Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af reaktioner på PTSD-behandling med iris- og kardiovaskulære tests (PREDICT)

12. august 2026 opdateret af: VA Office of Research and Development

Noradrenerge biomarkører i PTSD: Præcisionsmedicin og mekanismer

Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) rammer mange personer, der oplever en traumatisk begivenhed. Der er en række forskellige behandlingsmuligheder for PTSD, herunder psykoterapi (samtaleterapi) muligheder, samt medicin, såsom stoffet prazosin. Hver af de tilgængelige behandlingsmuligheder er effektive til betydeligt at reducere symptomerne på PTSD hos nogle, men ikke alle, personer med PTSD. Men efterforskerne er endnu ikke i stand til på forhånd at forudsige, hvem der sandsynligvis vil reagere på hvilken af ​​de tilgængelige behandlinger. Efterforskerne er heller ikke i stand til at forklare, hvilke ændringer i hjernen, der sker efter udsættelse for traumatiske stressfaktorer, og hvorfor det resulterer i vedvarende symptomer på PTSD for nogle mennesker, men ikke for andre.

I denne undersøgelse tester efterforskerne to ting: For det første tester de, om to simple, lette tests af, hvordan en persons blodtryk ændrer sig, når den står, og hvordan en persons øje reagerer på en lyspuls kan være i stand til at forudsige, om personen er sandsynligvis reagere på medicinen prazosin mod PTSD. For det andet er at teste, om de, der har været udsat for en traumatisk stress, viser forskelle i, hvordan deres krop regulerer responsen på stresssignalet noradrenalin.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil individer gennemgå en vurdering, der inkluderer at tage en historie om deres tidligere eksponering for traumatiske hændelser, en vurdering af aktuelle mentale helbredssymptomer, herunder dem, der er forbundet med PTSD, og ​​en vurdering af fysiologiske mål, såsom blodtryk og pupilreaktioner på lys. For personer, der har aktuelle symptomer på PTSD, og ​​for hvem brug af medicinen prazosin er en rimelig og sikker mulighed, vil en anden fase af undersøgelsen blive tilbudt. I denne anden fase vil det blive vurderet, hvordan individets PTSD-symptomer ændrer sig, når de tager prazosin. For at teste, om eventuelle ændringer er relateret til selve prazosinet eller er en del af en placeboeffekt, vil individet desuden blive tilfældigt tildelt perioder, hvor han eller hun tager en pille, der ligner prazosin, men er egentlig placebo (en pille med ingen aktiv ingrediens), og perioder, hvor han eller hun tager en pille, der ser ens ud, men denne gang er faktisk prazosin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

87

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108-1532
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Veteran fra de amerikanske væbnede styrker
  • Aktuel diagnose af PTSD (som dokumenteret i det kliniske diagram og/eller pr. deltagerrapport; en udelukket diagnose fra en VA-udbyder ledsaget af en henvisning til VA PTSD-ambulatoriet (POC) vil også blive betragtet som tilstrækkelig til inklusion)
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at afholde sig fra seksuelle relationer, der kan resultere i graviditet, eller bruge en effektiv præventionsmetode, der er acceptabel for både deltager og undersøgelseskliniker under undersøgelsen. Mænd er ikke forpligtet til at bruge prævention under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiatrisk:

    • Enhver kendt diagnose af en primær psykotisk eller større neurokognitiv lidelse, herunder skizofreni, kortvarig psykotisk lidelse eller Alzheimers eller anden demens, såvel som bipolar type I

    • Alvorlig psykiatrisk ustabilitet eller alvorlige situationsbestemte livskriser, herunder tegn på at være aktivt selvmordstruet eller drabsbehandlet, eller enhver adfærd, der udgør en umiddelbar fare for deltageren eller andre.

      • Bemærk: Ikke-suicidal depression kombineret med PTSD vil ikke være udelukkende. Deltagerne kan fortsætte i enhver samtidig psykoterapi eller farmakoterapi, som de deltager i, bortset fra farmakoterapeutiske midler, der specifikt er anført ovenfor. Deltagere med aktive selvmordstanker eller med depression, der er alvorlig nok til at kræve psykiatrisk indlæggelse, vil blive udelukket.

  • Medicinsk:

    • Betydeligt bilateralt synstab (vil udelukke udførelse af PLR-målingerne)
    • Aktuel graviditet eller amning
    • Allergi eller tidligere bivirkning over for prazosin eller anden alfa-1-antagonist
    • Akut eller ustabil kronisk medicinsk sygdom, herunder ustabil angina, nyligt myokardieinfarkt (inden for 6 måneder), kongestiv hjertesvigt, eksisterende hypotension (systolisk <110) eller ortostatisk hypotension (systolisk fald > 20 mmHg efter to minutters stående eller ethvert fald ledsaget af svimmelhed) ; autoimmune lidelser; insulinafhængig diabetes
    • Kronisk nyre- eller leversvigt, akut pancreatitis, Ménières sygdom, godartet stillingsvertigo eller narkolepsi

  • Medicin/behandling:

    • Enhver brug inden for de 7 dage forud for baseline af prazosin, doxazosin, clonidin, guanfacin, trazodon eller nonbenzodiazepin hypnotika og/eller manglende vilje til at undgå disse medikamenter under undersøgelsens varighed
    • Brug af avanafil (Stendra), sildenafil (Viagra), tadalafil (Cialis) og vardenafil (Levitra) vil ikke være tilladt i undersøgelsesdosistitreringsperioden på grund af øget risiko for hypotension i kombination med alfa-1-blokkere, men vil være tilladt med 1/2 af den sædvanlige startdosis efter dosistitrering
    • Nuværende brug af nitrater eller af alternativ medicin eller kosttilskud med betydelige vasodilatatoriske egenskaber (f.eks. nitratholdige kosttilskud) Deltagerne kan også udelukkes efter PI eller undersøgelsesklinikeres skøn, hvis de ser ud til at være uegnede til denne forskningsundersøgelse af en årsag, der ikke er detaljeret. her.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Open label, blindet seponering, prazosin, placebo
Alle deltagere i denne undersøgelse vil begynde med 8 ugers aktiv behandling (prazosin), efterfulgt af en 4 ugers "blindet seponering" blok, hvor de vil tage en kapsel, der starter som aktiv behandling (prazosin), men som på et tidspunkt vil ændre sig. til placebo. Efter disse faser af undersøgelsen vil deltagerne blive randomiseret til to arme. I denne første arm vil deltagerne bruge 4 uger på aktiv behandling (prazosin), efterfulgt af 4 uger på placebo.
Medicin: Prazosin
Dette er en antagonist af alpha1-receptoren for noradrenalin. Det er FDA godkendt til behandling af hypertension og er også blevet brugt til benign prostatahypertrofi (BPH). Senest har det vist sig at være nyttigt for symptomer på PTSD hos nogle, men ikke alle deltagere.
Andre navne:
  • Minipresse
Medicin: Placebo
Dette er en kapsel, der indeholder et inert stof, for at gøre deltagere og undersøgelsespersonale blinde for, hvornår deltagerne er på aktiv medicin, og hvornår de ikke gør det under de senere dele af forsøget.
Eksperimentel: Open label, blindet seponering, placebo, prazosin
Alle deltagere i denne undersøgelse vil begynde med 8 ugers aktiv behandling (prazosin), efterfulgt af en 4 ugers "blindet seponering" blok, hvor de vil tage en kapsel, der starter som aktiv behandling (prazosin), men som på et tidspunkt vil ændre sig. til placebo. Efter disse faser af undersøgelsen vil deltagerne blive randomiseret til to arme. I denne anden arm vil deltagerne bruge 4 uger på placebo, efterfulgt af 4 uger på aktiv behandling (prazosin).
Medicin: Prazosin
Dette er en antagonist af alpha1-receptoren for noradrenalin. Det er FDA godkendt til behandling af hypertension og er også blevet brugt til benign prostatahypertrofi (BPH). Senest har det vist sig at være nyttigt for symptomer på PTSD hos nogle, men ikke alle deltagere.
Andre navne:
  • Minipresse
Medicin: Placebo
Dette er en kapsel, der indeholder et inert stof, for at gøre deltagere og undersøgelsespersonale blinde for, hvornår deltagerne er på aktiv medicin, og hvornår de ikke gør det under de senere dele af forsøget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in total PTSD Checklist for DSM 5 (PCL5) score
Tidsramme: The PCL5 total score is assessed at baseline, during each stage of the study, and at the endpoint of the study. Thus, measurements will be scheduled to occur at the following time points, relative to the baseline visit: 0, 4, 8, 9-12, 16, and 20 weeks
The PTSD Checklist for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM 5) is a self-reported rating scale where an individual rates the severity of each symptom of PTSD on a Likert scale. The ratings on individual items are summed to create a total score, which ranges from 0 to 80, with higher scores indicating more symptoms. The relationship between changes in participants' total PCL scores at different time points and prazosin exposure - and whether this relationship is moderated by baseline biomarker values - will be analyzed using a linear mixed effects model.
The PCL5 total score is assessed at baseline, during each stage of the study, and at the endpoint of the study. Thus, measurements will be scheduled to occur at the following time points, relative to the baseline visit: 0, 4, 8, 9-12, 16, and 20 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rebecca C. Hendrickson, MD PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

29. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MHBB-003-17F
  • 1IK2CX001774-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner