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Previsione delle risposte al trattamento del disturbo da stress post-traumatico con test dell'iride e cardiovascolari (PREDICT)

8 febbraio 2024 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Biomarcatori noradrenergici nel disturbo da stress post-traumatico: medicina e meccanismi di precisione

Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) colpisce molte persone che vivono un evento traumatico. Ci sono una varietà di opzioni di trattamento per il disturbo da stress post-traumatico, comprese le opzioni di psicoterapia (terapia della parola), così come i farmaci, come il farmaco prazosin. Ciascuna delle opzioni terapeutiche disponibili è efficace nel ridurre significativamente i sintomi del disturbo da stress post-traumatico in alcuni, ma non in tutti, gli individui con disturbo da stress post-traumatico. Tuttavia, gli investigatori non sono ancora in grado di prevedere in anticipo chi è probabile che risponda a quale dei trattamenti disponibili. Né gli investigatori sono in grado di spiegare quali cambiamenti nel cervello dopo l'esposizione a fattori di stress traumatici e perché si traduca in sintomi persistenti di PTSD per alcune persone, ma non per altri.

In questo studio, i ricercatori stanno testando due cose: in primo luogo, sta verificando se due test semplici e facili su come la pressione sanguigna di un individuo cambia con la posizione eretta e su come l'occhio di un individuo reagisce a un impulso di luce può essere in grado di prevedere se quella persona è probabile che risponda al farmaco prazosin per il disturbo da stress post-traumatico. In secondo luogo, sta testando se coloro che sono stati esposti a uno stress traumatico mostrano differenze nel modo in cui il loro corpo regola la risposta al segnale di stress noradrenalina.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, le persone saranno sottoposte a una valutazione che include la raccolta di una storia della loro precedente esposizione a eventi traumatici, una valutazione degli attuali sintomi di salute mentale compresi quelli associati a PTSD e una valutazione delle misure fisiologiche, come la pressione sanguigna e le risposte pupillari a leggero. Per le persone che hanno sintomi attuali di PTSD e per i quali l'uso del farmaco prazosin è un'opzione ragionevole e sicura, verrà offerta una seconda fase dello studio. In questa seconda fase, verrà valutato il modo in cui i sintomi di PTSD dell'individuo cambiano durante l'assunzione di prazosina. Inoltre, per verificare se eventuali cambiamenti sono correlati alla prazosina stessa o fanno parte di un effetto placebo, l'individuo verrà assegnato in modo casuale a periodi in cui sta assumendo una pillola che sembra prazosina ma è in realtà un placebo (una pillola con nessun ingrediente attivo), e periodi in cui lui o lei sta prendendo una pillola che sembra la stessa ma questa volta è vero prazosin.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108-1532
        • Reclutamento
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rebecca C. Hendrickson, MD PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterano delle forze armate statunitensi
  • Diagnosi attuale di disturbo da stress post-traumatico da stress (come documentato nella cartella clinica e/o nel rapporto del partecipante; anche una diagnosi di esclusione da parte di un fornitore di VA accompagnata da un rinvio alla clinica ambulatoriale VA PTSD (POC) sarà considerata sufficiente per l'inclusione)
  • La donna in età fertile deve accettare di astenersi da rapporti sessuali che potrebbero portare a una gravidanza o utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite accettabile sia per il partecipante che per il medico dello studio durante lo studio. Gli uomini non sono tenuti a usare la contraccezione durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Psichiatrico:

    • Qualsiasi diagnosi nota di disturbo psicotico primario o neurocognitivo maggiore, inclusi schizofrenia, disturbo psicotico breve o Alzheimer o altra demenza, nonché disturbo bipolare di tipo I

    • Grave instabilità psichiatrica o gravi crisi della vita situazionale, inclusa la prova di essere attivamente suicida o omicida, o qualsiasi comportamento che rappresenti un pericolo immediato per il partecipante o altri.

      • Nota: la depressione non suicidaria in comorbilità con il disturbo da stress post-traumatico non sarà escludente. I partecipanti possono continuare in qualsiasi psicoterapia o farmacoterapia concomitante a cui stanno partecipando, diversi dagli agenti farmacoterapeutici specificatamente elencati sopra. Saranno esclusi i partecipanti con ideazione suicidaria attiva o con depressione abbastanza grave da richiedere il ricovero in ospedale psichiatrico.

  • Medico:

    • Perdita visiva bilaterale significativa (precluderebbe l'esecuzione delle misurazioni PLR)
    • Gravidanza o allattamento in corso
    • Allergia o precedente reazione avversa alla prazosina o ad altri antagonisti alfa-1
    • Malattia medica cronica acuta o instabile, inclusa angina instabile, infarto miocardico recente (entro 6 mesi), insufficienza cardiaca congestizia, ipotensione preesistente (sistolica <110) o ipotensione ortostatica (calo sistolico > 20 mmHg dopo due minuti in piedi o qualsiasi calo accompagnato da vertigini) ; malattie autoimmuni; diabete insulino-dipendente
    • Insufficienza renale o epatica cronica, pancreatite acuta, malattia di Meniere, vertigine posizionale benigna o narcolessia

  • Farmaco / trattamento:

    • Qualsiasi uso entro i 7 giorni prima del basale di prazosina, doxazosina, clonidina, guanfacina, trazodone o ipnotici non benzodiazepinici e/o riluttanza a evitare questi farmaci per la durata dello studio
    • L'uso di avanafil (Stendra), sildenafil (Viagra), tadalafil (Cialis) e vardenafil (Levitra) non sarà consentito durante il periodo di titolazione della dose dello studio a causa dell'aumentato rischio di ipotensione in combinazione con alfa-1 bloccanti, ma sarà consentito a metà della dose iniziale abituale dopo la titolazione della dose
    • Uso corrente di nitrati o di farmaci o integratori alternativi con proprietà vasodilatatorie significative (ad es. Integratori contenenti nitrati) I partecipanti possono anche essere esclusi a discrezione del PI o dei medici dello studio se sembrano non essere idonei per questo studio di ricerca per un motivo non dettagliato Qui.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Etichetta aperta, interruzione in cieco, prazosina, placebo
Tutti i partecipanti a questo studio inizieranno con 8 settimane di trattamento attivo (prazosina), seguito da un blocco di "interruzione in cieco" di 4 settimane in cui prenderanno una capsula che inizierà come trattamento attivo (prazosina), ma a un certo punto cambierà al placebo. Dopo queste fasi dello studio, i partecipanti saranno randomizzati a due bracci. In questo primo braccio, i partecipanti trascorreranno 4 settimane in trattamento attivo (prazosina), seguite da 4 settimane in placebo.
Droga: Prazosina
Questo è un antagonista del recettore alfa1 per la noradrenalina. È approvato dalla FDA per il trattamento dell'ipertensione ed è stato utilizzato anche per l'ipertrofia prostatica benigna (BPH). Più recentemente, è stato trovato utile per i sintomi di PTSD in alcuni ma non in tutti i partecipanti.
Altri nomi:
  • Ministampa
Droga: Placebo
Questa è una capsula contenente una sostanza inerte, al fine di fornire l'accecamento ai partecipanti e al personale dello studio di quando i partecipanti sono in terapia attiva e quando non lo sono durante le parti successive della sperimentazione.
Sperimentale: Etichetta aperta, interruzione in cieco, placebo, prazosina
Tutti i partecipanti a questo studio inizieranno con 8 settimane di trattamento attivo (prazosina), seguito da un blocco di "interruzione in cieco" di 4 settimane in cui prenderanno una capsula che inizierà come trattamento attivo (prazosina), ma a un certo punto cambierà al placebo. Dopo queste fasi dello studio, i partecipanti saranno randomizzati a due bracci. In questo secondo braccio, i partecipanti trascorreranno 4 settimane con placebo, seguite da 4 settimane con trattamento attivo (prazosina).
Droga: Prazosina
Questo è un antagonista del recettore alfa1 per la noradrenalina. È approvato dalla FDA per il trattamento dell'ipertensione ed è stato utilizzato anche per l'ipertrofia prostatica benigna (BPH). Più recentemente, è stato trovato utile per i sintomi di PTSD in alcuni ma non in tutti i partecipanti.
Altri nomi:
  • Ministampa
Droga: Placebo
Questa è una capsula contenente una sostanza inerte, al fine di fornire l'accecamento ai partecipanti e al personale dello studio di quando i partecipanti sono in terapia attiva e quando non lo sono durante le parti successive della sperimentazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della lista di controllo PTSD totale per il punteggio DSM 5 (PCL5).
Lasso di tempo: Il punteggio totale PCL5 viene valutato al basale, durante ogni fase dello studio e all'endpoint dello studio. Pertanto, le misurazioni saranno programmate nei seguenti momenti, relativi alla visita di riferimento: 0, 4, 8, 9-12, 16 e 20 settimane
La Checklist PTSD per DSM 5 è una scala di valutazione auto-riportata in cui un individuo valuta la gravità di ciascun sintomo di PTSD su una scala Likert. Le valutazioni sui singoli elementi vengono sommate per creare un punteggio totale, che va da 0 a 80, con punteggi più alti che indicano più sintomi. La relazione tra i cambiamenti nei punteggi PCL totali dei partecipanti in diversi momenti e l'esposizione alla prazosina - e se questa relazione è moderata dai valori dei biomarcatori al basale - sarà analizzata utilizzando un modello lineare di effetti misti.
Il punteggio totale PCL5 viene valutato al basale, durante ogni fase dello studio e all'endpoint dello studio. Pertanto, le misurazioni saranno programmate nei seguenti momenti, relativi alla visita di riferimento: 0, 4, 8, 9-12, 16 e 20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Rebecca C. Hendrickson, MD PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 giugno 2018

Completamento primario (Stimato)

28 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MHBB-003-17F
  • 1IK2CX001774-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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