- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03539848
Diagnosi di mTBI in un contesto comunitario
25 agosto 2025 aggiornato da: Michael E. Hoffer, University of Miami
L'uso di un display portatile 3D montato sulla testa (HMD) con tecnologia Eye Capture integrata (IPAS Goggles) per la diagnosi di lesioni cerebrali traumatiche lievi (mTBI) in un contesto comunitario
Lo scopo di questo studio di ricerca è verificare se un sistema di occhiali portatili (I-PAS) è efficace nella diagnosi di lesioni cerebrali traumatiche lievi (mTBI) in un contesto comunitario.
L'obiettivo è determinare se il sistema di occhiali IPAS può essere utilizzato in modo affidabile in un contesto di pronto soccorso o pronto soccorso.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio di ricerca è verificare se un sistema di occhiali portatili (I-PAS) è efficace nella diagnosi di lesioni cerebrali traumatiche lievi (mTBI) in un contesto comunitario.
L'obiettivo è determinare se il sistema di occhiali IPAS può essere utilizzato in modo affidabile in un contesto di cure urgenti o di pronto soccorso.
Lo studio esamina ulteriormente i parametri attuali e confronta la loro efficacia sia nella diagnosi che nel valore prognostico degli individui con mTBI.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
I partecipanti devono soddisfare uno dei seguenti criteri di inclusione:
- Uomini e donne di età compresa tra 18 e 50 anni che si presentano al pronto soccorso o alla struttura di assistenza urgente/acuta presso l'ospedale dell'Università di Miami, il Jackson Memorial Hospital, o tramite invio diretto alla clinica con una storia di tutti i seguenti: 1 ) Colpo o impatto alla testa, 2) Periodo di perdita o alterazione della coscienza, 3) Sintomi neurosensoriali e 4) Diagnosi da parte del personale del pronto soccorso o del personale medico di aver subito un mTBI/commozione cerebrale.
- Un gruppo di controllo abbinato per età e sesso, reclutato anche dal pronto soccorso o da una struttura di cure urgenti/per acuti presso l'ospedale dell'Università di Miami, il Jackson Memorial Hospital o tramite invio diretto alla clinica. Questi includeranno individui con lesioni lievi (ad esempio distorsioni della caviglia, lesioni minori al ginocchio, ecc.) che non coinvolgono la testa e che non richiedono il ricovero in ospedale.
Criteri di esclusione:
Storia di trauma cranico caratterizzato da uno dei seguenti:
- Derivante da un trauma penetrante
- Derivato da un incidente automobilistico con gravi lesioni associate
- Associato a un punteggio della scala della virgola di Glasgow inferiore a 13 al momento dell'infortunio
- Associato a un periodo di perdita di coscienza superiore a 59 minuti
- Giudicato più che lieve dal personale medico
- Richiedere il ricovero in ospedale per qualsiasi motivo
- Associato a emorragia subdurale o epidurale
Storia del trauma cranico
- Per il gruppo di controllo: storia di trauma cranico negli ultimi sei mesi o attualmente presenta sintomi di trauma cranico al momento dell'arruolamento
- Per il gruppo con trauma cranico: storia di trauma cranico negli ultimi tre mesi o sintomi di trauma cranico immediatamente prima dell'attuale trauma cranico
- Presenza di grave afasia
- Anamnesi di disturbi neuropsichiatrici diagnosticati (ad es. ipocondria, depressione maggiore, schizofrenia)
- Disturbi neurodegenerativi documentati
- Gravidanza [Alle candidate donne verrà chiesto se sono incinte]
Precedenti disturbi dell'udito e dell'equilibrio, tra cui:
- la malattia di Meniere
- Sclerosi multipla
- Neurite vestibolare
- Schwannoma vestibolare
- Ipoacusia neurosensoriale improvvisa
- Storia di disturbi cerebrovascolari
- Storia di operazioni all'orecchio diverse dalla miringotomia e dal posizionamento del tubo in passato
- Disturbi sistemici che includono insufficienza renale cronica, cirrosi epatica, malattie autoimmuni, malattie cardiache, malattie polmonari o artrite grave
- Bambini
- Soggetti che non possono fornire il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Soggetti con mTBI
Le persone che si recano al pronto soccorso o in una struttura di cure urgenti/per acuti con un mTBI saranno sottoposte a test con gli occhiali I-PAS.
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Sistema di occhiali di visualizzazione portatili montati sulla testa con tecnologia di cattura dell'occhio integrata
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Comparatore attivo: Soggetti con lesioni lievi
Le persone che arrivano al pronto soccorso o alla struttura di cure urgenti/per acuti con lesioni lievi (come distorsioni della caviglia o distorsioni del ginocchio) saranno sottoposte a test con gli occhiali I-PAS.
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Sistema di occhiali di visualizzazione portatili montati sulla testa con tecnologia di cattura dell'occhio integrata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con mTBI
Lasso di tempo: 33 mesi
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Quanti partecipanti sono stati rilevati per avere mTBI a seguito di un infortunio.
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33 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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È ora di riprendersi
Lasso di tempo: 33 mesi
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Misurazione del tempo (giorni) necessario per essere pronti a tornare alla normale attività dopo un trauma cranico per i partecipanti con un mTBI rilevato
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33 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Hoffer, MD, University of Miami
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
29 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
2 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20180012
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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