커뮤니티 환경에서 mTBI 진단
2025년 8월 25일 업데이트: Michael E. Hoffer, University of Miami
지역 사회 환경에서 경미한 외상성 뇌손상(mTBI) 진단을 위한 통합 시선 캡처 기술(IPAS 고글)이 있는 휴대용 3D 머리 장착형 디스플레이(HMD)의 사용
이 연구의 목적은 휴대용 고글 시스템(I-PAS)이 지역 사회 환경에서 가벼운 외상성 뇌손상(mTBI)을 진단하는 데 좋은지 여부를 테스트하는 것입니다.
목표는 IPAS 고글 시스템을 긴급 치료 또는 응급실 환경에서 안정적으로 사용할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 휴대용 고글 시스템(I-PAS)이 지역 사회 환경에서 경도 외상성 뇌 손상(mTBI)을 진단하는 데 좋은지 여부를 테스트하는 것입니다.
목표는 IPAS 고글 시스템이 긴급 치료 또는 응급실 환경에서 안정적으로 사용될 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
이 연구는 현재 지표를 추가로 조사하고 mTBI 환자의 진단 및 예후 가치 모두에서 그 효능을 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
참가자는 다음 포함 기준 중 하나를 충족해야 합니다.
- 마이애미 대학교 병원, 잭슨 메모리얼 병원의 응급실 또는 긴급/급성 치료 시설에 내원했거나 다음의 모든 병력이 있는 클리닉으로 직접 의뢰된 18-50세의 남성 및 여성: 1 ) 머리에 대한 타격 또는 충격, 2) 의식 상실 또는 변화 기간, 3) 신경감각 증상, 및 4) 응급실 직원 또는 의료 직원이 mTBI/뇌진탕을 앓았다고 진단한 경우.
- 나이와 성별이 일치하는 대조군도 마이애미 대학교 병원, 잭슨 메모리얼 병원의 응급실 또는 긴급/급성 치료 시설에서 또는 클리닉으로 직접 의뢰하여 모집했습니다. 여기에는 머리와 관련되지 않고 병원에 입원할 필요가 없는 경미한 부상(예: 발목 염좌, 경미한 무릎 부상 등)이 있는 개인이 포함됩니다.
제외 기준:
다음 중 하나로 특징지어지는 두부 손상 병력:
- 관통상으로 인한
- 중대한 관련 부상이 있는 자동차 사고로 인해
- 부상 당시 13 미만의 Glasgow Comma Scale Score와 관련됨
- 59분 이상의 의식 상실 기간과 관련됨
- 의료진이 경증 이상으로 판단
- 어떤 이유로든 병원에 입원해야 하는 경우
- 경막하 또는 경막외 출혈과 관련됨
머리 부상 이력
- 대조군의 경우 - 지난 6개월 이내에 두부 손상 이력이 있거나 현재 등록 시점에 두부 손상 증상이 있는 경우
- 두부손상군 - 지난 3개월 이내 두부손상의 병력이 있거나 현재 두부손상 직전에 두부손상 증상이 있는 경우
- 심한 실어증의 존재
- 진단된 신경정신병적 장애의 병력(예: 건강염려증, 주요우울증, 정신분열증)
- 문서화 된 신경 퇴행성 장애
- 임신 [여성 지원자는 임신 여부를 묻습니다]
다음을 포함한 청력 및 균형의 이전 장애:
- 메니에르병
- 다발성 경화증
- 전정신경염
- 전정 신경초종
- 돌발성 감각신경성 난청
- 뇌혈관 장애의 병력
- 과거에 고막 절개술 및 튜브 배치 이외의 귀 수술 병력
- 만성 신부전, 간경화, 자가면역질환, 심장질환, 폐질환 또는 중증 관절염을 포함하는 전신 장애
- 어린이들
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 개인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: MTBI가 있는 피험자
MTBI를 가지고 응급실 또는 긴급/급성 치료 시설에 오는 개인은 I-PAS 고글로 테스트를 받게 됩니다.
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눈 캡처 기술이 통합된 휴대용 헤드 마운트 디스플레이 고글 시스템
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활성 비교기: 경미한 부상을 입은 피험자
경미한 부상(예: 발목 염좌 또는 무릎 염좌)으로 응급실 또는 긴급/급성 치료 시설에 오는 개인은 I-PAS 고글로 테스트를 받게 됩니다.
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눈 캡처 기술이 통합된 휴대용 헤드 마운트 디스플레이 고글 시스템
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MTBI 참가자 수
기간: 33개월
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부상 후 mTBI가 있는 것으로 감지된 참가자 수.
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33개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회복할 시간
기간: 33개월
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MTBI가 감지된 참가자의 머리 부상 후 정상적인 활동으로 돌아갈 준비가 되는 데 걸리는 시간(일) 측정
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33개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 16일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
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