PTSD-hoidon vasteiden ennustaminen iiris- ja sydäntesteillä (PREDICT)
keskiviikko 12. elokuuta 2026 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Noradrenergiset biomarkkerit PTSD:ssä: tarkkuuslääketiede ja mekanismit
Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) vaikuttaa moniin henkilöihin, jotka kokevat traumaattisen tapahtuman. PTSD:lle on olemassa useita hoitovaihtoehtoja, mukaan lukien psykoterapia (keskusteluterapia) sekä lääkkeet, kuten pratsosiini. Jokainen käytettävissä olevista hoitovaihtoehdoista vähentää merkittävästi PTSD:n oireita joillakin, mutta ei kaikilla, PTSD-potilailla. Tutkijat eivät kuitenkaan vielä pysty ennustamaan etukäteen, kuka todennäköisesti vastaa mihinkin saatavilla olevista hoidoista. Tutkijat eivät myöskään pysty selittämään, mitä muutoksia aivoissa tapahtuu traumaattisille stressitekijöille altistumisen jälkeen ja miksi se johtaa pysyviin PTSD-oireisiin joillekin ihmisille, mutta ei muille.
Tässä tutkimuksessa tutkijat testaavat kahta asiaa: Ensinnäkin, testaavat, voivatko kaksi yksinkertaista ja helppoa testiä siitä, kuinka henkilön verenpaine muuttuu seistessä ja kuinka yksilön silmä reagoi valopulssiin, ennustamaan, onko kyseinen henkilö todennäköisesti reagoi pratsosiinilääkitykseen PTSD:n hoitoon. Toiseksi testataan, osoittavatko traumaattiselle stressille altistuneet henkilöt eroja siinä, miten heidän kehonsa säätelee vastetta noradrenaliinin stressisignaaliin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa henkilöt käyvät läpi arvioinnin, joka sisältää aiemman traumaattisille tapahtumille altistumisensa historian, nykyisten mielenterveysoireiden arvioinnin, mukaan lukien PTSD:hen liittyvät oireet, sekä fysiologisten mittareiden, kuten verenpaineen ja pupillireaktioiden arvioinnin valoa.
Tutkimuksen toinen vaihe tarjotaan henkilöille, joilla on tämänhetkisiä PTSD-oireita ja joille pratsosiinin käyttö on järkevä ja turvallinen vaihtoehto.
Tässä toisessa vaiheessa arvioidaan, kuinka yksilön PTSD-oireet muuttuvat pratsosiinia käytettäessä.
Lisäksi sen testaamiseksi, liittyvätkö muutokset itse pratsosiiniin vai ovatko ne osa lumevaikutusta, henkilö jaetaan satunnaisesti ajanjaksoihin, jolloin hän ottaa pilleriä, joka näyttää pratsosiinilta, mutta on todellinen lumelääke (pilleri, jossa on ei vaikuttavaa ainetta) ja jaksot, jolloin hän ottaa pillerin, joka näyttää samalta, mutta tällä kertaa on todellinen pratsosiini.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
87
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yhdysvaltain armeijan veteraani
- Nykyinen PTSD-diagnoosi (kuten dokumentoitu kliinisessä kaaviossa ja/tai osallistujakohtaisessa raportissa; VA-palveluntarjoajan poissulkema diagnoosi ja lähete VA PTSD-poliklinikalle (POC) katsotaan myös riittäväksi sisällyttämiseen)
- Hedelmällisessä iässä olevan naisen on suostuttava pidättäytymään sellaisista seksuaalisista suhteista, jotka voivat johtaa raskauteen, tai käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää, joka on sekä osallistujan että tutkimuskliinikon hyväksymä tutkimuksen aikana. Miesten ei tarvitse käyttää ehkäisyä tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
Psykiatrinen:
- Mikä tahansa tunnettu diagnoosi primaarisesta psykoottisesta tai vakavasta neurokognitiivisesta häiriöstä, mukaan lukien skitsofrenia, lyhytaikainen psykoottinen häiriö tai Alzheimerin tauti tai muu dementia, sekä kaksisuuntainen mielialatyyppi I
Vakava psykiatrinen epävakaus tai vakavat elämäntilanteen kriisit, mukaan lukien todisteet aktiivisesta itsemurhasta tai murhasta, tai mikä tahansa käyttäytyminen, joka aiheuttaa välittömän vaaran osallistujalle tai muille.
- Huomautus: PTSD:n kanssa samanaikainen ei-itsetuhoinen masennus ei ole poissulkeva. Osallistujat voivat jatkaa mitä tahansa samanaikaista psykoterapiaa tai farmakoterapiaa, johon he osallistuvat, lukuun ottamatta edellä erityisesti lueteltuja farmakoterapeuttisia aineita. Osallistujat, joilla on aktiivisia itsemurha-ajatuksia tai masennus, joka on niin vakava vaatimaan psykiatrista sairaalahoitoa, suljetaan pois.
Lääketieteellinen:
- Merkittävä kahdenvälinen näönmenetys (estäisi PLR-mittausten suorittamisen)
- Nykyinen raskaus tai imetys
- Allergia tai aikaisempi haittavaikutus pratsosiinille tai muulle alfa-1-antagonistille
- Akuutti tai epästabiili krooninen sairaus, mukaan lukien epästabiili angina pectoris, äskettäinen sydäninfarkti (6 kuukauden sisällä), kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, olemassa oleva hypotensio (systolinen <110) tai ortostaattinen hypotensio (systolinen pudotus > 20 mmHg kahden minuutin seisomisen jälkeen tai mikä tahansa pudotus, johon liittyy huimausta) ; autoimmuunihäiriöt; insuliinista riippuvainen diabetes
- Krooninen munuaisten tai maksan vajaatoiminta, akuutti haimatulehdus, Menieren tauti, hyvänlaatuinen asentohuimaus tai narkolepsia
Lääkitys/hoito:
- Pratsosiinin, doksatsosiinin, klonidiinin, guanfasiinin, tratsodonin tai muiden kuin bentsodiatsepiinien käyttö 7 päivän aikana ennen lähtötasoa ja/tai haluttomuus välttää näitä lääkkeitä tutkimuksen ajan
- Avanafiilin (Stendra), sildenafiilin (Viagra), tadalafiilin (Cialis) ja vardenafiilin (Levitra) käyttö ei ole sallittua tutkimuksen annoksen titrausjakson aikana, koska hypotension riski on lisääntynyt yhdessä alfa-1-salpaajien kanssa, mutta sallittu 1/2 tavanomaisesta aloitusannoksesta annoksen titrauksen jälkeen
- Nykyinen nitraattien tai vaihtoehtoisten lääkkeiden tai lisäravinteiden, joilla on merkittäviä verisuonia laajentavia ominaisuuksia (esim. nitraattia sisältävät lisäravinteet) nykyinen käyttö. Osallistujat voidaan myös sulkea pois PI:n tai tutkimuskliinikon harkinnan mukaan, jos he näyttävät sopimattomilta tähän tutkimustutkimukseen syystä, jota ei ole kuvattu yksityiskohtaisesti tässä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Avoin etiketti, sokkoutettu hoidon lopettaminen, pratsosiini, lumelääke
Kaikki tämän tutkimuksen osallistujat aloittavat 8 viikon aktiivisella hoidolla (pratsosiini), jota seuraa 4 viikon "sokkoutettu keskeytys", jossa he ottavat kapselin, joka alkaa aktiivisena hoitona (pratsosiini), mutta muuttuu jossain vaiheessa. lumelääkkeeseen.
Näiden tutkimuksen vaiheiden jälkeen osallistujat satunnaistetaan kahteen haaraan.
Tässä ensimmäisessä ryhmässä osallistujat viettävät 4 viikkoa aktiivisessa hoidossa (pratsosiini), jonka jälkeen 4 viikkoa lumelääkettä.
|
Tämä on noradrenaliinin alfa1-reseptorin antagonisti.
Se on FDA:n hyväksymä verenpainetaudin hoitoon, ja sitä on käytetty myös hyvänlaatuiseen eturauhasen liikakasvuun (BPH).
Viime aikoina sen on havaittu auttavan PTSD:n oireisiin joillakin, mutta ei kaikilla osallistujilla.
Muut nimet:
Tämä on inerttiä ainetta sisältävä kapseli, jonka tarkoituksena on sokeuttaa osallistujia ja tutkimushenkilöstöä siitä, milloin osallistujat käyttävät aktiivista lääkitystä ja milloin he eivät ole kokeen myöhemmissä osissa.
|
|
Kokeellinen: Avoin etiketti, sokkoutettu hoidon lopettaminen, lumelääke, pratsosiini
Kaikki tämän tutkimuksen osallistujat aloittavat 8 viikon aktiivisella hoidolla (pratsosiini), jota seuraa 4 viikon "sokkoutettu keskeytys", jossa he ottavat kapselin, joka alkaa aktiivisena hoitona (pratsosiini), mutta muuttuu jossain vaiheessa. lumelääkkeeseen.
Näiden tutkimuksen vaiheiden jälkeen osallistujat satunnaistetaan kahteen haaraan.
Tässä toisessa haarassa osallistujat viettävät 4 viikkoa lumelääkettä ja sen jälkeen 4 viikkoa aktiivisessa hoidossa (pratsosiini).
|
Tämä on noradrenaliinin alfa1-reseptorin antagonisti.
Se on FDA:n hyväksymä verenpainetaudin hoitoon, ja sitä on käytetty myös hyvänlaatuiseen eturauhasen liikakasvuun (BPH).
Viime aikoina sen on havaittu auttavan PTSD:n oireisiin joillakin, mutta ei kaikilla osallistujilla.
Muut nimet:
Tämä on inerttiä ainetta sisältävä kapseli, jonka tarkoituksena on sokeuttaa osallistujia ja tutkimushenkilöstöä siitä, milloin osallistujat käyttävät aktiivista lääkitystä ja milloin he eivät ole kokeen myöhemmissä osissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in total PTSD Checklist for DSM 5 (PCL5) score
Aikaikkuna: The PCL5 total score is assessed at baseline, during each stage of the study, and at the endpoint of the study. Thus, measurements will be scheduled to occur at the following time points, relative to the baseline visit: 0, 4, 8, 9-12, 16, and 20 weeks
|
The PTSD Checklist for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM 5) is a self-reported rating scale where an individual rates the severity of each symptom of PTSD on a Likert scale.
The ratings on individual items are summed to create a total score, which ranges from 0 to 80, with higher scores indicating more symptoms.
The relationship between changes in participants' total PCL scores at different time points and prazosin exposure - and whether this relationship is moderated by baseline biomarker values - will be analyzed using a linear mixed effects model.
|
The PCL5 total score is assessed at baseline, during each stage of the study, and at the endpoint of the study. Thus, measurements will be scheduled to occur at the following time points, relative to the baseline visit: 0, 4, 8, 9-12, 16, and 20 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Rebecca C. Hendrickson, MD PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MHBB-003-17F
- 1IK2CX001774-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .