Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předvídání reakcí na léčbu PTSD pomocí testů duhovky a kardiovaskulárních testů (PREDICT)

8. února 2024 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Noradrenergní biomarkery v PTSD: Přesná medicína a mechanismy

Posttraumatická stresová porucha (PTSD) postihuje mnoho jedinců, kteří zažijí traumatickou událost. Existuje celá řada možností léčby PTSD, včetně možností psychoterapie (terapie rozhovorem) a také léků, jako je lék prazosin. Každá z dostupných možností léčby je účinná při významném snížení příznaků PTSD u některých, ale ne u všech jedinců s PTSD. Vyšetřovatelé však zatím nejsou schopni předem odhadnout, kdo pravděpodobně zareaguje na kterou z dostupných léčebných metod. Vyšetřovatelé také nejsou schopni vysvětlit, jaké změny v mozku po vystavení traumatickým stresorům a proč to vede k přetrvávajícím symptomům PTSD u některých lidí, ale ne u jiných.

V této studii vyšetřovatelé testují dvě věci: Za prvé, testují, zda dva jednoduché a snadné testy toho, jak se mění krevní tlak jednotlivce se stáním a jak oko jednotlivce reaguje na puls světla, mohou být schopny předpovědět, zda je tato osoba pravděpodobně reagovat na lék prazosin pro PTSD. Za druhé, testuje, zda ti, kteří byli vystaveni traumatickému stresu, vykazují rozdíly v tom, jak jejich tělo reguluje reakci na stresový signál noradrenalinu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii jednotlivci podstoupí vyšetření, které zahrnuje anamnézu jejich předchozího vystavení traumatickým událostem, posouzení současných symptomů duševního zdraví, včetně symptomů spojených s PTSD, a posouzení fyziologických opatření, jako je krevní tlak a reakce zornic na světlo. Pro jedince, kteří mají současné příznaky PTSD a pro které je použití léku prazosin rozumnou a bezpečnou možností, bude nabídnuta druhá fáze studie. V této druhé fázi bude hodnoceno, jak se u jednotlivce změní symptomy PTSD při užívání prazosinu. Kromě toho, aby se otestovalo, zda nějaké změny souvisejí se samotným prazosinem nebo jsou součástí placebo efektu, bude jedinec náhodně zařazen do období, kdy užívá pilulku, která vypadá jako prazosin, ale je skutečným placebem (pilulka s žádná účinná látka) a období, kdy užívá pilulku, která vypadá stejně, ale tentokrát je to skutečný prazosin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98108-1532
        • Nábor
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rebecca C. Hendrickson, MD PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Veterán ozbrojených sil USA
  • Současná diagnóza PTSD (jak je zdokumentována v klinické tabulce a/nebo ve zprávě účastníka; vyloučená diagnóza od poskytovatele VA doprovázená doporučením na VA PTSD ambulanci (POC) bude také považována za dostatečnou pro zařazení)
  • Žena ve fertilním věku musí souhlasit s tím, že se zdrží sexuálních vztahů, které by mohly vést k těhotenství, nebo že během studie použije účinnou metodu antikoncepce přijatelnou jak pro účastníka, tak pro klinického lékaře studie. Muži během studie nemusí používat antikoncepci.

Kritéria vyloučení:

  • psychiatrické:

    • Jakákoli známá diagnóza primární psychotické nebo velké neurokognitivní poruchy, včetně schizofrenie, krátké psychotické poruchy nebo Alzheimerovy nebo jiné demence, stejně jako bipolární typ I

    • Těžká psychiatrická nestabilita nebo vážné situační životní krize, včetně důkazů o aktivní sebevraždě nebo vraždě, nebo jakékoli chování, které představuje bezprostřední nebezpečí pro účastníka nebo ostatní.

      • Poznámka: Komorbidní nesuicidální deprese s PTSD nebude vylučující. Účastníci mohou pokračovat v jakékoli souběžné psychoterapii nebo farmakoterapii, které se účastní, kromě farmakoterapeutických látek konkrétně uvedených výše. Účastníci s aktivními sebevražednými myšlenkami nebo s depresí natolik závažnou, že vyžadují psychiatrickou hospitalizaci, budou vyloučeni.

  • Lékařský:

    • Významná oboustranná ztráta zraku (vylučuje provedení měření PLR)
    • Aktuální těhotenství nebo kojení
    • Alergie nebo předchozí nežádoucí reakce na prazosin nebo jiného antagonistu alfa-1
    • Akutní nebo nestabilní chronické onemocnění, včetně nestabilní anginy pectoris, nedávného infarktu myokardu (během 6 měsíců), městnavého srdečního selhání, již existující hypotenze (systolická <110) nebo ortostatická hypotenze (systolický pokles > 20 mmHg po dvou minutách stání nebo jakýkoli pokles doprovázený závratí) ; autoimunitní poruchy; diabetes závislý na inzulínu
    • Chronické selhání ledvin nebo jater, akutní pankreatitida, Meniérova choroba, benigní polohové vertigo nebo narkolepsie

  • Medikace / léčba:

    • Jakékoli použití prazosinu, doxazosinu, klonidinu, guanfacinu, trazodonu nebo nebenzodiazepinových hypnotik během 7 dnů před výchozí hodnotou a/nebo neochota vyhýbat se těmto lékům po dobu trvání studie
    • Užívání avanafilu (Stendra), sildenafilu (Viagra), tadalafilu (Cialis) a vardenafilu (Levitra) nebude během období titrace dávky ve studii povoleno kvůli zvýšenému riziku hypotenze v kombinaci s alfa-1 blokátory, ale bude povoleno na 1/2 obvyklé počáteční dávky po titraci dávky
    • Současné užívání nitrátů nebo alternativních léků nebo doplňků s významnými vazodilatačními vlastnostmi (např. doplňky obsahující dusičnany) Účastníci mohou být také vyloučeni na základě uvážení PI nebo klinických lékařů studie, pokud se zdají být nevhodní pro tuto výzkumnou studii z důvodu, který není podrobně popsán. tady.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Otevřená etiketa, zaslepené vysazení, prazosin, placebo
Všichni účastníci této studie začnou 8 týdny aktivní léčby (prazosin), po kterých bude následovat 4týdenní blok „zaslepeného přerušení“, kdy si vezmou tobolku, která začne jako aktivní léčba (prazosin), ale v určitém okamžiku se změní. na placebo. Po těchto fázích studie budou účastníci randomizováni do dvou ramen. V tomto prvním rameni stráví účastníci 4 týdny aktivní léčbou (prazosin), následované 4 týdny placebem.
Lék: Prazosin
Jedná se o antagonistu alfa1 receptoru pro noradrenalin. Je schválen FDA pro léčbu hypertenze a používá se také pro benigní hypertrofii prostaty (BPH). V poslední době bylo zjištěno, že je užitečný pro symptomy PTSD u některých, ale ne u všech účastníků.
Ostatní jména:
  • Minipress
Lék: Placebo
Jedná se o kapsli obsahující inertní látku, která účastníkům a studijnímu personálu poskytne zaslepení toho, kdy účastníci užívají aktivní léky a kdy nejsou během pozdějších částí studie.
Experimentální: Otevřená etiketa, zaslepené vysazení, placebo, prazosin
Všichni účastníci této studie začnou 8 týdny aktivní léčby (prazosin), po kterých bude následovat 4týdenní blok „zaslepeného přerušení“, kdy si vezmou tobolku, která začne jako aktivní léčba (prazosin), ale v určitém okamžiku se změní. na placebo. Po těchto fázích studie budou účastníci randomizováni do dvou ramen. V tomto druhém rameni stráví účastníci 4 týdny placebem, následované 4 týdny aktivní léčbou (prazosin).
Lék: Prazosin
Jedná se o antagonistu alfa1 receptoru pro noradrenalin. Je schválen FDA pro léčbu hypertenze a používá se také pro benigní hypertrofii prostaty (BPH). V poslední době bylo zjištěno, že je užitečný pro symptomy PTSD u některých, ale ne u všech účastníků.
Ostatní jména:
  • Minipress
Lék: Placebo
Jedná se o kapsli obsahující inertní látku, která účastníkům a studijnímu personálu poskytne zaslepení toho, kdy účastníci užívají aktivní léky a kdy nejsou během pozdějších částí studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového kontrolního seznamu PTSD pro skóre DSM 5 (PCL5).
Časové okno: Celkové skóre PCL5 se hodnotí na začátku, během každé fáze studie a na konci studie. Měření tedy budou naplánována tak, aby proběhla v následujících časových bodech vzhledem k základní návštěvě: 0, 4, 8, 9-12, 16 a 20 týdnů
Kontrolní seznam PTSD pro DSM 5 je samohodnotící stupnice, kde jednotlivec hodnotí závažnost každého symptomu PTSD na Likertově stupnici. Hodnocení jednotlivých položek se sečtou a vytvoří se celkové skóre, které se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre značí více příznaků. Vztah mezi změnami v celkovém skóre PCL účastníků v různých časových bodech a expozicí prazosinu – a zda je tento vztah zmírněn základními hodnotami biomarkerů – bude analyzován pomocí lineárního modelu smíšených účinků.
Celkové skóre PCL5 se hodnotí na začátku, během každé fáze studie a na konci studie. Měření tedy budou naplánována tak, aby proběhla v následujících časových bodech vzhledem k základní návštěvě: 0, 4, 8, 9-12, 16 a 20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rebecca C. Hendrickson, MD PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. června 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MHBB-003-17F
  • 1IK2CX001774-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Posttraumatická stresová porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit