Przewidywanie odpowiedzi na leczenie PTSD za pomocą tęczówki i testów sercowo-naczyniowych (PREDICT)
12 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Biomarkery noradrenergiczne w PTSD: medycyna precyzyjna i mechanizmy
Zespół stresu pourazowego (PTSD) dotyka wiele osób, które doświadczyły traumatycznego wydarzenia. Istnieje wiele opcji leczenia PTSD, w tym opcje psychoterapii (terapia rozmową), a także leki, takie jak lek prazosyna. Każda z dostępnych opcji leczenia skutecznie zmniejsza objawy PTSD u niektórych, ale nie u wszystkich osób z PTSD. Jednak badacze nie są jeszcze w stanie przewidzieć z góry, kto prawdopodobnie zareaguje na którą z dostępnych metod leczenia. Badacze nie są też w stanie wyjaśnić, jakie zmiany zachodzą w mózgu po ekspozycji na traumatyczny stresor i dlaczego powoduje to trwałe objawy PTSD u niektórych osób, a u innych nie.
W tym badaniu badacze testują dwie rzeczy: po pierwsze, czy dwa proste, łatwe testy tego, jak zmienia się ciśnienie krwi danej osoby w pozycji stojącej i jak oko danej osoby reaguje na impuls światła, mogą być w stanie przewidzieć, czy dana osoba jest prawdopodobnie zareaguje na lek prazosynę na zespół stresu pourazowego. Po drugie, sprawdza, czy osoby, które były narażone na traumatyczny stres, wykazują różnice w sposobie, w jaki ich organizm reguluje reakcję na noradrenalinę sygnalizującą stres.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu osoby zostaną poddane ocenie, która obejmuje zebranie historii ich wcześniejszego narażenia na traumatyczne wydarzenia, ocenę aktualnych objawów zdrowia psychicznego, w tym tych związanych z zespołem stresu pourazowego, oraz ocenę środków fizjologicznych, takich jak ciśnienie krwi i reakcje źrenic na światło.
Dla osób, które mają aktualne objawy PTSD i dla których stosowanie leku prazosyna jest rozsądną i bezpieczną opcją, zaoferowana zostanie druga faza badania.
W tej drugiej fazie zostanie ocenione, jak zmieniają się objawy zespołu stresu pourazowego u danej osoby podczas przyjmowania prazosyny.
Ponadto, aby sprawdzić, czy jakiekolwiek zmiany są związane z samą prazosyną, czy też są częścią efektu placebo, osoba zostanie losowo przydzielona do okresów, w których przyjmuje pigułkę, która wygląda jak prazosyna, ale jest faktycznie placebo (pigułka z bez aktywnego składnika) oraz okresy, w których bierze pigułkę, która wygląda tak samo, ale tym razem jest rzeczywistą prazosyną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
87
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Weteran Sił Zbrojnych USA
- Obecna diagnoza PTSD (zgodnie z dokumentacją kliniczną i/lub raportem uczestnika; wykluczona diagnoza od dostawcy VA wraz ze skierowaniem do poradni VA PTSD również zostanie uznana za wystarczającą do włączenia)
- Kobieta w wieku rozrodczym musi wyrazić zgodę na powstrzymanie się od kontaktów seksualnych, które mogą skutkować ciążą lub stosować skuteczną metodę antykoncepcji akceptowaną zarówno przez uczestnika, jak i przez lekarza prowadzącego badanie. Mężczyźni nie muszą stosować antykoncepcji podczas badania.
Kryteria wyłączenia:
Psychiatryczny:
- Jakiekolwiek znane rozpoznanie pierwotnego zaburzenia psychotycznego lub poważnego zaburzenia neurokognitywnego, w tym schizofrenii, krótkotrwałego zaburzenia psychotycznego lub choroby Alzheimera lub innego otępienia, a także choroby afektywnej dwubiegunowej typu I
Poważna niestabilność psychiczna lub poważne sytuacyjne kryzysy życiowe, w tym dowody na aktywne samobójstwo lub zabójstwo, lub jakiekolwiek zachowanie, które stanowi bezpośrednie zagrożenie dla uczestnika lub innych osób.
- Uwaga: Depresja nie samobójcza współwystępująca z zespołem stresu pourazowego nie będzie wykluczać. Uczestnicy mogą kontynuować dowolną równoległą psychoterapię lub farmakoterapię, w której uczestniczą, inną niż środki farmakoterapeutyczne wyszczególnione powyżej. Uczestnicy z aktywnymi myślami samobójczymi lub z depresją na tyle poważną, że wymagają hospitalizacji psychiatrycznej, zostaną wykluczeni.
Medyczny:
- Znaczna obustronna utrata wzroku (uniemożliwiałaby wykonanie pomiarów PLR)
- Obecna ciąża lub laktacja
- Alergia lub wcześniejsza reakcja niepożądana na prazosynę lub innego antagonistę alfa-1
- Ostra lub niestabilna przewlekła choroba medyczna, w tym niestabilna dusznica bolesna, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (w ciągu 6 miesięcy), zastoinowa niewydolność serca, istniejące wcześniej niedociśnienie (skurczowe <110) lub niedociśnienie ortostatyczne (spadek ciśnienia skurczowego > 20 mmHg po dwóch minutach stania lub jakikolwiek spadek, któremu towarzyszą zawroty głowy) ; zaburzenia autoimmunologiczne; cukrzyca insulinozależna
- Przewlekła niewydolność nerek lub wątroby, ostre zapalenie trzustki, choroba Meniere'a, łagodne zawroty głowy lub narkolepsja
Leki / leczenie:
- Jakiekolwiek stosowanie w ciągu 7 dni przed punktem wyjściowym prazosyny, doksazosyny, klonidyny, guanfacyny, trazodonu lub niebenzodiazepinowych środków nasennych i/lub niechęć do unikania tych leków w czasie trwania badania
- Stosowanie awanafilu (Stendra), syldenafilu (Viagra), tadalafilu (Cialis) i wardenafilu (Levitra) nie będzie dozwolone w okresie ustalania dawki w badaniu ze względu na zwiększone ryzyko niedociśnienia w połączeniu z alfa-1-blokerami, ale będzie dozwolona na poziomie 1/2 zwykłej dawki początkowej po dostosowaniu dawki
- Bieżące stosowanie azotanów lub alternatywnych leków lub suplementów o znacznych właściwościach rozszerzających naczynia krwionośne (np. suplementy zawierające azotany) Uczestnicy mogą również zostać wykluczeni według uznania PI lub klinicystów, jeśli okażą się nieodpowiedni do tego badania naukowego z przyczyny nieokreślonej szczegółowo Tutaj.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Otwarta etykieta, ślepe odstawienie, prazosyna, placebo
Wszyscy uczestnicy tego badania rozpoczną od 8-tygodniowego aktywnego leczenia (prazosyna), po którym nastąpi 4-tygodniowy blok „zaślepionej odstawienia”, w którym wezmą kapsułkę, która rozpocznie się jako aktywne leczenie (prazosyna), ale w pewnym momencie ulegnie zmianie do placebo.
Po tych fazach badania uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch ramion.
W tym pierwszym ramieniu uczestnicy spędzą 4 tygodnie na aktywnym leczeniu (prazosyna), a następnie 4 tygodnie na placebo.
|
Jest to antagonista receptora alfa1 dla noradrenaliny.
Jest zatwierdzony przez FDA do leczenia nadciśnienia, a także był stosowany w łagodnym przeroście gruczołu krokowego (BPH).
Ostatnio stwierdzono, że jest pomocny w przypadku objawów PTSD u niektórych, ale nie u wszystkich uczestników.
Inne nazwy:
Jest to kapsułka zawierająca obojętną substancję, aby zapewnić uczestnikom i personelowi badawczemu zaślepienie, kiedy uczestnicy przyjmują aktywne leki, a kiedy nie, podczas późniejszych części badania.
|
|
Eksperymentalny: Otwarta etykieta, ślepe odstawienie, placebo, prazosyna
Wszyscy uczestnicy tego badania rozpoczną od 8-tygodniowego aktywnego leczenia (prazosyna), po którym nastąpi 4-tygodniowy blok „zaślepionej odstawienia”, w którym wezmą kapsułkę, która rozpocznie się jako aktywne leczenie (prazosyna), ale w pewnym momencie ulegnie zmianie do placebo.
Po tych fazach badania uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch ramion.
W tym drugim ramieniu uczestnicy spędzą 4 tygodnie na placebo, a następnie 4 tygodnie na aktywnym leczeniu (prazosyna).
|
Jest to antagonista receptora alfa1 dla noradrenaliny.
Jest zatwierdzony przez FDA do leczenia nadciśnienia, a także był stosowany w łagodnym przeroście gruczołu krokowego (BPH).
Ostatnio stwierdzono, że jest pomocny w przypadku objawów PTSD u niektórych, ale nie u wszystkich uczestników.
Inne nazwy:
Jest to kapsułka zawierająca obojętną substancję, aby zapewnić uczestnikom i personelowi badawczemu zaślepienie, kiedy uczestnicy przyjmują aktywne leki, a kiedy nie, podczas późniejszych części badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in total PTSD Checklist for DSM 5 (PCL5) score
Ramy czasowe: The PCL5 total score is assessed at baseline, during each stage of the study, and at the endpoint of the study. Thus, measurements will be scheduled to occur at the following time points, relative to the baseline visit: 0, 4, 8, 9-12, 16, and 20 weeks
|
The PTSD Checklist for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM 5) is a self-reported rating scale where an individual rates the severity of each symptom of PTSD on a Likert scale.
The ratings on individual items are summed to create a total score, which ranges from 0 to 80, with higher scores indicating more symptoms.
The relationship between changes in participants' total PCL scores at different time points and prazosin exposure - and whether this relationship is moderated by baseline biomarker values - will be analyzed using a linear mixed effects model.
|
The PCL5 total score is assessed at baseline, during each stage of the study, and at the endpoint of the study. Thus, measurements will be scheduled to occur at the following time points, relative to the baseline visit: 0, 4, 8, 9-12, 16, and 20 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Rebecca C. Hendrickson, MD PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MHBB-003-17F
- 1IK2CX001774-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .