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Vorhersage der Reaktionen auf die PTBS-Behandlung mit Iris- und Herz-Kreislauf-Tests (PREDICT)

12. August 2026 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Noradrenerge Biomarker bei PTBS: Präzisionsmedizin & Mechanismen

Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) betrifft viele Menschen, die ein traumatisches Ereignis erleben. Es gibt eine Vielzahl von Behandlungsmöglichkeiten für PTSD, darunter Psychotherapie (Gesprächstherapie) sowie Medikamente, wie das Medikament Prazosin. Jede der verfügbaren Behandlungsoptionen ist wirksam, um die Symptome von PTBS bei einigen, aber nicht allen Personen mit PTBS signifikant zu reduzieren. Die Forscher können jedoch noch nicht im Voraus vorhersagen, wer voraussichtlich auf welche der verfügbaren Behandlungen ansprechen wird. Die Ermittler sind auch nicht in der Lage zu erklären, welche Veränderungen sich im Gehirn nach der Exposition gegenüber einem traumatischen Stressfaktor ergeben und warum dies bei manchen Menschen zu anhaltenden PTBS-Symptomen führt, bei anderen jedoch nicht.

In dieser Studie testen die Forscher zwei Dinge: Erstens testen sie, ob zwei einfache, einfache Tests, wie sich der Blutdruck einer Person beim Stehen ändert und wie das Auge einer Person auf einen Lichtimpuls reagiert, vorhersagen können, ob diese Person es ist wahrscheinlich auf das Medikament Prazosin für PTSD ansprechen. Zweitens wird getestet, ob diejenigen, die einem traumatischen Stress ausgesetzt waren, Unterschiede darin zeigen, wie ihr Körper die Reaktion auf das Stresssignal Noradrenalin reguliert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden die Personen einer Bewertung unterzogen, die eine Anamnese ihrer früheren Exposition gegenüber traumatischen Ereignissen, eine Bewertung der aktuellen psychischen Gesundheitssymptome, einschließlich derjenigen, die mit PTBS verbunden sind, und eine Bewertung physiologischer Maßnahmen wie Blutdruck und Pupillenreaktionen umfasst Licht. Für Personen, die aktuelle Symptome einer PTBS haben und für die die Anwendung des Medikaments Prazosin eine sinnvolle und sichere Option darstellt, wird eine zweite Phase der Studie angeboten. In dieser zweiten Phase wird untersucht, wie sich die PTBS-Symptome der Person durch die Einnahme von Prazosin verändern. Um zu testen, ob irgendwelche Veränderungen mit dem Prazosin selbst zusammenhängen oder Teil eines Placebo-Effekts sind, wird die Person außerdem nach dem Zufallsprinzip Perioden zugewiesen, in denen sie eine Pille einnimmt, die wie Prazosin aussieht, aber tatsächlich ein Placebo ist (eine Pille mit ohne Wirkstoff) und Zeiträume, in denen er oder sie eine Pille einnimmt, die genauso aussieht, aber diesmal echtes Prazosin ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108-1532
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteran der US-Streitkräfte
  • Aktuelle Diagnose von PTBS (wie in der Krankenakte und/oder im Teilnehmerbericht dokumentiert; eine Ausschlussdiagnose von einem VA-Anbieter, begleitet von einer Überweisung an die VA PTSD-Ambulanz (POC) wird ebenfalls als ausreichend für die Aufnahme angesehen)
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, auf sexuelle Beziehungen zu verzichten, die zu einer Schwangerschaft führen könnten, oder eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden, die sowohl für die Teilnehmerin als auch für den Studienarzt während der Studie akzeptabel ist. Männer müssen während der Studie nicht verhüten.

Ausschlusskriterien:

  • Psychiatrie:

    • Jede bekannte Diagnose einer primären psychotischen oder schweren neurokognitiven Störung, einschließlich Schizophrenie, kurzzeitiger psychotischer Störung oder Alzheimer oder anderer Demenz, sowie bipolarer Typ I

    • Schwere psychiatrische Instabilität oder schwere situative Lebenskrisen, einschließlich Anzeichen für aktive Selbstmord- oder Mordgedanken oder Verhaltensweisen, die eine unmittelbare Gefahr für den Teilnehmer oder andere darstellen.

      • Hinweis: Eine nicht suizidale Depression komorbid mit PTBS ist kein Ausschlusskriterium. Die Teilnehmer können jede begleitende Psychotherapie oder Pharmakotherapie, an der sie teilnehmen, mit Ausnahme der oben speziell aufgeführten pharmakotherapeutischen Mittel fortsetzen. Teilnehmer mit aktiven Suizidgedanken oder mit Depressionen, die so schwer sind, dass sie in eine psychiatrische Klinik eingeliefert werden müssen, werden ausgeschlossen.

  • Medizinisch:

    • Signifikanter bilateraler Sehverlust (würde die Durchführung der PLR-Messungen ausschließen)
    • Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit
    • Allergie oder frühere Nebenwirkung auf Prazosin oder andere Alpha-1-Antagonisten
    • Akute oder instabile chronische medizinische Erkrankung, einschließlich instabiler Angina pectoris, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt (innerhalb von 6 Monaten), dekompensierte Herzinsuffizienz, vorbestehende Hypotonie (systolisch < 110) oder orthostatische Hypotonie (systolischer Abfall > 20 mmHg nach zwei Minuten Stehen oder jeglicher Abfall begleitet von Schwindel) ; Autoimmunerkrankungen; Insulinabhängiger Diabetes
    • Chronisches Nieren- oder Leberversagen, akute Pankreatitis, Morbus Meniere, gutartiger Lagerungsschwindel oder Narkolepsie

  • Medikamente / Behandlung:

    • Jegliche Verwendung von Prazosin, Doxazosin, Clonidin, Guanfacin, Trazodon oder Nicht-Benzodiazepin-Hypnotika innerhalb der 7 Tage vor dem Ausgangswert und/oder mangelnde Bereitschaft, diese Medikamente für die Dauer der Studie zu vermeiden
    • Die Anwendung von Avanafil (Stendra), Sildenafil (Viagra), Tadalafil (Cialis) und Vardenafil (Levitra) ist während der Titrationsphase der Studiendosis aufgrund des erhöhten Hypotonierisikos in Kombination mit Alpha-1-Blockern nicht erlaubt, wird es aber sein erlaubt bei 1/2 der üblichen Anfangsdosis nach Dosistitration
    • Aktuelle Verwendung von Nitraten oder alternativen Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln mit erheblichen gefäßerweiternden Eigenschaften (z. B. nitrathaltige Nahrungsergänzungsmittel). Hier.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Offenes, verblindetes Absetzen, Prazosin, Placebo
Alle Teilnehmer dieser Studie beginnen mit einer 8-wöchigen aktiven Behandlung (Prazosin), gefolgt von einem 4-wöchigen „Blindabbruch“-Block, in dem sie eine Kapsel einnehmen, die zunächst als aktive Behandlung (Prazosin) dient, sich aber irgendwann ändert zu Placebo. Im Anschluss an diese Phasen der Studie werden die Teilnehmer randomisiert in zwei Arme eingeteilt. In diesem ersten Arm erhalten die Teilnehmer 4 Wochen lang eine aktive Behandlung (Prazosin), gefolgt von 4 Wochen Placebo.
Arzneimittel: Prazosin
Dies ist ein Antagonist des alpha1-Rezeptors für Noradrenalin. Es ist von der FDA für die Behandlung von Bluthochdruck zugelassen und wurde auch bei benigner Prostatahypertrophie (BPH) eingesetzt. In jüngster Zeit hat sich herausgestellt, dass es bei einigen, aber nicht allen Teilnehmern bei Symptomen von PTBS hilfreich ist.
Andere Namen:
  • Minipresse
Arzneimittel: Placebo
Dies ist eine Kapsel, die eine inerte Substanz enthält, um den Teilnehmern und dem Studienpersonal zu verblinden, wann die Teilnehmer während der späteren Teile der Studie aktive Medikamente einnehmen und wann nicht.
Experimental: Offenes, verblindetes Absetzen, Placebo, Prazosin
Alle Teilnehmer dieser Studie beginnen mit einer 8-wöchigen aktiven Behandlung (Prazosin), gefolgt von einem 4-wöchigen „Blindabbruch“-Block, in dem sie eine Kapsel einnehmen, die zunächst als aktive Behandlung (Prazosin) dient, sich aber irgendwann ändert zu Placebo. Im Anschluss an diese Phasen der Studie werden die Teilnehmer randomisiert in zwei Arme eingeteilt. In diesem zweiten Arm erhalten die Teilnehmer 4 Wochen lang ein Placebo, gefolgt von 4 Wochen einer aktiven Behandlung (Prazosin).
Arzneimittel: Prazosin
Dies ist ein Antagonist des alpha1-Rezeptors für Noradrenalin. Es ist von der FDA für die Behandlung von Bluthochdruck zugelassen und wurde auch bei benigner Prostatahypertrophie (BPH) eingesetzt. In jüngster Zeit hat sich herausgestellt, dass es bei einigen, aber nicht allen Teilnehmern bei Symptomen von PTBS hilfreich ist.
Andere Namen:
  • Minipresse
Arzneimittel: Placebo
Dies ist eine Kapsel, die eine inerte Substanz enthält, um den Teilnehmern und dem Studienpersonal zu verblinden, wann die Teilnehmer während der späteren Teile der Studie aktive Medikamente einnehmen und wann nicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in total PTSD Checklist for DSM 5 (PCL5) score
Zeitfenster: The PCL5 total score is assessed at baseline, during each stage of the study, and at the endpoint of the study. Thus, measurements will be scheduled to occur at the following time points, relative to the baseline visit: 0, 4, 8, 9-12, 16, and 20 weeks
The PTSD Checklist for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM 5) is a self-reported rating scale where an individual rates the severity of each symptom of PTSD on a Likert scale. The ratings on individual items are summed to create a total score, which ranges from 0 to 80, with higher scores indicating more symptoms. The relationship between changes in participants' total PCL scores at different time points and prazosin exposure - and whether this relationship is moderated by baseline biomarker values - will be analyzed using a linear mixed effects model.
The PCL5 total score is assessed at baseline, during each stage of the study, and at the endpoint of the study. Thus, measurements will be scheduled to occur at the following time points, relative to the baseline visit: 0, 4, 8, 9-12, 16, and 20 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Rebecca C. Hendrickson, MD PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MHBB-003-17F
  • 1IK2CX001774-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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