Predicción de respuestas al tratamiento del TEPT con iris y pruebas cardiovasculares (PREDICT)
12 de agosto de 2026 actualizado por: VA Office of Research and Development
Biomarcadores noradrenérgicos en el TEPT: Medicina de precisión y mecanismos
El trastorno de estrés postraumático (TEPT) afecta a muchas personas que experimentan un evento traumático. Hay una variedad de opciones de tratamiento para el PTSD, incluidas opciones de psicoterapia (terapia de conversación), así como medicamentos, como el fármaco prazosin. Cada una de las opciones de tratamiento disponibles es efectiva para reducir significativamente los síntomas del PTSD en algunos, pero no en todos, los individuos con PTSD. Sin embargo, los investigadores aún no pueden predecir con anticipación quién es probable que responda a cuál de los tratamientos disponibles. Los investigadores tampoco pueden explicar qué cambios en el cerebro después de la exposición a factores estresantes traumáticos, y por qué resulta en síntomas persistentes de PTSD para algunas personas, pero no para otras.
En este estudio, los investigadores están probando dos cosas: primero, están probando si dos pruebas simples y fáciles de cómo cambia la presión arterial de una persona al estar de pie y cómo reacciona el ojo de una persona a un pulso de luz pueden predecir si esa persona está probable que responda al medicamento prazosin para el PTSD. En segundo lugar, está probando si aquellos que han estado expuestos a un estrés traumático muestran diferencias en la forma en que su cuerpo regula la respuesta a la señal de estrés noradrenalina.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, las personas se someterán a una evaluación que incluye tomar un historial de su exposición previa a eventos traumáticos, una evaluación de los síntomas de salud mental actuales, incluidos los asociados con el TEPT, y una evaluación de las medidas fisiológicas, como la presión arterial y las respuestas pupilares a luz.
Para las personas que tienen síntomas actuales de PTSD y para quienes el uso del medicamento prazosin es una opción razonable y segura, se ofrecerá una segunda fase del estudio.
En esta segunda fase, se evaluará cómo cambian los síntomas de TEPT del individuo al tomar prazosin.
Además, para evaluar si los cambios están relacionados con la prazosina en sí misma o si son parte de un efecto placebo, se asignará al individuo al azar a períodos en los que esté tomando una pastilla que se parece a la prazosina pero que en realidad es un placebo (una pastilla con sin ingrediente activo), y períodos en los que él o ella está tomando una pastilla que se ve igual, pero esta vez es prazosin real.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
87
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veterano de las Fuerzas Armadas de los EE. UU.
- Diagnóstico actual de PTSD (como se documenta en la historia clínica y/o según el informe del participante; un diagnóstico de descarte de un proveedor de VA acompañado de una derivación a la Clínica ambulatoria (POC) de PTSD de VA también se considerará suficiente para la inclusión)
- La mujer en edad fértil debe aceptar abstenerse de relaciones sexuales que puedan resultar en un embarazo o utilizar un método anticonceptivo eficaz aceptable tanto para la participante como para el médico del estudio durante el estudio. Los hombres no están obligados a utilizar métodos anticonceptivos durante el estudio.
Criterio de exclusión:
Psiquiátrico:
- Cualquier diagnóstico conocido de un trastorno psicótico primario o neurocognitivo mayor, incluida la esquizofrenia, el trastorno psicótico breve o la enfermedad de Alzheimer u otra demencia, así como el tipo bipolar I
Inestabilidad psiquiátrica severa o crisis vitales situacionales severas, incluida la evidencia de ser activamente suicida u homicida, o cualquier comportamiento que represente un peligro inmediato para el participante u otros.
- Nota: La depresión no suicida comórbida con TEPT no será excluyente. Los participantes pueden continuar en cualquier psicoterapia o farmacoterapia concurrente en la que participen, que no sean los agentes farmacoterapéuticos específicamente mencionados anteriormente. Se excluirán los participantes con ideación suicida activa o con depresión lo suficientemente grave como para requerir hospitalización psiquiátrica.
Médico:
- Pérdida visual bilateral significativa (impediría realizar las mediciones de PLR)
- Embarazo o lactancia actual
- Alergia o reacción adversa previa a la prazosina u otro antagonista alfa-1
- Enfermedad médica crónica aguda o inestable, que incluye angina inestable, infarto de miocardio reciente (en los últimos 6 meses), insuficiencia cardíaca congestiva, hipotensión preexistente (sistólica <110) o hipotensión ortostática (descenso sistólico > 20 mmHg después de dos minutos de pie o cualquier descenso acompañado de mareos) ; trastornos autoinmunes; diabetes insulinodependiente
- Insuficiencia renal o hepática crónica, pancreatitis aguda, enfermedad de Meniere, vértigo posicional benigno o narcolepsia
Medicación / tratamiento:
- Cualquier uso dentro de los 7 días anteriores a la línea de base de prazosin, doxazosin, clonidine, guanfacine, trazodone o hipnóticos no benzodiacepínicos, y/o falta de voluntad para evitar estos medicamentos durante la duración del estudio
- No se permitirá el uso de avanafil (Stendra), sildenafil (Viagra), tadalafil (Cialis) y vardenafil (Levitra) durante el período de titulación de la dosis del estudio debido al mayor riesgo de hipotensión en combinación con bloqueadores alfa-1, pero será permitido a la mitad de la dosis inicial habitual después de la titulación de la dosis
- Uso actual de nitratos, o de medicamentos alternativos o suplementos con propiedades vasodilatadoras significativas (por ejemplo, suplementos que contienen nitratos) Los participantes también pueden ser excluidos a discreción del PI o de los médicos del estudio si parecen no ser adecuados para este estudio de investigación por un motivo no detallado. aquí.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Etiqueta abierta, interrupción ciega, prazosin, placebo
Todos los participantes en este estudio comenzarán con 8 semanas de tratamiento activo (prazosin), seguido de un bloque de "descontinuación ciega" de 4 semanas en el que tomarán una cápsula que comenzará como tratamiento activo (prazosin), pero en algún momento cambiará. al placebo.
Después de estas fases del estudio, los participantes serán asignados aleatoriamente a dos brazos.
En este primer grupo, los participantes pasarán 4 semanas con tratamiento activo (prazosin), seguido de 4 semanas con placebo.
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Este es un antagonista del receptor alfa1 de noradrenalina.
Está aprobado por la FDA para el tratamiento de la hipertensión y también se ha utilizado para la hipertrofia prostática benigna (HPB).
Más recientemente, se ha descubierto que es útil para los síntomas del PTSD en algunos pero no en todos los participantes.
Otros nombres:
Esta es una cápsula que contiene una sustancia inerte, con el fin de cegar a los participantes y al personal del estudio sobre cuándo los participantes están tomando medicación activa y cuándo no durante las últimas partes del ensayo.
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Experimental: Etiqueta abierta, discontinuación ciega, placebo, prazosin
Todos los participantes en este estudio comenzarán con 8 semanas de tratamiento activo (prazosin), seguido de un bloque de "descontinuación ciega" de 4 semanas en el que tomarán una cápsula que comenzará como tratamiento activo (prazosin), pero en algún momento cambiará. al placebo.
Después de estas fases del estudio, los participantes serán asignados aleatoriamente a dos brazos.
En este segundo brazo, los participantes pasarán 4 semanas con placebo, seguidas de 4 semanas con tratamiento activo (prazosina).
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Este es un antagonista del receptor alfa1 de noradrenalina.
Está aprobado por la FDA para el tratamiento de la hipertensión y también se ha utilizado para la hipertrofia prostática benigna (HPB).
Más recientemente, se ha descubierto que es útil para los síntomas del PTSD en algunos pero no en todos los participantes.
Otros nombres:
Esta es una cápsula que contiene una sustancia inerte, con el fin de cegar a los participantes y al personal del estudio sobre cuándo los participantes están tomando medicación activa y cuándo no durante las últimas partes del ensayo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change in total PTSD Checklist for DSM 5 (PCL5) score
Periodo de tiempo: The PCL5 total score is assessed at baseline, during each stage of the study, and at the endpoint of the study. Thus, measurements will be scheduled to occur at the following time points, relative to the baseline visit: 0, 4, 8, 9-12, 16, and 20 weeks
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The PTSD Checklist for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM 5) is a self-reported rating scale where an individual rates the severity of each symptom of PTSD on a Likert scale.
The ratings on individual items are summed to create a total score, which ranges from 0 to 80, with higher scores indicating more symptoms.
The relationship between changes in participants' total PCL scores at different time points and prazosin exposure - and whether this relationship is moderated by baseline biomarker values - will be analyzed using a linear mixed effects model.
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The PCL5 total score is assessed at baseline, during each stage of the study, and at the endpoint of the study. Thus, measurements will be scheduled to occur at the following time points, relative to the baseline visit: 0, 4, 8, 9-12, 16, and 20 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Rebecca C. Hendrickson, MD PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
29 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MHBB-003-17F
- 1IK2CX001774-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .