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홍채 및 심혈관 검사로 PTSD 치료에 대한 반응 예측 (PREDICT)

2026년 8월 12일 업데이트: VA Office of Research and Development

PTSD의 노르아드레날린성 바이오마커: 정밀 의학 및 메커니즘

외상 후 스트레스 장애(PTSD)는 충격적인 사건을 경험하는 많은 개인에게 영향을 미칩니다. PTSD에 대한 다양한 치료 옵션에는 정신 요법(대화 요법) 옵션과 약물 프라조신(prazosin)과 같은 약물이 포함됩니다. 사용 가능한 각 치료 옵션은 PTSD가 있는 개인의 전부는 아니지만 일부에서 PTSD의 증상을 상당히 줄이는 데 효과적입니다. 그러나 연구자들은 이용 가능한 치료법에 누가 반응할 가능성이 있는지 미리 예측할 수 없습니다. 수사관들도 외상성 스트레스 요인에 노출된 후 뇌에서 어떤 변화가 일어나는지, 왜 어떤 사람들에게는 PTSD의 지속적인 증상을 일으키고 다른 사람들에게는 그렇지 않은지 설명할 수 없습니다.

이 연구에서 조사관은 두 가지를 테스트하고 있습니다. 첫째, 개인의 혈압이 서 있을 때 어떻게 변화하는지와 개인의 눈이 빛의 맥박에 어떻게 반응하는지에 대한 두 가지 간단하고 쉬운 테스트가 그 사람이 다음과 같은지 여부를 예측할 수 있는지 테스트합니다. PTSD에 대한 약물 prazosin에 반응할 가능성이 있습니다. 둘째, 외상성 스트레스에 노출된 사람들이 신체가 스트레스 신호인 노르아드레날린에 대한 반응을 조절하는 방식에 차이를 보이는지 여부를 테스트합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서 개인은 외상 사건에 대한 이전 노출 이력, PTSD와 관련된 증상을 포함한 현재 정신 건강 증상 평가, 혈압 및 동공 반응과 같은 생리학적 측정 평가를 포함하는 평가를 받게 됩니다. 빛. 현재 PTSD 증상이 있고 프라조신 약물 사용이 합리적이고 안전한 선택인 개인의 경우 연구의 두 번째 단계가 제공됩니다. 이 두 번째 단계에서는 프라조신을 복용할 때 개인의 PTSD 증상이 어떻게 변하는지 평가합니다. 또한 어떤 변화가 프라조신 자체와 관련이 있는지 또는 플라시보 효과의 일부인지 테스트하기 위해 개인은 무작위로 프라조신처럼 보이지만 실제로는 플라시보인 알약을 복용하는 기간에 배정됩니다. 활성 성분 없음), 겉보기에는 똑같아 보이지만 이번에는 실제 프라조신인 알약을 복용하는 기간입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

87

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98108-1532
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 주한미군 참전용사
  • PTSD의 현재 진단(임상 차트 및/또는 참가자 보고서에 문서화됨; VA PTSD 외래 환자 클리닉(POC)에 대한 소개와 함께 VA 제공자의 배제 진단도 포함하기에 충분한 것으로 간주됨)
  • 가임 여성은 연구 기간 동안 임신으로 이어질 수 있는 성관계를 삼가거나 참가자와 연구 임상의 모두가 수용할 수 있는 효과적인 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성은 연구 중에 피임법을 사용할 필요가 없습니다.

제외 기준:

  • 정신과:

    • 조현병, 단기 정신병 장애, 알츠하이머병 또는 기타 치매, 양극성 I형을 포함한 원발성 정신병 또는 주요 신경인지 장애의 모든 알려진 진단

    • 적극적인 자살 또는 타살의 증거 또는 참여자 또는 다른 사람에게 즉각적인 위험을 초래하는 행동을 포함하여 심각한 정신과적 불안정 또는 심각한 상황적 삶의 위기.

      • 참고: PTSD와 동반이환되는 비자살성 우울증은 배제되지 않습니다. 참가자는 위에 구체적으로 나열된 약물 요법 외에 자신이 참여하고 있는 동시 정신 요법 또는 약물 요법을 계속할 수 있습니다. 활동적인 자살 생각이 있거나 정신과 입원이 필요할 정도로 심각한 우울증이 있는 참가자는 제외됩니다.

  • 의료:

    • 상당한 양측 시력 상실(PLR 측정 수행 불가)
    • 현재 임신 ​​또는 수유
    • 프라조신 또는 기타 알파-1 길항제에 대한 알레르기 또는 이전 부작용
    • 불안정 협심증, 최근 심근경색(6개월 이내), 울혈성 심부전, 기존 저혈압(수축기 <110) 또는 기립성 저혈압(2분 서 있을 때 수축기 > 20mmHg 또는 어지러움을 동반한 모든 하락)을 포함한 급성 또는 불안정 만성 내과 질환 ; 자가면역질환; 인슐린 의존성 당뇨병
    • 만성 신부전 또는 간부전, 급성 췌장염, 메니에르병, 양성 체위 현기증 또는 기면증

  • 약물/치료:

    • 프라조신, 독사조신, 클로니딘, 구안파신, 트라조돈 또는 비벤조디아제핀 수면제의 기준선 이전 7일 이내에 사용 및/또는 연구 기간 동안 이러한 약물을 피하려는 의지 없음
    • avanafil(Stendra), sildenafil(Viagra), tadalafil(Cialis) 및 vardenafil(Levitra)의 사용은 알파-1 차단제와 병용 시 저혈압 위험이 증가하기 때문에 연구 용량 적정 기간 동안 허용되지 않지만, 용량 적정 후 일반적인 시작 용량의 1/2로 허용
    • 현재 사용 중인 질산염 또는 중요한 혈관 확장 특성이 있는 대체 약물 또는 보조제(예: 질산염 함유 보조제) 참가자는 상세하지 않은 이유로 이 연구에 부적합한 것으로 보이는 경우 PI 또는 연구 임상의의 재량에 따라 제외될 수 있습니다. 여기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 공개 라벨, 맹검 중단, 프라조신, 위약
이 연구의 모든 참가자는 8주간의 활성 치료(프라조신)로 시작하여 4주간의 "맹검 중단" 블록으로 시작하여 활성 치료(프라조신)로 시작하지만 어느 시점에서 변경될 캡슐을 복용하게 됩니다. 위약에. 연구의 이러한 단계에 따라 참가자는 두 팔로 무작위 배정됩니다. 이 첫 번째 부문에서 참가자는 4주 동안 적극적인 치료(프라조신)를 받은 후 4주 동안 위약을 복용하게 됩니다.
의약품: 프라조신
이것은 노르아드레날린에 대한 알파1 수용체의 길항제입니다. 고혈압 치료제로 FDA 승인을 받았으며 양성 전립선 비대증(BPH)에도 사용되었습니다. 가장 최근에는 모든 참가자가 아닌 일부 참가자의 PTSD 증상에 도움이 되는 것으로 밝혀졌습니다.
다른 이름들:
  • 미니프레스
의약품: 위약
이것은 불활성 물질을 함유한 캡슐로, 참가자가 활성 약물을 복용하고 있을 때와 시험 후반부에 있지 않을 때 참가자와 연구 직원에게 눈가림을 제공합니다.
실험적: 공개 라벨, 맹검 중단, 위약, 프라조신
이 연구의 모든 참가자는 8주간의 활성 치료(프라조신)로 시작하여 4주간의 "맹검 중단" 블록으로 시작하여 활성 치료(프라조신)로 시작하지만 어느 시점에서 변경될 캡슐을 복용하게 됩니다. 위약에. 연구의 이러한 단계에 따라 참가자는 두 팔로 무작위 배정됩니다. 이 두 번째 부문에서 참가자는 4주 동안 위약을 복용한 후 4주 동안 적극적인 치료(프라조신)를 받게 됩니다.
의약품: 프라조신
이것은 노르아드레날린에 대한 알파1 수용체의 길항제입니다. 고혈압 치료제로 FDA 승인을 받았으며 양성 전립선 비대증(BPH)에도 사용되었습니다. 가장 최근에는 모든 참가자가 아닌 일부 참가자의 PTSD 증상에 도움이 되는 것으로 밝혀졌습니다.
다른 이름들:
  • 미니프레스
의약품: 위약
이것은 불활성 물질을 함유한 캡슐로, 참가자가 활성 약물을 복용하고 있을 때와 시험 후반부에 있지 않을 때 참가자와 연구 직원에게 눈가림을 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change in total PTSD Checklist for DSM 5 (PCL5) score
기간: The PCL5 total score is assessed at baseline, during each stage of the study, and at the endpoint of the study. Thus, measurements will be scheduled to occur at the following time points, relative to the baseline visit: 0, 4, 8, 9-12, 16, and 20 weeks
The PTSD Checklist for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM 5) is a self-reported rating scale where an individual rates the severity of each symptom of PTSD on a Likert scale. The ratings on individual items are summed to create a total score, which ranges from 0 to 80, with higher scores indicating more symptoms. The relationship between changes in participants' total PCL scores at different time points and prazosin exposure - and whether this relationship is moderated by baseline biomarker values - will be analyzed using a linear mixed effects model.
The PCL5 total score is assessed at baseline, during each stage of the study, and at the endpoint of the study. Thus, measurements will be scheduled to occur at the following time points, relative to the baseline visit: 0, 4, 8, 9-12, 16, and 20 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

VA Office of Research and Development

수사관

  • 수석 연구원: Rebecca C. Hendrickson, MD PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 4일

기본 완료 (실제)

2026년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 16일

처음 게시됨 (실제)

2018년 5월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MHBB-003-17F
  • 1IK2CX001774-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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