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Diagnóstico de mTBI em um ambiente comunitário

29 de fevereiro de 2024 atualizado por: Michael E. Hoffer, University of Miami

O uso de um Head Mounted Display (HMD) portátil 3D com tecnologia de captura ocular integrada (óculos IPAS) para o diagnóstico de lesão cerebral traumática leve (mTBI) em um ambiente comunitário

O objetivo deste estudo de pesquisa é testar se um sistema de óculos portátil (I-PAS) é bom no diagnóstico de lesão cerebral traumática leve (mTBI) em um ambiente comunitário. O objetivo é determinar se o sistema de óculos IPAS pode ser usado de forma confiável em um atendimento de urgência ou em um departamento de emergência.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • University of Miami Miller School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Michael Hoffer, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Os participantes devem atender a um dos seguintes critérios de inclusão:

  1. Homens e mulheres de 18 a 50 anos de idade que se apresentam ao departamento de emergência ou unidade de cuidados urgentes/agudos no Hospital da Universidade de Miami, Jackson Memorial Hospital, ou por encaminhamento direto para a clínica com histórico de todos os seguintes: 1 ) Golpe ou impacto na cabeça, 2) Período de perda ou alteração da consciência, 3) Sintomas neurossensoriais e 4) Diagnóstico pela Equipe de Emergência ou Equipe Médica de ter sofrido um TCE/Concussão.
  2. Um grupo de controle pareado por idade e sexo também recrutado do departamento de emergência ou unidade de cuidados urgentes/agudos no Hospital da Universidade de Miami, Jackson Memorial Hospital, ou por encaminhamento direto para a clínica. Isso incluirá indivíduos com lesões leves (por exemplo, entorses de tornozelo, lesões leves no joelho, etc.) que não envolvam a cabeça e não exijam internação no hospital.

Critério de exclusão:

  1. Histórico de traumatismo craniano caracterizado por qualquer um dos seguintes:

    1. Resultante de trauma penetrante
    2. Resultante de acidente automobilístico com lesões significativas associadas
    3. Associado a uma pontuação na escala de vírgula de Glasgow inferior a 13 no momento da lesão
    4. Associado a um período de perda de consciência superior a 59 minutos
    5. Considerado mais do que leve pela equipe médica
    6. Exigir admissão no hospital por qualquer motivo
    7. Associado a hemorragia subdural ou epidural
  2. Histórico de traumatismo craniano

    1. Para o grupo de controle - história de traumatismo craniano nos últimos seis meses ou experiência atual de qualquer sintoma de traumatismo craniano no momento da inscrição
    2. Para grupo de traumatismo craniano - história de traumatismo craniano nos últimos três meses ou sintomas de traumatismo craniano imediatamente antes do traumatismo craniano atual
  3. Presença de afasia grave
  4. Histórico de distúrbios neuropsiquiátricos diagnosticados (por exemplo, hipocondria, depressão maior, esquizofrenia)
  5. Distúrbios neurodegenerativos documentados
  6. Gravidez [Será perguntado às candidatas se estão grávidas]
  7. Distúrbios anteriores da audição e do equilíbrio, incluindo:

    1. doença de Ménière
    2. Esclerose múltipla
    3. Neurite vestibular
    4. Schwannoma vestibular
    5. Perda auditiva neurossensorial súbita
  8. Histórico de doenças cerebrovasculares
  9. História de cirurgia de orelha além de miringotomia e colocação de tubo no passado
  10. Distúrbios sistêmicos para incluir insuficiência renal crônica, cirrose hepática, doença autoimune, doença cardíaca, doença pulmonar ou artrite grave
  11. Crianças
  12. Indivíduos que não podem fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sujeitos com mTBI
Indivíduos que chegam ao departamento de emergência ou unidade de cuidados urgentes/agudos com um mTBI serão submetidos a testes com o I-PAS Goggles.
Sistema de óculos de exibição portátil montado na cabeça com tecnologia de captura ocular integrada
Comparador Ativo: Indivíduos com ferimentos leves
Indivíduos que chegam ao departamento de emergência ou unidade de atendimento urgente/agudo com ferimentos leves (como entorse de tornozelo ou entorse de joelho) serão submetidos a testes com os óculos I-PAS.
Sistema de óculos de exibição portátil montado na cabeça com tecnologia de captura ocular integrada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com mTBI
Prazo: 33 meses
Quantos participantes foram detectados com mTBI após uma lesão.
33 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de se recuperar
Prazo: 33 meses
Medindo o tempo (dias) que leva para a prontidão retornar à atividade normal após um traumatismo craniano para participantes com um mTBI detectado
33 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Hoffer, MD, University of Miami

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

29 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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