Die Reaktion wird während der epiduralen Rückenmarkstimulation durch Mikroneurographie des Nervus peroneus an der unteren Extremität gemessen.
1,5 Stunden
Ein akutes thorakolumbales epidurales SCS erhöht den Blutfluss in der Femoralarterie bei Patienten mit RLS.
Zeitfenster: 1,5 Stunden
Diese Reaktion wird durch Doppler-Ultraschall der Femoralarterie gemessen.
1,5 Stunden
Akute thorakolumbale epidurale SCS verbessert die Schwere der klinischen Symptome bei Patienten mit RLS.
Zeitfenster: 1,5 Stunden
Die Patienten geben eine subjektive Bewertung von 0-10 der aktuellen RLS-Symptome während der Rückenmarkstimulation an.
1,5 Stunden
Akute thorakolumbale epidurale SCS verbessert die Sauerstoffversorgung des Fußes im Vergleich zur Brust.
Zeitfenster: 1,5 Stunden
Der transkutane Sauerstoffpartialdruck wird an Brust und Fuß des Patienten gemessen.
1,5 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die thorakolumbale epidurale SCS senkt den ambulanten 24-Stunden-Blutdruck.
Zeitfenster: 48 Stunden
Die Patienten tragen 48 Stunden lang ein kontinuierliches Blutdruckmessgerät mit ein- und ausgeschaltetem Rückenmarkssimulator, während sie ein Tagebuch über die Verwendung des Simulators führen.
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marshall Holland, MD, University of Iowa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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