Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diagnoza mTBI w środowisku lokalnym

25 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Michael E. Hoffer, University of Miami

Zastosowanie przenośnego wyświetlacza 3D montowanego na głowie (HMD) ze zintegrowaną technologią przechwytywania wzroku (gogle IPAS) do diagnozowania łagodnego urazowego uszkodzenia mózgu (mTBI) w warunkach społecznych

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy przenośny system gogli (I-PAS) jest dobry w diagnozowaniu łagodnego urazowego uszkodzenia mózgu (mTBI) w warunkach społecznych. Celem jest ustalenie, czy system gogli IPAS może być niezawodnie używany w warunkach pilnej opieki lub na oddziale ratunkowym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy przenośny system gogli (I-PAS) dobrze sprawdza się w diagnozowaniu łagodnego urazowego uszkodzenia mózgu (mTBI) w warunkach społecznościowych. Celem jest określenie, czy system gogli IPAS może być niezawodnie stosowany na oddziałach ratunkowych lub na oddziałach ratunkowych. W badaniu przyjrzano się bliżej obecnym wskaźnikom i porównano ich skuteczność zarówno pod względem diagnostycznym, jak i wartości prognostycznej osób z mTBI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Uczestnicy muszą spełniać jedno z następujących kryteriów włączenia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 50 lat, którzy zgłaszają się na oddział ratunkowy lub ośrodek pilnej/doraźnej opieki w szpitalu University of Miami, Jackson Memorial Hospital lub bezpośrednio skierowani do kliniki z wywiadem dotyczącym wszystkich poniższych: 1 ) Uderzenie lub uderzenie w głowę, 2) Okres utraty lub zmiany świadomości, 3) Objawy neurosensoryczne, oraz 4) Rozpoznanie przez personel pogotowia lub personel medyczny wystąpienia mTBI/wstrząsu mózgu.
  2. Grupa kontrolna dobrana pod względem wieku i płci rekrutowała się również z oddziału ratunkowego lub ośrodka pilnej/doraźnej opieki w szpitalu University of Miami, Jackson Memorial Hospital lub przez bezpośrednie skierowanie do kliniki. Będą to osoby z lekkimi urazami (np. skręcenia stawu skokowego, lekkie urazy kolan itp.) nieobejmującymi głowy i niewymagającymi przyjęcia do szpitala.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia urazu głowy charakteryzująca się którymkolwiek z poniższych:

    1. W wyniku urazu penetrującego
    2. W wyniku wypadku samochodowego ze znacznymi obrażeniami towarzyszącymi
    3. Związany z wynikiem w skali Glasgow Comma Scale poniżej 13 w momencie urazu
    4. Związany z okresem utraty przytomności dłuższym niż 59 minut
    5. Oceniony jako więcej niż łagodny przez personel medyczny
    6. Konieczność przyjęcia do szpitala z jakiegokolwiek powodu
    7. Związany z krwotokiem podtwardówkowym lub zewnątrzoponowym
  2. Historia urazów głowy

    1. Dla grupy kontrolnej - historia urazu głowy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub obecne objawy urazu głowy w momencie rejestracji
    2. Dla grupy z urazem głowy – historia urazu głowy w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub wystąpienie objawów urazu głowy bezpośrednio przed obecnym urazem głowy
  3. Obecność ciężkiej afazji
  4. Historia rozpoznanych zaburzeń neuropsychiatrycznych (np. hipochondria, duża depresja, schizofrenia)
  5. Udokumentowane zaburzenia neurodegeneracyjne
  6. Ciąża [kandydatki zostaną zapytane, czy są w ciąży]
  7. Wcześniejsze zaburzenia słuchu i równowagi, w tym:

    1. choroba Meniere'a
    2. Stwardnienie rozsiane
    3. Zapalenie nerwu przedsionkowego
    4. Nerwiak przedsionkowy
    5. Nagła czuciowo-nerwowa utrata słuchu
  8. Historia zaburzeń naczyniowo-mózgowych
  9. Historia operacji ucha innych niż myringotomia i umieszczenie rurki w przeszłości
  10. Zaburzenia ogólnoustrojowe, w tym przewlekła niewydolność nerek, marskość wątroby, choroby autoimmunologiczne, choroby serca, choroby płuc lub ciężkie zapalenie stawów
  11. Dzieci
  12. Osoby, które nie mogą wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z mTBI
Osoby, które zgłaszają się na oddział ratunkowy lub oddział intensywnej opieki medycznej z mTBI, zostaną poddane badaniu z użyciem Gogli I-PAS.
Przenośny, montowany na głowie system gogli z wyświetlaczem ze zintegrowaną technologią przechwytywania wzroku
Aktywny komparator: Osoby z niewielkimi obrażeniami
Osoby, które zgłaszają się na oddział ratunkowy lub placówkę opieki doraźnej/doraźnej z niewielkimi urazami (takimi jak skręcenie stawu skokowego lub kolana), zostaną poddane badaniu z użyciem Gogli I-PAS.
Przenośny, montowany na głowie system gogli z wyświetlaczem ze zintegrowaną technologią przechwytywania wzroku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z mTBI
Ramy czasowe: 33 miesiące
U ilu uczestników wykryto mTBI po urazie.
33 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na regenerację
Ramy czasowe: 33 miesiące
Pomiar czasu (dni) potrzebnego do powrotu do normalnej aktywności po urazie głowy u uczestników z wykrytym mTBI
33 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Hoffer, MD, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj