- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03539848
Diagnoza mTBI w środowisku lokalnym
25 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Michael E. Hoffer, University of Miami
Zastosowanie przenośnego wyświetlacza 3D montowanego na głowie (HMD) ze zintegrowaną technologią przechwytywania wzroku (gogle IPAS) do diagnozowania łagodnego urazowego uszkodzenia mózgu (mTBI) w warunkach społecznych
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy przenośny system gogli (I-PAS) jest dobry w diagnozowaniu łagodnego urazowego uszkodzenia mózgu (mTBI) w warunkach społecznych.
Celem jest ustalenie, czy system gogli IPAS może być niezawodnie używany w warunkach pilnej opieki lub na oddziale ratunkowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy przenośny system gogli (I-PAS) dobrze sprawdza się w diagnozowaniu łagodnego urazowego uszkodzenia mózgu (mTBI) w warunkach społecznościowych.
Celem jest określenie, czy system gogli IPAS może być niezawodnie stosowany na oddziałach ratunkowych lub na oddziałach ratunkowych.
W badaniu przyjrzano się bliżej obecnym wskaźnikom i porównano ich skuteczność zarówno pod względem diagnostycznym, jak i wartości prognostycznej osób z mTBI.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Uczestnicy muszą spełniać jedno z następujących kryteriów włączenia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 50 lat, którzy zgłaszają się na oddział ratunkowy lub ośrodek pilnej/doraźnej opieki w szpitalu University of Miami, Jackson Memorial Hospital lub bezpośrednio skierowani do kliniki z wywiadem dotyczącym wszystkich poniższych: 1 ) Uderzenie lub uderzenie w głowę, 2) Okres utraty lub zmiany świadomości, 3) Objawy neurosensoryczne, oraz 4) Rozpoznanie przez personel pogotowia lub personel medyczny wystąpienia mTBI/wstrząsu mózgu.
- Grupa kontrolna dobrana pod względem wieku i płci rekrutowała się również z oddziału ratunkowego lub ośrodka pilnej/doraźnej opieki w szpitalu University of Miami, Jackson Memorial Hospital lub przez bezpośrednie skierowanie do kliniki. Będą to osoby z lekkimi urazami (np. skręcenia stawu skokowego, lekkie urazy kolan itp.) nieobejmującymi głowy i niewymagającymi przyjęcia do szpitala.
Kryteria wyłączenia:
Historia urazu głowy charakteryzująca się którymkolwiek z poniższych:
- W wyniku urazu penetrującego
- W wyniku wypadku samochodowego ze znacznymi obrażeniami towarzyszącymi
- Związany z wynikiem w skali Glasgow Comma Scale poniżej 13 w momencie urazu
- Związany z okresem utraty przytomności dłuższym niż 59 minut
- Oceniony jako więcej niż łagodny przez personel medyczny
- Konieczność przyjęcia do szpitala z jakiegokolwiek powodu
- Związany z krwotokiem podtwardówkowym lub zewnątrzoponowym
Historia urazów głowy
- Dla grupy kontrolnej - historia urazu głowy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub obecne objawy urazu głowy w momencie rejestracji
- Dla grupy z urazem głowy – historia urazu głowy w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub wystąpienie objawów urazu głowy bezpośrednio przed obecnym urazem głowy
- Obecność ciężkiej afazji
- Historia rozpoznanych zaburzeń neuropsychiatrycznych (np. hipochondria, duża depresja, schizofrenia)
- Udokumentowane zaburzenia neurodegeneracyjne
- Ciąża [kandydatki zostaną zapytane, czy są w ciąży]
Wcześniejsze zaburzenia słuchu i równowagi, w tym:
- choroba Meniere'a
- Stwardnienie rozsiane
- Zapalenie nerwu przedsionkowego
- Nerwiak przedsionkowy
- Nagła czuciowo-nerwowa utrata słuchu
- Historia zaburzeń naczyniowo-mózgowych
- Historia operacji ucha innych niż myringotomia i umieszczenie rurki w przeszłości
- Zaburzenia ogólnoustrojowe, w tym przewlekła niewydolność nerek, marskość wątroby, choroby autoimmunologiczne, choroby serca, choroby płuc lub ciężkie zapalenie stawów
- Dzieci
- Osoby, które nie mogą wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z mTBI
Osoby, które zgłaszają się na oddział ratunkowy lub oddział intensywnej opieki medycznej z mTBI, zostaną poddane badaniu z użyciem Gogli I-PAS.
|
Przenośny, montowany na głowie system gogli z wyświetlaczem ze zintegrowaną technologią przechwytywania wzroku
|
|
Aktywny komparator: Osoby z niewielkimi obrażeniami
Osoby, które zgłaszają się na oddział ratunkowy lub placówkę opieki doraźnej/doraźnej z niewielkimi urazami (takimi jak skręcenie stawu skokowego lub kolana), zostaną poddane badaniu z użyciem Gogli I-PAS.
|
Przenośny, montowany na głowie system gogli z wyświetlaczem ze zintegrowaną technologią przechwytywania wzroku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z mTBI
Ramy czasowe: 33 miesiące
|
U ilu uczestników wykryto mTBI po urazie.
|
33 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na regenerację
Ramy czasowe: 33 miesiące
|
Pomiar czasu (dni) potrzebnego do powrotu do normalnej aktywności po urazie głowy u uczestników z wykrytym mTBI
|
33 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Hoffer, MD, University of Miami
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
2 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20180012
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .