- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03539848
Diagnose af mTBI i et fællesskabsmiljø
25. august 2025 opdateret af: Michael E. Hoffer, University of Miami
Brugen af en bærbar 3D hovedmonteret skærm (HMD) med integreret øjenfangstteknologi (IPAS-briller) til diagnosticering af mild traumatisk hjerneskade (mTBI) i et samfundsmiljø
Formålet med dette forskningsstudie er at teste, om et bærbart goggle-system (I-PAS) er godt til at diagnosticere mild traumatisk hjerneskade (mTBI) i et samfundsmiljø.
Målet er at afgøre, om IPAS-brillesystemet kan bruges pålideligt i en akut pleje- eller akutafdeling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette forskningsstudie er at teste, om et bærbart goggle-system (I-PAS) er godt til at diagnosticere mild traumatisk hjerneskade (mTBI) i et samfundsmiljø.
Målet er at afgøre, om IPAS-brillesystemet kan bruges pålideligt i en akut pleje- eller akutafdeling.
Undersøgelsen ser yderligere på nuværende målinger og sammenligner deres effektivitet i både diagnose og prognostisk værdi af personer med mTBI.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Deltagere skal opfylde et af følgende inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 18-50 år, der henvender sig til akutmodtagelsen eller akut-/akutklinikken på University of Miami Hospital, Jackson Memorial Hospital, eller ved direkte henvisning til klinikken med en historie om alle følgende: 1 ) Slag eller slag mod hovedet, 2) Periode med tab eller ændring af bevidsthed, 3) Neurosensoriske symptomer og 4) Diagnose af skadestuepersonale eller medicinsk personale på at have pådraget sig en mTBI/hjernerystelse.
- En kontrolgruppe, der matcher alder og køn, blev også rekrutteret fra akutafdelingen eller akut-/akutklinikken på University of Miami Hospital, Jackson Memorial Hospital, eller ved direkte henvisning til klinikken. Disse vil omfatte personer med mindre skader (f.eks. ankelforstuvninger, mindre knæskader osv.), der ikke involverer hovedet og ikke kræver indlæggelse på hospitalet.
Ekskluderingskriterier:
Anamnese med hovedskade karakteriseret ved et af følgende:
- Som følge af gennemtrængende traumer
- Som følge af en bilulykke med betydelige skader
- Forbundet med en Glasgow Comma Scale Score på mindre end 13 på skadestidspunktet
- Forbundet med et bevidsthedstab på mere end 59 minutter
- Bedømt til at være mere end mild af medicinsk personale
- Kræver indlæggelse på hospitalet uanset årsag
- Forbundet med subdural eller epidural blødning
Hovedskades historie
- For kontrolgruppe - historie med hovedskade inden for de sidste seks måneder eller oplever i øjeblikket hovedskadesymptomer på tidspunktet for tilmelding
- For hovedskadet gruppe - historie med hovedskade inden for de sidste tre måneder eller oplever hovedskadesymptomer umiddelbart før den aktuelle hovedskade
- Tilstedeværelse af svær afasi
- Anamnese med diagnosticerede neuropsykiatriske lidelser (f. hypokondri, svær depression, skizofreni)
- Dokumenterede neurodegenerative lidelser
- Graviditet [Kvindelige kandidater vil blive spurgt, om de er gravide]
Tidligere forstyrrelser af hørelse og balance, herunder:
- Menières sygdom
- Multipel sclerose
- Vestibulær neuritis
- Vestibulær schwannom
- Pludselig sensorineuralt høretab
- Anamnese med cerebrovaskulære lidelser
- Tidligere øreoperation end myringotomi og slangeplacering
- Systemiske lidelser, der omfatter kronisk nyresvigt, skrumpelever, autoimmun sygdom, hjertesygdom, lungesygdom eller svær arthritis
- Børn
- Personer, der ikke kan give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Emner med mTBI
Personer, der kommer til akutmodtagelsen eller akut-/akutklinikken med en mTBI, vil gennemgå test med I-PAS-brillerne.
|
Bærbart, hovedmonteret displaybrillesystem med integreret øjenfangstteknologi
|
|
Aktiv komparator: Personer med lettere skader
Personer, der kommer til akutmodtagelsen eller akut-/akutklinikken med mindre skader (såsom ankelforstuvninger eller knæforstuvninger), vil gennemgå test med I-PAS-brillerne.
|
Bærbart, hovedmonteret displaybrillesystem med integreret øjenfangstteknologi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med mTBI
Tidsramme: 33 måneder
|
Hvor mange deltagere blev opdaget for at have mTBI efter en skade.
|
33 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til at komme sig
Tidsramme: 33 måneder
|
Måling af den tid (dage), det tager for beredskab at vende tilbage til normal aktivitet efter en hovedskade for deltagere med en påvist mTBI
|
33 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Hoffer, MD, University of Miami
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. april 2025
Studieafslutning (Faktiske)
30. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
29. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
2. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20180012
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .