- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03539848
Diagnóstico de mTBI em um ambiente comunitário
29 de fevereiro de 2024 atualizado por: Michael E. Hoffer, University of Miami
O uso de um Head Mounted Display (HMD) portátil 3D com tecnologia de captura ocular integrada (óculos IPAS) para o diagnóstico de lesão cerebral traumática leve (mTBI) em um ambiente comunitário
O objetivo deste estudo de pesquisa é testar se um sistema de óculos portátil (I-PAS) é bom no diagnóstico de lesão cerebral traumática leve (mTBI) em um ambiente comunitário.
O objetivo é determinar se o sistema de óculos IPAS pode ser usado de forma confiável em um atendimento de urgência ou em um departamento de emergência.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
400
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Erin Williams
- Número de telefone: 305-243-8959
- E-mail: ecw44@med.miami.edu
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Recrutamento
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Investigador principal:
- Michael Hoffer, MD
-
Contato:
- Michael E Hoffer, MD
- Número de telefone: 305-243-3564
- E-mail: michael.hoffer@miami.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Os participantes devem atender a um dos seguintes critérios de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 50 anos de idade que se apresentam ao departamento de emergência ou unidade de cuidados urgentes/agudos no Hospital da Universidade de Miami, Jackson Memorial Hospital, ou por encaminhamento direto para a clínica com histórico de todos os seguintes: 1 ) Golpe ou impacto na cabeça, 2) Período de perda ou alteração da consciência, 3) Sintomas neurossensoriais e 4) Diagnóstico pela Equipe de Emergência ou Equipe Médica de ter sofrido um TCE/Concussão.
- Um grupo de controle pareado por idade e sexo também recrutado do departamento de emergência ou unidade de cuidados urgentes/agudos no Hospital da Universidade de Miami, Jackson Memorial Hospital, ou por encaminhamento direto para a clínica. Isso incluirá indivíduos com lesões leves (por exemplo, entorses de tornozelo, lesões leves no joelho, etc.) que não envolvam a cabeça e não exijam internação no hospital.
Critério de exclusão:
Histórico de traumatismo craniano caracterizado por qualquer um dos seguintes:
- Resultante de trauma penetrante
- Resultante de acidente automobilístico com lesões significativas associadas
- Associado a uma pontuação na escala de vírgula de Glasgow inferior a 13 no momento da lesão
- Associado a um período de perda de consciência superior a 59 minutos
- Considerado mais do que leve pela equipe médica
- Exigir admissão no hospital por qualquer motivo
- Associado a hemorragia subdural ou epidural
Histórico de traumatismo craniano
- Para o grupo de controle - história de traumatismo craniano nos últimos seis meses ou experiência atual de qualquer sintoma de traumatismo craniano no momento da inscrição
- Para grupo de traumatismo craniano - história de traumatismo craniano nos últimos três meses ou sintomas de traumatismo craniano imediatamente antes do traumatismo craniano atual
- Presença de afasia grave
- Histórico de distúrbios neuropsiquiátricos diagnosticados (por exemplo, hipocondria, depressão maior, esquizofrenia)
- Distúrbios neurodegenerativos documentados
- Gravidez [Será perguntado às candidatas se estão grávidas]
Distúrbios anteriores da audição e do equilíbrio, incluindo:
- doença de Ménière
- Esclerose múltipla
- Neurite vestibular
- Schwannoma vestibular
- Perda auditiva neurossensorial súbita
- Histórico de doenças cerebrovasculares
- História de cirurgia de orelha além de miringotomia e colocação de tubo no passado
- Distúrbios sistêmicos para incluir insuficiência renal crônica, cirrose hepática, doença autoimune, doença cardíaca, doença pulmonar ou artrite grave
- Crianças
- Indivíduos que não podem fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Sujeitos com mTBI
Indivíduos que chegam ao departamento de emergência ou unidade de cuidados urgentes/agudos com um mTBI serão submetidos a testes com o I-PAS Goggles.
|
Sistema de óculos de exibição portátil montado na cabeça com tecnologia de captura ocular integrada
|
Comparador Ativo: Indivíduos com ferimentos leves
Indivíduos que chegam ao departamento de emergência ou unidade de atendimento urgente/agudo com ferimentos leves (como entorse de tornozelo ou entorse de joelho) serão submetidos a testes com os óculos I-PAS.
|
Sistema de óculos de exibição portátil montado na cabeça com tecnologia de captura ocular integrada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes com mTBI
Prazo: 33 meses
|
Quantos participantes foram detectados com mTBI após uma lesão.
|
33 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Hora de se recuperar
Prazo: 33 meses
|
Medindo o tempo (dias) que leva para a prontidão retornar à atividade normal após um traumatismo craniano para participantes com um mTBI detectado
|
33 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Hoffer, MD, University of Miami
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
29 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20180012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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