MTBI:n diagnoosi yhteisöympäristössä
maanantai 25. elokuuta 2025 päivittänyt: Michael E. Hoffer, University of Miami
Kannettavan 3D-päähän kiinnitetyn näytön (HMD) käyttö integroidulla katseensieppaustekniikalla (IPAS-lasit) lievän traumaattisen aivovaurion (mTBI) diagnosointiin yhteisössä
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on testata, onko kannettava suojalasijärjestelmä (I-PAS) hyvä diagnosoimaan lievä traumaattinen aivovamma (mTBI) yhteisössä.
Tavoitteena on selvittää, voidaanko IPAS-suojalasijärjestelmää käyttää luotettavasti kiireellisessä tai ensiapuosastolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on testata, onko kannettava suojalasijärjestelmä (I-PAS) hyvä diagnosoimaan lievä traumaattinen aivovamma (mTBI) yhteisössä.
Tavoitteena on selvittää, voidaanko IPAS-suojalasijärjestelmää käyttää luotettavasti kiireellisessä tai ensiapuosastolla.
Tutkimuksessa tarkastellaan edelleen nykyisiä mittareita ja verrataan niiden tehokkuutta mTBI-potilaiden diagnosoinnissa ja ennustearvossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistujien on täytettävä yksi seuraavista osallistumiskriteereistä:
- 18–50-vuotiaat miehet ja naiset, jotka saapuvat Miamin yliopiston sairaalan Jackson Memorial Hospital -sairaalan päivystykseen tai kiireelliseen/akuuttihoitoon tai suoraan klinikalle lähetetyllä, jolla on kaikki seuraavat: 1 ) Isku tai isku päähän, 2) tajunnan menetyksen tai muutoksen jakso, 3) neurosensoriset oireet ja 4) päivystyshenkilökunnan tai lääkintähenkilöstön tekemä diagnoosi mTBI:stä/aivotärähdyksestä.
- Ikän ja sukupuolen mukaan verrokkiryhmä, joka on myös rekrytoitu päivystysosastolta tai kiireellisen/akuuttihoidon laitokselta University of Miami Hospitaliin, Jackson Memorial Hospitaliin, tai suoralla lähetteellä klinikalle. Näihin kuuluvat henkilöt, joilla on vähäisiä vammoja (esim. nilkan nyrjähdykset, pienet polvivammat jne.), jotka eivät koske päätä ja jotka eivät vaadi sairaalahoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
Päävamman historia, jolle on ominaista jokin seuraavista:
- Johtuu tunkeutuvasta traumasta
- Johtui auto-onnettomuudesta, johon liittyy merkittäviä vammoja
- Liittyy Glasgow Comma Scale -pisteisiin, jotka olivat alle 13 loukkaantumishetkellä
- Liittyy yli 59 minuuttia kestävään tajunnan menetykseen
- Lääkärihenkilöstö arvioi sen olevan enemmän kuin lievä
- Vaatii sairaalahoitoon mistä tahansa syystä
- Liittyy subduraaliseen tai epiduraaliseen verenvuotoon
Päävamman historia
- Vertailuryhmä: päävamman historia viimeisen kuuden kuukauden aikana tai hänellä on tällä hetkellä päävamman oireita ilmoittautumisajankohtana
- Päävammaryhmälle - päävamman historia viimeisen kolmen kuukauden aikana tai päävamman oireita välittömästi ennen nykyistä päävammaa
- Vaikean afasian esiintyminen
- Aiemmin diagnosoituja neuropsykiatrisia häiriöitä (esim. hypokondrium, vakava masennus, skitsofrenia)
- Dokumentoidut neurodegeneratiiviset sairaudet
- Raskaus [Naisehdokkailta kysytään, ovatko he raskaana]
Aiemmat kuulo- ja tasapainohäiriöt, mukaan lukien:
- Menieren tauti
- Multippeliskleroosi
- Vestibulaarinen neuriitti
- Vestibulaarinen schwannoma
- Äkillinen sensorineuraalinen kuulonmenetys
- Aivojen verisuonitautien historia
- Muut korvaleikkaukset kuin myringotomia ja putken sijoittelu menneisyydessä
- Systeemiset sairaudet mukaan lukien krooninen munuaisten vajaatoiminta, maksakirroosi, autoimmuunisairaus, sydänsairaus, keuhkosairaus tai vaikea niveltulehdus
- Lapset
- Henkilöt, jotka eivät voi antaa tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohteet, joilla on mTBI
Henkilöt, jotka tulevat ensiapuun tai kiireelliseen/akuuttihoitoon mTBI:n kanssa, testataan I-PAS-suojalaseilla.
|
Kannettava, päähän kiinnitettävä näyttölasijärjestelmä integroidulla katseensieppaustekniikalla
|
|
Active Comparator: Henkilöitä, joilla on lieviä vammoja
Henkilöt, jotka tulevat ensiapuun tai kiireelliseen/akuuttihoitoon vähäisten vammojen (kuten nilkan nyrjähdysten tai polven nyrjähdysten) kanssa, testataan I-PAS-suojalaseilla.
|
Kannettava, päähän kiinnitettävä näyttölasijärjestelmä integroidulla katseensieppaustekniikalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä mTBI:llä
Aikaikkuna: 33 kuukautta
|
Kuinka monella osallistujalla havaittiin mTBI vamman jälkeen.
|
33 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika toipua
Aikaikkuna: 33 kuukautta
|
Mittaa aikaa (päiviä), joka kuluu valmiuden palaamiseen normaaliin toimintaan päävamman jälkeen osallistujilta, joilla on havaittu mTBI
|
33 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Hoffer, MD, University of Miami
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 2. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20180012
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .