Prevendo respostas ao tratamento de TEPT com testes de íris e cardiovasculares (PREDICT)
12 de agosto de 2026 atualizado por: VA Office of Research and Development
Biomarcadores noradrenérgicos em TEPT: Medicina de precisão e mecanismos
O transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) afeta muitos indivíduos que vivenciam um evento traumático. Há uma variedade de opções de tratamento para TEPT, incluindo opções de psicoterapia (terapia de conversa), bem como medicamentos, como a droga prazosina. Cada uma das opções de tratamento disponíveis é eficaz na redução significativa dos sintomas de TEPT em alguns, mas não em todos os indivíduos com TEPT. No entanto, os investigadores ainda não são capazes de prever com antecedência quem provavelmente responderá a qual dos tratamentos disponíveis. Os pesquisadores também não são capazes de explicar o que muda no cérebro após a exposição a um estressor traumático e por que isso resulta em sintomas persistentes de TEPT para algumas pessoas, mas não para outras.
Neste estudo, os pesquisadores estão testando duas coisas: primeiro, está testando se dois testes simples e fáceis de como a pressão sanguínea de um indivíduo muda com a posição em pé e como o olho de um indivíduo reage a um pulso de luz pode ser capaz de prever se essa pessoa é probabilidade de responder à medicação prazosina para TEPT. Em segundo lugar, está testando se aqueles que foram expostos a um estresse traumático mostram diferenças em como seu corpo regula a resposta à noradrenalina, sinal de estresse.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, os indivíduos serão submetidos a uma avaliação que inclui um histórico de sua exposição anterior a eventos traumáticos, uma avaliação dos sintomas atuais de saúde mental, incluindo aqueles associados ao TEPT, e uma avaliação de medidas fisiológicas, como pressão arterial e respostas pupilares a luz.
Para os indivíduos que apresentam sintomas atuais de TEPT e para os quais o uso do medicamento prazosina é uma opção razoável e segura, uma segunda fase do estudo será oferecida.
Nesta segunda fase, será avaliado como os sintomas de TEPT do indivíduo mudam ao tomar prazosina.
Além disso, para testar se alguma alteração está relacionada à própria prazosina ou faz parte de um efeito placebo, o indivíduo será aleatoriamente designado para períodos em que está tomando uma pílula que se parece com a prazosina, mas é um placebo real (uma pílula com nenhum ingrediente ativo) e períodos em que ele ou ela está tomando uma pílula que parece a mesma, mas desta vez é prazosina real.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
87
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Veterano das Forças Armadas dos EUA
- Diagnóstico atual de TEPT (conforme documentado no prontuário clínico e/ou por relatório do participante; um diagnóstico de exclusão de um provedor de VA acompanhado de um encaminhamento para o Ambulatório de TEPT VA (POC) também será considerado suficiente para inclusão)
- A mulher com potencial para engravidar deve concordar em se abster de relações sexuais que possam resultar em gravidez ou usar um método eficaz de controle de natalidade aceitável tanto para o participante quanto para o clínico do estudo durante o estudo. Os homens não são obrigados a usar métodos contraceptivos durante o estudo.
Critério de exclusão:
Psiquiátrico:
- Qualquer diagnóstico conhecido de um transtorno psicótico primário ou neurocognitivo maior, incluindo esquizofrenia, transtorno psicótico breve, doença de Alzheimer ou outra demência, bem como bipolar tipo I
Instabilidade psiquiátrica grave ou crises de vida situacional grave, incluindo evidências de ser ativamente suicida ou homicida, ou qualquer comportamento que represente um perigo imediato para o participante ou outros.
- Nota: A comorbidade de depressão não suicida com TEPT não será excludente. Os participantes podem continuar em qualquer psicoterapia ou farmacoterapia concomitante da qual estejam participando, exceto os agentes farmacoterapêuticos especificamente listados acima. Serão excluídos os participantes com ideação suicida ativa ou com depressão suficientemente grave para requerer internação psiquiátrica.
Médico:
- Perda visual bilateral significativa (impediria a realização das medições PLR)
- Gravidez ou lactação atual
- Alergia ou reação adversa anterior à prazosina ou outro antagonista alfa-1
- Doença clínica aguda ou crônica instável, incluindo angina instável, infarto do miocárdio recente (dentro de 6 meses), insuficiência cardíaca congestiva, hipotensão preexistente (sistólica <110) ou hipotensão ortostática (queda sistólica > 20mmHg após dois minutos em pé ou qualquer queda acompanhada de tontura) ; distúrbios autoimunes; diabetes dependente de insulina
- Insuficiência renal ou hepática crônica, pancreatite aguda, doença de Ménière, vertigem posicional benigna ou narcolepsia
Medicação/tratamento:
- Qualquer uso nos 7 dias anteriores à linha de base de prazosina, doxazosina, clonidina, guanfacina, trazodona ou hipnóticos não benzodiazepínicos e/ou falta de vontade de evitar esses medicamentos durante o estudo
- O uso de avanafil (Stendra), sildenafil (Viagra), tadalafil (Cialis) e vardenafil (Levitra) não será permitido durante o período de titulação da dose do estudo devido ao risco aumentado de hipotensão em combinação com bloqueadores alfa-1, mas será permitido em 1/2 da dose inicial usual após a titulação da dose
- Uso atual de nitratos ou de medicamentos alternativos ou suplementos com propriedades vasodilatadoras significativas (por exemplo, suplementos contendo nitrato) Os participantes também podem ser excluídos a critério do PI ou dos médicos do estudo se parecerem inadequados para este estudo de pesquisa por um motivo não detalhado aqui.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Rótulo aberto, descontinuação cega, prazosina, placebo
Todos os participantes deste estudo começarão com 8 semanas de tratamento ativo (prazosina), seguidos por um bloco de 4 semanas de "descontinuação cega", onde tomarão uma cápsula que começará como tratamento ativo (prazosina), mas mudará em algum ponto ao placebo.
Após essas fases do estudo, os participantes serão randomizados para dois braços.
Neste primeiro braço, os participantes passarão 4 semanas em tratamento ativo (prazosina), seguido de 4 semanas em placebo.
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Este é um antagonista do receptor alfa1 para noradrenalina.
É aprovado pela FDA para o tratamento da hipertensão e também tem sido usado para hipertrofia prostática benigna (BPH).
Mais recentemente, descobriu-se que é útil para sintomas de TEPT em alguns, mas não em todos os participantes.
Outros nomes:
Esta é uma cápsula contendo uma substância inerte, a fim de cegar os participantes e a equipe do estudo sobre quando os participantes estão sob medicação ativa e quando não estão durante as partes posteriores do estudo.
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Experimental: Rótulo aberto, descontinuação cega, placebo, prazosina
Todos os participantes deste estudo começarão com 8 semanas de tratamento ativo (prazosina), seguidos por um bloco de 4 semanas de "descontinuação cega", onde tomarão uma cápsula que começará como tratamento ativo (prazosina), mas mudará em algum ponto ao placebo.
Após essas fases do estudo, os participantes serão randomizados para dois braços.
Neste segundo braço, os participantes passarão 4 semanas em placebo, seguidos de 4 semanas em tratamento ativo (prazosina).
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Este é um antagonista do receptor alfa1 para noradrenalina.
É aprovado pela FDA para o tratamento da hipertensão e também tem sido usado para hipertrofia prostática benigna (BPH).
Mais recentemente, descobriu-se que é útil para sintomas de TEPT em alguns, mas não em todos os participantes.
Outros nomes:
Esta é uma cápsula contendo uma substância inerte, a fim de cegar os participantes e a equipe do estudo sobre quando os participantes estão sob medicação ativa e quando não estão durante as partes posteriores do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in total PTSD Checklist for DSM 5 (PCL5) score
Prazo: The PCL5 total score is assessed at baseline, during each stage of the study, and at the endpoint of the study. Thus, measurements will be scheduled to occur at the following time points, relative to the baseline visit: 0, 4, 8, 9-12, 16, and 20 weeks
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The PTSD Checklist for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM 5) is a self-reported rating scale where an individual rates the severity of each symptom of PTSD on a Likert scale.
The ratings on individual items are summed to create a total score, which ranges from 0 to 80, with higher scores indicating more symptoms.
The relationship between changes in participants' total PCL scores at different time points and prazosin exposure - and whether this relationship is moderated by baseline biomarker values - will be analyzed using a linear mixed effects model.
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The PCL5 total score is assessed at baseline, during each stage of the study, and at the endpoint of the study. Thus, measurements will be scheduled to occur at the following time points, relative to the baseline visit: 0, 4, 8, 9-12, 16, and 20 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Rebecca C. Hendrickson, MD PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
29 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MHBB-003-17F
- 1IK2CX001774-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .