虹彩および心血管検査による PTSD 治療への反応の予測 (PREDICT)
2026年8月12日 更新者：VA Office of Research and Development
PTSD におけるノルアドレナリン作動性バイオマーカー: 精密医療とメカニズム
心的外傷後ストレス障害 (PTSD) は、トラウマ的な出来事を経験した多くの人に影響を与えます。 PTSDには、心理療法（トークセラピー）のオプションや、プラゾシン薬などの薬物療法など、さまざまな治療オプションがあります。 利用可能な各治療オプションは、すべてではありませんが一部の PTSD 患者の PTSD の症状を大幅に軽減するのに効果的です。 しかし、研究者は、利用可能な治療法に誰が反応する可能性があるかを事前に予測することはまだできていません. また、外傷性ストレッサーにさらされた後に脳にどのような変化が生じるのか、なぜそれが原因で PTSD の症状が持続する人もいれば、そうでない人がいるのかについても、研究者は説明できません。
この研究では、調査員は 2 つのことをテストしています。1 つ目は、個人の血圧が立っているとどのように変化するか、および個人の目が光のパルスにどのように反応するかについての 2 つの単純で簡単なテストで、その人が健康であるかどうかを予測できるかどうかをテストすることです。 PTSDの薬プラゾシンに反応する可能性があります。 第二に、外傷性ストレスにさらされた人が、ストレスシグナルのノルアドレナリンに対する体の反応を調節する方法に違いがあるかどうかをテストしています.
調査の概要
詳細な説明
この研究では、個人は、過去に外傷的出来事にさらされた履歴、PTSDに関連するものを含む現在のメンタルヘルス症状の評価、および血圧や瞳孔反応などの生理学的測定の評価を含む評価を受けます。ライト。
現在PTSDの症状があり、薬プラゾシンの使用が合理的で安全な選択肢である個人には、研究の第2段階が提供されます.
この第 2 段階では、プラゾシンを服用したときに個人の PTSD 症状がどのように変化するかを評価します。
さらに、何らかの変化がプラゾシン自体に関連しているのか、それともプラセボ効果の一部なのかをテストするために、プラゾシンに似ているが実際にはプラセボである錠剤を服用している期間に個人がランダムに割り当てられます。有効成分なし)、同じように見えるが今回は実際のプラゾシンである錠剤を服用している期間.
研究の種類
介入
入学 (実際)
87
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 米軍退役軍人
- -PTSDの現在の診断（臨床チャートおよび/または参加者ごとのレポートに記載されているように、VA PTSD外来クリニック（POC）への紹介を伴うVAプロバイダーからの除外診断も含めて十分と見なされます）
- 出産の可能性のある女性は、妊娠につながる可能性のある性的関係を控えるか、研究中に参加者と研究臨床医の両方に受け入れられる効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 男性は、研究中に避妊を使用する必要はありません。
除外基準:
精神的：
- -統合失調症、短期精神病性障害、またはアルツハイマー病または他の認知症、ならびに双極性I型を含む、原発性精神病性または主要な神経認知障害の既知の診断
積極的に自殺または殺人を行っている証拠、または参加者や他の人に差し迫った危険をもたらす行動を含む、重度の精神不安定または重度の状況的生命の危機。
- 注: PTSD に併存する非自殺性うつ病は除外されません。 参加者は、上記に具体的に列挙された薬物療法以外の、参加している同時精神療法または薬物療法を継続することができます。 積極的な自殺念慮のある参加者、または精神科への入院が必要なほど深刻なうつ病の参加者は除外されます。
医学：
- 重大な両側視力障害 (PLR 測定の実行が妨げられる)
- 現在の妊娠中または授乳中
- -プラゾシンまたは他のα-1拮抗薬に対するアレルギーまたは以前の有害反応
- -不安定狭心症、最近の心筋梗塞（6か月以内）、うっ血性心不全、既存の低血圧（収縮期<110）または起立性低血圧（2分間立った後の収縮期降下> 20mmHgまたはめまいを伴う低下）を含む急性または不安定な慢性疾患;自己免疫疾患;インスリン依存性糖尿病
- 慢性腎不全または肝不全、急性膵炎、メニエール病、良性頭位めまい症、ナルコレプシー
投薬・治療：
- -プラゾシン、ドキサゾシン、クロニジン、グアンファシン、トラゾドン、または非ベンゾジアゼピン催眠薬のベースライン前の7日以内の使用、および/または研究期間中、これらの薬物を避けたくない
- アバナフィル (ステンドラ)、シルデナフィル (バイアグラ)、タダラフィル (シアリス)、およびバルデナフィル (レビトラ) の使用は、α-1 遮断薬との併用で低血圧のリスクが高まるため、研究用量調整期間中は許可されませんが、用量漸増後の通常の開始用量の 1/2 で許容
- 硝酸塩、または重要な血管拡張特性を持つ代替薬またはサプリメントの現在の使用（例：硝酸塩を含むサプリメント） 参加者は、PIまたは研究臨床医の裁量で除外される場合もあります。ここ。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オープンラベル、盲検中止、プラゾシン、プラセボ
この研究のすべての参加者は、8週間の積極的治療（プラゾシン）から開始し、その後4週間の「盲検中止」ブロックで、最初は積極的治療（プラゾシン）として開始するが、ある時点で変更されるカプセルを服用します。プラセボに。
研究のこれらの段階の後、参加者は無作為に 2 つの群に割り当てられます。
この最初の治療群では、参加者は4週間実薬治療（プラゾシン）を受け、その後4週間プラセボを受けます。
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これは、ノルアドレナリンのアルファ 1 受容体の拮抗薬です。
高血圧症の治療薬として FDA に承認されており、良性前立腺肥大症 (BPH) にも使用されています。
ごく最近では、すべての参加者ではなく一部の参加者の PTSD の症状に役立つことがわかっています。
他の名前：
これは不活性物質を含むカプセルで、参加者と研究スタッフに、参加者がいつ薬を服用しているか、また試験の後半に参加していないかを隠すためのものです。
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実験的：オープンラベル、盲検中止、プラセボ、プラゾシン
この研究のすべての参加者は、8週間の積極的治療（プラゾシン）から開始し、その後4週間の「盲検中止」ブロックで、最初は積極的治療（プラゾシン）として開始するが、ある時点で変更されるカプセルを服用します。プラセボに。
研究のこれらの段階の後、参加者は無作為に 2 つの群に割り当てられます。
この第 2 治療群では、参加者はプラセボを 4 週間投与し、その後実薬治療 (プラゾシン) を 4 週間投与します。
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これは、ノルアドレナリンのアルファ 1 受容体の拮抗薬です。
高血圧症の治療薬として FDA に承認されており、良性前立腺肥大症 (BPH) にも使用されています。
ごく最近では、すべての参加者ではなく一部の参加者の PTSD の症状に役立つことがわかっています。
他の名前：
これは不活性物質を含むカプセルで、参加者と研究スタッフに、参加者がいつ薬を服用しているか、また試験の後半に参加していないかを隠すためのものです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in total PTSD Checklist for DSM 5 (PCL5) score
時間枠：The PCL5 total score is assessed at baseline, during each stage of the study, and at the endpoint of the study. Thus, measurements will be scheduled to occur at the following time points, relative to the baseline visit: 0, 4, 8, 9-12, 16, and 20 weeks
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The PTSD Checklist for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM 5) is a self-reported rating scale where an individual rates the severity of each symptom of PTSD on a Likert scale.
The ratings on individual items are summed to create a total score, which ranges from 0 to 80, with higher scores indicating more symptoms.
The relationship between changes in participants' total PCL scores at different time points and prazosin exposure - and whether this relationship is moderated by baseline biomarker values - will be analyzed using a linear mixed effects model.
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The PCL5 total score is assessed at baseline, during each stage of the study, and at the endpoint of the study. Thus, measurements will be scheduled to occur at the following time points, relative to the baseline visit: 0, 4, 8, 9-12, 16, and 20 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rebecca C. Hendrickson, MD PhD、VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月4日
一次修了 (実際)
2026年1月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月16日
最初の投稿 (実際)
2018年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月12日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MHBB-003-17F
- 1IK2CX001774-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。