Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostika mTBI v komunitním prostředí

25. srpna 2025 aktualizováno: Michael E. Hoffer, University of Miami

Použití přenosného 3D náhlavního displeje (HMD) s integrovanou technologií snímání oka (IPAS brýle) pro diagnostiku lehkého traumatického poranění mozku (mTBI) v komunitním prostředí

Účelem této výzkumné studie je otestovat, zda je systém přenosných brýlí (I-PAS) dobrý při diagnostice lehkého traumatického poranění mozku (mTBI) v komunitním prostředí. Cílem je zjistit, zda lze systém brýlí IPAS spolehlivě používat v prostředí urgentní péče nebo pohotovostního oddělení.

Přehled studie

Detailní popis

Účelem této výzkumné studie je otestovat, zda je systém přenosných brýlí (I-PAS) dobrý při diagnostice lehkého traumatického poranění mozku (mTBI) v komunitním prostředí. Cílem je zjistit, zda lze systém brýlí IPAS spolehlivě používat v prostředí urgentní péče nebo pohotovostního oddělení. Studie se dále zabývá současnými metrikami a porovnává jejich účinnost jak v diagnostice, tak v prognostické hodnotě jedinců s mTBI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Účastníci musí splňovat jedno z následujících kritérií pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku od 18 do 50 let, kteří se dostaví na pohotovost nebo do zařízení urgentní/akutní péče v nemocnici University of Miami, Jackson Memorial Hospital, nebo na základě přímého doporučení na kliniku s anamnézou všech následujících potíží: 1 ) Úder nebo náraz do hlavy, 2) Období ztráty nebo změny vědomí, 3) Neurosenzorické symptomy a 4) Diagnóza personálem pohotovosti nebo zdravotnickým personálem, že utrpěl mTBI/otřes mozku.
  2. Kontrolní skupina odpovídající věku a pohlaví se také rekrutovala z pohotovostního oddělení nebo zařízení urgentní/akutní péče v nemocnici University of Miami, Jackson Memorial Hospital, nebo přímým doporučením na kliniku. Mezi ně budou patřit jednotlivci s drobnými zraněními (např. výron kotníku, drobná poranění kolena atd.), která nezasahují hlavu a nevyžadují přijetí do nemocnice.

Kritéria vyloučení:

  1. Poranění hlavy v anamnéze charakterizované některým z následujících:

    1. Vyplývající z penetrujícího traumatu
    2. Následkem automobilové nehody se závažnými přidruženými zraněními
    3. Přidruženo ke skóre Glasgow Comma Scale menší než 13 v době zranění
    4. Souvisí s dobou ztráty vědomí delší než 59 minut
    5. Lékařský personál posoudil jako více než mírný
    6. Vyžadování přijetí do nemocnice z jakéhokoli důvodu
    7. Souvisí se subdurálním nebo epidurálním krvácením
  2. Historie zranění hlavy

    1. Pro kontrolní skupinu - anamnéza poranění hlavy během posledních šesti měsíců nebo v současné době pociťují jakékoli příznaky poranění hlavy v době zařazení
    2. Pro skupinu s poraněním hlavy – anamnéza poranění hlavy během posledních tří měsíců nebo příznaky poranění hlavy bezprostředně před aktuálním poraněním hlavy
  3. Přítomnost těžké afázie
  4. Anamnéza diagnostikovaných neuropsychiatrických poruch (např. hypochondria, velká deprese, schizofrenie)
  5. Dokumentované neurodegenerativní poruchy
  6. Těhotenství [Kandidátky budou dotázány, zda jsou těhotné]
  7. Předchozí poruchy sluchu a rovnováhy včetně:

    1. meniérová nemoc
    2. Roztroušená skleróza
    3. Vestibulární neuritida
    4. Vestibulární schwannom
    5. Náhlá senzorineurální ztráta sluchu
  8. Historie cerebrovaskulárních poruch
  9. Historie jiné operace ucha než myringotomie a umístění trubice v minulosti
  10. Systémové poruchy, které zahrnují chronické selhání ledvin, cirhózu jater, autoimunitní onemocnění, srdeční onemocnění, onemocnění plic nebo těžkou artritidu
  11. Děti
  12. Osoby, které nemohou poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Subjekty s mTBI
Jednotlivci, kteří přijdou na pohotovost nebo do zařízení urgentní/akutní péče s mTBI, podstoupí testování s brýlemi I-PAS.
Přenosný systém brýlí na hlavu s integrovanou technologií snímání očí
Aktivní komparátor: Subjekty s lehkými zraněními
Jednotlivci, kteří přijdou na pohotovost nebo do zařízení urgentní/akutní péče s drobnými zraněními (jako jsou výrony kotníku nebo kolena), podstoupí testování s brýlemi I-PAS.
Přenosný systém brýlí na hlavu s integrovanou technologií snímání očí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s mTBI
Časové okno: 33 měsíců
Kolik účastníků bylo zjištěno, že mají mTBI po zranění.
33 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas se vzpamatovat
Časové okno: 33 měsíců
Měření doby (dny), kterou potřebuje k návratu k normální aktivitě po poranění hlavy u účastníků s detekovaným mTBI
33 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Hoffer, MD, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit