- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03539081
Rückenmarkstimulation beim Restless-Legs-Syndrom
Untersuchung der Mechanismen der menschlichen Rückenmarkstimulation zur Behandlung des Restless-Legs-Syndroms
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Diagnosetest: Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie-Scan
- Sonstiges: Labormessungen
- Sonstiges: Blutflussmessung
- Sonstiges: Kontinuierlicher Blutdruck
- Sonstiges: Partialdruck von Sauerstoff
- Sonstiges: Mikroneurographie
- Sonstiges: Anthropometrische Messungen
- Verhalten: Kontinuierliches Blutdruck-Tagebuch
- Verhalten: John Hopkins Schweregradskala für ruhelose Beine
Detaillierte Beschreibung
Patienten im Alter von 18-85 Jahren mit (n = 25) und ohne RLS (n = 25), die sich kürzlich einer Rückenmarkstimulation (SCS)-Implantation (thorakolumbal) wegen chronischer Schmerzen unterzogen haben, werden aus den Abteilungen für Anästhesie und Neurochirurgie der Universität rekrutiert von Krankenhäusern und Kliniken in Iowa. Der Grund für die Untersuchung sowohl von RLS-Patienten als auch von Nicht-RLS-Patienten mit chronischen Rückenschmerzen besteht darin, zunächst die Wirksamkeit der Rückenmarkstimulation (SCS) auf die Durchblutung der unteren Extremitäten ohne RLS-Symptome zu testen. Bei den Nicht-RLS-Patienten konnten wir feststellen, ob SCS tatsächlich den Blutfluss in den Extremitäten verändert. Wir nehmen an, dass RLS-Patienten eine veränderte Aktivität des sympathischen Muskels (MSNA) und einen Blutfluss aufweisen, die mit der Schwere der RLS-Symptome korrelieren, die dann durch Rückenmarkstimulation (SCS) moduliert werden, was eine Auflösung der Symptome bei RLS mit MSNA-vermittelten Verbesserungen ermöglicht Beindurchblutung. Wir nehmen auch an, dass SCS bei RLS-Patienten den ambulanten 24-Stunden-Blutdruck parallel zu einer Senkung der MSNA senkt.
Diejenigen, die als teilnahmeberechtigt gelten, werden zu zwei Besuchen im Translational Vascular Physiology Laboratory in der Clinical Research Unit (CRU) der University of Iowa Hospitals and Clinics eingeladen. Jeder der 2 Studienbesuche ist identisch, mit Ausnahme experimenteller Messungen, die zu jedem der fünf Messzeitpunkte durchgeführt werden, wenn das Gerät zur Rückenmarkstimulation (SCS) wie unten beschrieben entweder ein- oder ausgeschaltet ist.
Besuch 1: Zu den experimentellen Messungen gehören nicht-invasive „Goldstandard“-Messungen des Blutflusses in den Gliedmaßen und der arteriellen Steifheit, einschließlich des Blutflusses der Femoralarterie mittels Doppler-Ultraschall, des Wadenblutflusses mittels Venenverschluss-Plethysmographie mit Dehnungsmessstreifen und der arteriellen Steifheit über die Pulswellengeschwindigkeit mittels Applanationstonometrie . Darüber hinaus werden die Teilnehmer gebeten, alle 10 Minuten das aktuelle Ausmaß der Beinbeschwerden zu beurteilen, während die Messungen mit dem SIT-Test durchgeführt werden, einer validierten Technik zur Beurteilung der Symptome von unruhigen Beinen, bei der die Patienten gebeten werden, sich während des Messgesprächs ruhig hinzusetzen und auszuruhen und sich so wenig zu bewegen wie möglich (3).
Besuch 2: Experimentelle Messungen umfassen direkte Messungen der sympathischen Nervenaktivität unter Verwendung von Mikroneurographie vor, während und erneut nach der Verabreichung von SCS an den Patienten. Darüber hinaus werden die Teilnehmer gebeten, alle 10 Minuten das aktuelle Ausmaß der Beinbeschwerden zu beurteilen, während die Messungen mit dem SIT-Test durchgeführt werden, einer validierten Technik zur Beurteilung der Symptome von Restless Legs, bei der die Patienten gebeten werden, sich während der Messung ruhig hinzusetzen und auszuruhen und sich so wenig zu bewegen wie möglich (3).
Einige Teilnehmer können das Labor aufsuchen, um eine ambulante 24-Stunden-Blutdruckmanschette anzulegen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geistige Fähigkeit, die Forschung zu verstehen und sich zu entscheiden, an ihr teilzunehmen
- Kürzlich wegen chronischer Schmerzen eine SCS-Implantation (thorakolumbale Region) erhalten haben oder eine solche planen.
Ausschlusskriterien:
- Periphere Gefäßerkrankung
- Geschichte der ischämischen Herzkrankheit (Beispiele Myokardinfarkt, Herz-Bypass-Operation, Koronarstent, instabile Angina pectoris)
- Herztransplantation
- Nierenversagen
- Herzinsuffizienz
- Diabetes Typ 1
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Probanden mit RLS
Patienten mit Restless-Legs-Syndrom, die sich kürzlich einer Rückenmarkstimulation (SCS)-Implantation wegen chronischer Schmerzen unterzogen haben. Das Subjekt wird den Standard der Pflegeintervention einer epiduralen Rückenmarksstimulation gegen Schmerzen erhalten haben. |
Die Analyse der Körperzusammensetzung wird durch einen DEXA-Scan erhalten.
Andere Namen:
Die folgenden Laborwerte werden im Laufe der Studie erhoben: Schwangerschaftstest (Urin), Glukose, Insulin, Katecholamin und Cholesterin (Serum).
Der Blutfluss zum Arm oder Bein kann auch gemessen werden, indem eine Ultraschallsonde auf der Haut über der Femoralarterie des Beins und der Brachialarterie des Arms platziert wird.
Transkutane Aufzeichnungen werden erfasst, um den Sauerstoffpartialdruck zu messen, indem Monitore auf Brust und Fuß des Probanden platziert werden.
Die Aktivität des sympathischen Nervensystems zu den Beinmuskeln der Testperson wird durch eine winzige Mikroelektrode gemessen, die im Nervus peroneus im Bein direkt unterhalb des Knies am äußeren Teil des Beins platziert wird.
Wenn der Nerv lokalisiert ist, werden 2 winzige sterile Mikroelektroden durch die Haut eingeführt.
Größe und Gewicht werden ermittelt.
Den Probanden werden Fragebögen zur Beurteilung der RLS-Symptome unter Verwendung der John Hopkins Restless Legs Severity Scale verabreicht.
|
|
Sonstiges: Probanden ohne RLS
Probanden ohne Restless-Legs-Syndrom, die sich kürzlich einer Rückenmarkstimulation (SCS)-Implantation wegen chronischer Schmerzen unterzogen haben. Das Subjekt wird den Standard der Pflegeintervention einer epiduralen Rückenmarksstimulation gegen Schmerzen erhalten haben. |
Die Analyse der Körperzusammensetzung wird durch einen DEXA-Scan erhalten.
Andere Namen:
Die folgenden Laborwerte werden im Laufe der Studie erhoben: Schwangerschaftstest (Urin), Glukose, Insulin, Katecholamin und Cholesterin (Serum).
Der Blutfluss zum Arm oder Bein kann auch gemessen werden, indem eine Ultraschallsonde auf der Haut über der Femoralarterie des Beins und der Brachialarterie des Arms platziert wird.
Transkutane Aufzeichnungen werden erfasst, um den Sauerstoffpartialdruck zu messen, indem Monitore auf Brust und Fuß des Probanden platziert werden.
Die Aktivität des sympathischen Nervensystems zu den Beinmuskeln der Testperson wird durch eine winzige Mikroelektrode gemessen, die im Nervus peroneus im Bein direkt unterhalb des Knies am äußeren Teil des Beins platziert wird.
Wenn der Nerv lokalisiert ist, werden 2 winzige sterile Mikroelektroden durch die Haut eingeführt.
Größe und Gewicht werden ermittelt.
|
|
Sonstiges: Kontinuierliche Blutdrucküberwachung
Dieser Arm besteht aus Probanden aus dem Arm „Probanden mit RLS“, „Probanden ohne RLS“ und den übrigen qualifizierten Probanden, die sich nur einem kontinuierlichen Blutdruckteil der Studie unterziehen. Das Subjekt wird den Standard der Pflegeintervention einer epiduralen Rückenmarksstimulation gegen Schmerzen erhalten haben. |
Kontinuierliche Blutdruckmanschette wird 2 Tage lang mit ein- und ausgeschaltetem Rückenmarkstimulator getragen (24 Stunden an und 24 Stunden aus).
Optionales Verfahren.
Andere Namen:
Probanden, die an der kontinuierlichen Blutdrucküberwachung teilnehmen, erhalten ein Compliance-Tagebuch zur kontinuierlichen Blutdrucküberwachung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentuale Änderung der MSNA-Burst-Frequenz vom Ausgangswert auf 60 Minuten
Zeitfenster: Grundlinie auf 60 Minuten
|
Die Reaktion wird durch Mikroneurographie des Peroneusnervs an der unteren Extremität während der epiduralen Rückenmarkstimulation bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen gemessen. Prozentuale Änderung der MSNA-Burst-Häufigkeit vom Ausgangswert auf 60 Minuten |
Grundlinie auf 60 Minuten
|
|
Reaktionsmessung des thorakolumbalen epiduralen SCS im Blutfluss der Oberschenkelarterie
Zeitfenster: Grundlinie und 1,5 Stunden
|
Die Reaktion wird durch Doppler-Ultraschall der Oberschenkelarterie während der epiduralen Rückenmarksstimulation bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen gemessen.
|
Grundlinie und 1,5 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die thorakolumbale epidurale SCS verringert die MSNA bei Patienten mit RLS.
Zeitfenster: 1,5 Stunden
|
Die Reaktion wird während der epiduralen Rückenmarkstimulation durch Mikroneurographie des Nervus peroneus an der unteren Extremität gemessen.
|
1,5 Stunden
|
|
Ein akutes thorakolumbales epidurales SCS erhöht den Blutfluss in der Femoralarterie bei Patienten mit RLS.
Zeitfenster: 1,5 Stunden
|
Diese Reaktion wird durch Doppler-Ultraschall der Femoralarterie gemessen.
|
1,5 Stunden
|
|
Akute thorakolumbale epidurale SCS verbessert die Schwere der klinischen Symptome bei Patienten mit RLS.
Zeitfenster: 1,5 Stunden
|
Die Patienten geben eine subjektive Bewertung von 0-10 der aktuellen RLS-Symptome während der Rückenmarkstimulation an.
|
1,5 Stunden
|
|
Akute thorakolumbale epidurale SCS verbessert die Sauerstoffversorgung des Fußes im Vergleich zur Brust.
Zeitfenster: 1,5 Stunden
|
Der transkutane Sauerstoffpartialdruck wird an Brust und Fuß des Patienten gemessen.
|
1,5 Stunden
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die thorakolumbale epidurale SCS senkt den ambulanten 24-Stunden-Blutdruck.
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Die Patienten tragen 48 Stunden lang ein kontinuierliches Blutdruckmessgerät mit ein- und ausgeschaltetem Rückenmarkssimulator, während sie ein Tagebuch über die Verwendung des Simulators führen.
|
48 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marshall Holland, MD, University of Iowa
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ohayon MM, O'Hara R, Vitiello MV. Epidemiology of restless legs syndrome: a synthesis of the literature. Sleep Med Rev. 2012 Aug;16(4):283-95. doi: 10.1016/j.smrv.2011.05.002. Epub 2011 Jul 26.
- Garcia-Borreguero D, Kohnen R, Boothby L, Tzonova D, Larrosa O, Dunkl E. Validation of the Multiple Suggested Immobilization Test: A Test for the Assessment of Severity of Restless Legs Syndrome (Willis-Ekbom Disease). Sleep. 2013 Jul 1;36(7):1101-1109. doi: 10.5665/sleep.2820.
- Cameron T. Safety and efficacy of spinal cord stimulation for the treatment of chronic pain: a 20-year literature review. J Neurosurg. 2004 Mar;100(3 Suppl Spine):254-67. doi: 10.3171/spi.2004.100.3.0254.
- Wu M, Linderoth B, Foreman RD. Putative mechanisms behind effects of spinal cord stimulation on vascular diseases: a review of experimental studies. Auton Neurosci. 2008 Feb 29;138(1-2):9-23. doi: 10.1016/j.autneu.2007.11.001.
- Earley CJ. Clinical practice. Restless legs syndrome. N Engl J Med. 2003 May 22;348(21):2103-9. doi: 10.1056/NEJMcp021288. No abstract available.
- Foreman RD, Linderoth B. Neural mechanisms of spinal cord stimulation. Int Rev Neurobiol. 2012;107:87-119. doi: 10.1016/B978-0-12-404706-8.00006-1.
- Yeh P, Walters AS, Tsuang JW. Restless legs syndrome: a comprehensive overview on its epidemiology, risk factors, and treatment. Sleep Breath. 2012 Dec;16(4):987-1007. doi: 10.1007/s11325-011-0606-x. Epub 2011 Oct 26.
- Dauvilliers Y, Winkelmann J. Restless legs syndrome: update on pathogenesis. Curr Opin Pulm Med. 2013 Nov;19(6):594-600. doi: 10.1097/MCP.0b013e328365ab07.
- Garcia-Borreguero D, Kohnen R, Silber MH, Winkelman JW, Earley CJ, Hogl B, Manconi M, Montplaisir J, Inoue Y, Allen RP. The long-term treatment of restless legs syndrome/Willis-Ekbom disease: evidence-based guidelines and clinical consensus best practice guidance: a report from the International Restless Legs Syndrome Study Group. Sleep Med. 2013 Jul;14(7):675-84. doi: 10.1016/j.sleep.2013.05.016.
- Hornyak M, Scholz H, Kohnen R, Bengel J, Kassubek J, Trenkwalder C. What treatment works best for restless legs syndrome? Meta-analyses of dopaminergic and non-dopaminergic medications. Sleep Med Rev. 2014 Apr;18(2):153-64. doi: 10.1016/j.smrv.2013.03.004. Epub 2013 Jun 6. Erratum In: Sleep Med Rev. 2014 Aug;18(4):367-8.
- Walters AS, Wagner ML, Hening WA, Grasing K, Mills R, Chokroverty S, Kavey N. Successful treatment of the idiopathic restless legs syndrome in a randomized double-blind trial of oxycodone versus placebo. Sleep. 1993 Jun;16(4):327-32. doi: 10.1093/sleep/16.4.327.
- Goldberg LI. Dopamine receptors and hypertension. Physiologic and pharmacologic implications. Am J Med. 1984 Oct 5;77(4A):37-44. doi: 10.1016/s0002-9343(84)80036-4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Schlaf-Wach-Störungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Erkrankung
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Dyskinesien
- Psychomotorische Störungen
- Parasomnien
- Syndrom
- Psychomotorische Agitation
- Syndrom der ruhelosen Beine
- Neuralgie
Andere Studien-ID-Nummern
- 201605777
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .