Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnose af mTBI i et fællesskabsmiljø

25. august 2025 opdateret af: Michael E. Hoffer, University of Miami

Brugen af ​​en bærbar 3D hovedmonteret skærm (HMD) med integreret øjenfangstteknologi (IPAS-briller) til diagnosticering af mild traumatisk hjerneskade (mTBI) i et samfundsmiljø

Formålet med dette forskningsstudie er at teste, om et bærbart goggle-system (I-PAS) er godt til at diagnosticere mild traumatisk hjerneskade (mTBI) i et samfundsmiljø. Målet er at afgøre, om IPAS-brillesystemet kan bruges pålideligt i en akut pleje- eller akutafdeling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette forskningsstudie er at teste, om et bærbart goggle-system (I-PAS) er godt til at diagnosticere mild traumatisk hjerneskade (mTBI) i et samfundsmiljø. Målet er at afgøre, om IPAS-brillesystemet kan bruges pålideligt i en akut pleje- eller akutafdeling. Undersøgelsen ser yderligere på nuværende målinger og sammenligner deres effektivitet i både diagnose og prognostisk værdi af personer med mTBI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Deltagere skal opfylde et af følgende inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder i alderen 18-50 år, der henvender sig til akutmodtagelsen eller akut-/akutklinikken på University of Miami Hospital, Jackson Memorial Hospital, eller ved direkte henvisning til klinikken med en historie om alle følgende: 1 ) Slag eller slag mod hovedet, 2) Periode med tab eller ændring af bevidsthed, 3) Neurosensoriske symptomer og 4) Diagnose af skadestuepersonale eller medicinsk personale på at have pådraget sig en mTBI/hjernerystelse.
  2. En kontrolgruppe, der matcher alder og køn, blev også rekrutteret fra akutafdelingen eller akut-/akutklinikken på University of Miami Hospital, Jackson Memorial Hospital, eller ved direkte henvisning til klinikken. Disse vil omfatte personer med mindre skader (f.eks. ankelforstuvninger, mindre knæskader osv.), der ikke involverer hovedet og ikke kræver indlæggelse på hospitalet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med hovedskade karakteriseret ved et af følgende:

    1. Som følge af gennemtrængende traumer
    2. Som følge af en bilulykke med betydelige skader
    3. Forbundet med en Glasgow Comma Scale Score på mindre end 13 på skadestidspunktet
    4. Forbundet med et bevidsthedstab på mere end 59 minutter
    5. Bedømt til at være mere end mild af medicinsk personale
    6. Kræver indlæggelse på hospitalet uanset årsag
    7. Forbundet med subdural eller epidural blødning
  2. Hovedskades historie

    1. For kontrolgruppe - historie med hovedskade inden for de sidste seks måneder eller oplever i øjeblikket hovedskadesymptomer på tidspunktet for tilmelding
    2. For hovedskadet gruppe - historie med hovedskade inden for de sidste tre måneder eller oplever hovedskadesymptomer umiddelbart før den aktuelle hovedskade
  3. Tilstedeværelse af svær afasi
  4. Anamnese med diagnosticerede neuropsykiatriske lidelser (f. hypokondri, svær depression, skizofreni)
  5. Dokumenterede neurodegenerative lidelser
  6. Graviditet [Kvindelige kandidater vil blive spurgt, om de er gravide]
  7. Tidligere forstyrrelser af hørelse og balance, herunder:

    1. Menières sygdom
    2. Multipel sclerose
    3. Vestibulær neuritis
    4. Vestibulær schwannom
    5. Pludselig sensorineuralt høretab
  8. Anamnese med cerebrovaskulære lidelser
  9. Tidligere øreoperation end myringotomi og slangeplacering
  10. Systemiske lidelser, der omfatter kronisk nyresvigt, skrumpelever, autoimmun sygdom, hjertesygdom, lungesygdom eller svær arthritis
  11. Børn
  12. Personer, der ikke kan give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Emner med mTBI
Personer, der kommer til akutmodtagelsen eller akut-/akutklinikken med en mTBI, vil gennemgå test med I-PAS-brillerne.
Bærbart, hovedmonteret displaybrillesystem med integreret øjenfangstteknologi
Aktiv komparator: Personer med lettere skader
Personer, der kommer til akutmodtagelsen eller akut-/akutklinikken med mindre skader (såsom ankelforstuvninger eller knæforstuvninger), vil gennemgå test med I-PAS-brillerne.
Bærbart, hovedmonteret displaybrillesystem med integreret øjenfangstteknologi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med mTBI
Tidsramme: 33 måneder
Hvor mange deltagere blev opdaget for at have mTBI efter en skade.
33 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at komme sig
Tidsramme: 33 måneder
Måling af den tid (dage), det tager for beredskab at vende tilbage til normal aktivitet efter en hovedskade for deltagere med en påvist mTBI
33 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Hoffer, MD, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

29. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner