- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03539848
Diagnostika mTBI v komunitním prostředí
25. srpna 2025 aktualizováno: Michael E. Hoffer, University of Miami
Použití přenosného 3D náhlavního displeje (HMD) s integrovanou technologií snímání oka (IPAS brýle) pro diagnostiku lehkého traumatického poranění mozku (mTBI) v komunitním prostředí
Účelem této výzkumné studie je otestovat, zda je systém přenosných brýlí (I-PAS) dobrý při diagnostice lehkého traumatického poranění mozku (mTBI) v komunitním prostředí.
Cílem je zjistit, zda lze systém brýlí IPAS spolehlivě používat v prostředí urgentní péče nebo pohotovostního oddělení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této výzkumné studie je otestovat, zda je systém přenosných brýlí (I-PAS) dobrý při diagnostice lehkého traumatického poranění mozku (mTBI) v komunitním prostředí.
Cílem je zjistit, zda lze systém brýlí IPAS spolehlivě používat v prostředí urgentní péče nebo pohotovostního oddělení.
Studie se dále zabývá současnými metrikami a porovnává jejich účinnost jak v diagnostice, tak v prognostické hodnotě jedinců s mTBI.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Účastníci musí splňovat jedno z následujících kritérií pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku od 18 do 50 let, kteří se dostaví na pohotovost nebo do zařízení urgentní/akutní péče v nemocnici University of Miami, Jackson Memorial Hospital, nebo na základě přímého doporučení na kliniku s anamnézou všech následujících potíží: 1 ) Úder nebo náraz do hlavy, 2) Období ztráty nebo změny vědomí, 3) Neurosenzorické symptomy a 4) Diagnóza personálem pohotovosti nebo zdravotnickým personálem, že utrpěl mTBI/otřes mozku.
- Kontrolní skupina odpovídající věku a pohlaví se také rekrutovala z pohotovostního oddělení nebo zařízení urgentní/akutní péče v nemocnici University of Miami, Jackson Memorial Hospital, nebo přímým doporučením na kliniku. Mezi ně budou patřit jednotlivci s drobnými zraněními (např. výron kotníku, drobná poranění kolena atd.), která nezasahují hlavu a nevyžadují přijetí do nemocnice.
Kritéria vyloučení:
Poranění hlavy v anamnéze charakterizované některým z následujících:
- Vyplývající z penetrujícího traumatu
- Následkem automobilové nehody se závažnými přidruženými zraněními
- Přidruženo ke skóre Glasgow Comma Scale menší než 13 v době zranění
- Souvisí s dobou ztráty vědomí delší než 59 minut
- Lékařský personál posoudil jako více než mírný
- Vyžadování přijetí do nemocnice z jakéhokoli důvodu
- Souvisí se subdurálním nebo epidurálním krvácením
Historie zranění hlavy
- Pro kontrolní skupinu - anamnéza poranění hlavy během posledních šesti měsíců nebo v současné době pociťují jakékoli příznaky poranění hlavy v době zařazení
- Pro skupinu s poraněním hlavy – anamnéza poranění hlavy během posledních tří měsíců nebo příznaky poranění hlavy bezprostředně před aktuálním poraněním hlavy
- Přítomnost těžké afázie
- Anamnéza diagnostikovaných neuropsychiatrických poruch (např. hypochondria, velká deprese, schizofrenie)
- Dokumentované neurodegenerativní poruchy
- Těhotenství [Kandidátky budou dotázány, zda jsou těhotné]
Předchozí poruchy sluchu a rovnováhy včetně:
- meniérová nemoc
- Roztroušená skleróza
- Vestibulární neuritida
- Vestibulární schwannom
- Náhlá senzorineurální ztráta sluchu
- Historie cerebrovaskulárních poruch
- Historie jiné operace ucha než myringotomie a umístění trubice v minulosti
- Systémové poruchy, které zahrnují chronické selhání ledvin, cirhózu jater, autoimunitní onemocnění, srdeční onemocnění, onemocnění plic nebo těžkou artritidu
- Děti
- Osoby, které nemohou poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Subjekty s mTBI
Jednotlivci, kteří přijdou na pohotovost nebo do zařízení urgentní/akutní péče s mTBI, podstoupí testování s brýlemi I-PAS.
|
Přenosný systém brýlí na hlavu s integrovanou technologií snímání očí
|
|
Aktivní komparátor: Subjekty s lehkými zraněními
Jednotlivci, kteří přijdou na pohotovost nebo do zařízení urgentní/akutní péče s drobnými zraněními (jako jsou výrony kotníku nebo kolena), podstoupí testování s brýlemi I-PAS.
|
Přenosný systém brýlí na hlavu s integrovanou technologií snímání očí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s mTBI
Časové okno: 33 měsíců
|
Kolik účastníků bylo zjištěno, že mají mTBI po zranění.
|
33 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas se vzpamatovat
Časové okno: 33 měsíců
|
Měření doby (dny), kterou potřebuje k návratu k normální aktivitě po poranění hlavy u účastníků s detekovaným mTBI
|
33 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Hoffer, MD, University of Miami
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
29. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
2. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20180012
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .