コミュニティ環境における mTBI の診断
2025年8月25日 更新者:Michael E. Hoffer、University of Miami
コミュニティ設定での軽度の外傷性脳損傷 (mTBI) の診断のための統合されたアイ キャプチャ テクノロジ (IPAS ゴーグル) を備えたポータブル 3D ヘッド マウント ディスプレイ (HMD) の使用
この調査研究の目的は、ポータブル ゴーグル システム (I-PAS) が地域社会での軽度の外傷性脳損傷 (mTBI) の診断に適しているかどうかをテストすることです。
目標は、IPAS ゴーグル システムが救急医療または救急部門の設定で確実に使用できるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この調査研究の目的は、ポータブル ゴーグル システム (I-PAS) が地域社会における軽度の外傷性脳損傷 (mTBI) の診断に適しているかどうかをテストすることです。
目標は、IPAS ゴーグル システムが救急医療または救急部門の環境で確実に使用できるかどうかを判断することです。
この研究ではさらに現在の指標に注目し、mTBI患者の診断と予後の価値の両方におけるその有効性を比較しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Miller School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加者は、次の参加基準のいずれかを満たす必要があります。
- 18~50歳の男女で、マイアミ大学病院、ジャクソン記念病院の救急科または緊急/急性期医療施設に来院するか、クリニックに直接紹介され、次のすべての病歴がある患者: 1 ) 頭への打撃または衝撃、2) 意識の喪失または変化の期間、3) 神経感覚症状、および 4) mTBI/脳震盪を起こしたという救急室スタッフまたは医療スタッフによる診断。
- 年齢と性別を一致させた対照群も、マイアミ大学病院、ジャクソン記念病院の救急部門または緊急/急性治療施設から、または診療所への直接紹介によって募集されました。 これらには、頭部を伴わず、入院を必要としない軽傷(足首の捻挫、軽度の膝の怪我など)の個人が含まれます。
除外基準:
-以下のいずれかを特徴とする頭部外傷の病歴:
- 刺すようなトラウマの結果
- 重大な関連傷害を伴う自動車事故の結果
- 負傷時のグラスゴー・コンマ・スケール・スコアが13未満であった
- 59分以上の意識喪失期間に関連
- 医療関係者が軽症以上と判断
- 何らかの理由で入院が必要な場合
- 硬膜下または硬膜外出血に関連する
頭部外傷歴
- 対照群の場合 - 過去 6 か月以内の頭部外傷の病歴、または登録時に頭部外傷の症状を現在経験している
- 頭部外傷グループの場合 - 過去 3 か月以内の頭部外傷の病歴、または現在の頭部外傷の直前に頭部外傷の症状を経験している
- 重度の失語症の存在
- 診断された神経精神障害の病歴(例: 心気症、大うつ病、統合失調症)
- 文書化された神経変性疾患
- 妊娠中【女性の方は妊娠の有無をお聞きします】
以下を含む聴覚およびバランスの以前の障害:
- メニエール病
- 多発性硬化症
- 前庭神経炎
- 前庭神経鞘腫
- 突発性感音難聴
- 脳血管障害の病歴
- 過去の鼓膜切開およびチューブ留置以外の耳の手術歴
- 慢性腎不全、肝硬変、自己免疫疾患、心臓病、肺疾患、重度の関節炎などの全身性疾患
- 子供達
- インフォームドコンセントができない方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:MTBIの被験者
MTBI を持って救急部門または緊急 / 急性期医療施設に来た個人は、I-PAS ゴーグルで検査を受けます。
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アイ キャプチャ技術を搭載したポータブルなヘッドマウント ディスプレイ ゴーグル システム
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アクティブコンパレータ:軽傷者
軽傷(足首のねんざやひざのねんざなど)で救急外来や緊急・急性期医療施設に来院される方は、I-PASゴーグルを装着して検査を受けていただきます。
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アイ キャプチャ技術を搭載したポータブルなヘッドマウント ディスプレイ ゴーグル システム
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MTBIの参加者数
時間枠:33ヶ月
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負傷後にmTBIが検出された参加者の数。
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33ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回復する時間
時間枠:33ヶ月
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MTBIが検出された参加者の頭部外傷後、通常の活動に戻る準備が整うまでにかかる時間(日)の測定
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33ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月1日
一次修了 (実際)
2025年4月30日
研究の完了 (実際)
2025年4月30日
試験登録日
最初に提出
2018年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月16日
最初の投稿 (実際)
2018年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月25日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。