- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03539848
Diagnose von mTBI in einer Gemeinschaftseinstellung
29. Februar 2024 aktualisiert von: Michael E. Hoffer, University of Miami
Die Verwendung eines tragbaren 3D-Head-Mounted-Displays (HMD) mit integrierter Eye-Capture-Technologie (IPAS-Brille) zur Diagnose von leichten traumatischen Hirnverletzungen (mTBI) in einer Gemeinschaftsumgebung
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin zu testen, ob ein tragbares Schutzbrillensystem (I-PAS) gut geeignet ist, leichte traumatische Hirnverletzungen (mTBI) in einem Gemeinschaftsumfeld zu diagnostizieren.
Ziel ist es festzustellen, ob das IPAS-Brillensystem zuverlässig in einer Notfallversorgung oder Notaufnahme eingesetzt werden kann.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
400
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Erin Williams
- Telefonnummer: 305-243-8959
- E-Mail: ecw44@med.miami.edu
Studienorte
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- Rekrutierung
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Hauptermittler:
- Michael Hoffer, MD
-
Kontakt:
- Michael E Hoffer, MD
- Telefonnummer: 305-243-3564
- E-Mail: michael.hoffer@miami.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Die Teilnehmer müssen eines der folgenden Aufnahmekriterien erfüllen:
- Männer und Frauen im Alter von 18 bis 50 Jahren, die sich in der Notaufnahme oder Notfall-/Akutversorgungseinrichtung des University of Miami Hospital, des Jackson Memorial Hospital oder durch direkte Überweisung an die Klinik vorstellen, mit einer Vorgeschichte aller der folgenden: 1 ) Schlag oder Schlag auf den Kopf, 2) Periode des Bewusstseinsverlusts oder der Bewusstseinsveränderung, 3) neurosensorische Symptome und 4) Diagnose durch das Personal der Notaufnahme oder des medizinischen Personals, dass sie eine mTBI/Gehirnerschütterung erlitten haben.
- Eine alters- und geschlechtsangepasste Kontrollgruppe wurde ebenfalls aus der Notaufnahme oder der Notfall-/Akutversorgungseinrichtung des University of Miami Hospital, des Jackson Memorial Hospital oder durch direkte Überweisung an die Klinik rekrutiert. Dazu gehören Personen mit geringfügigen Verletzungen (z. B. Knöchelverstauchungen, geringfügige Knieverletzungen usw.), die nicht den Kopf betreffen und keine Krankenhauseinweisung erfordern.
Ausschlusskriterien:
Vorgeschichte von Kopfverletzungen, gekennzeichnet durch eines der folgenden:
- Als Folge eines durchdringenden Traumas
- Als Folge eines Autounfalls mit erheblichen Verletzungen
- Verbunden mit einem Glasgow Comma Scale Score von weniger als 13 zum Zeitpunkt der Verletzung
- Verbunden mit einem Bewusstseinsverlust von mehr als 59 Minuten
- Vom medizinischen Personal als mehr als mild beurteilt
- Einweisung ins Krankenhaus aus irgendeinem Grund erforderlich
- Assoziiert mit subduraler oder epiduraler Blutung
Vorgeschichte von Kopfverletzungen
- Für die Kontrollgruppe – Vorgeschichte von Kopfverletzungen innerhalb der letzten sechs Monate oder aktuelle Symptome von Kopfverletzungen zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Gruppe mit Kopfverletzungen – Anamnese einer Kopfverletzung innerhalb der letzten drei Monate oder Auftreten von Symptomen einer Kopfverletzung unmittelbar vor der aktuellen Kopfverletzung
- Vorhandensein einer schweren Aphasie
- Anamnese diagnostizierter neuropsychiatrischer Erkrankungen (z. Hypochondrie, Major Depression, Schizophrenie)
- Dokumentierte neurodegenerative Erkrankungen
- Schwangerschaft [Kandidatinnen werden gefragt, ob sie schwanger sind]
Frühere Hör- und Gleichgewichtsstörungen, einschließlich:
- Morbus Menière
- Multiple Sklerose
- Vestibuläre Neuritis
- Vestibuläres Schwannom
- Plötzlicher sensorineuraler Hörverlust
- Geschichte der zerebrovaskulären Erkrankungen
- Vorgeschichte von anderen Ohroperationen als Myringotomie und Tubusplatzierung in der Vergangenheit
- Systemische Störungen umfassen chronisches Nierenversagen, Leberzirrhose, Autoimmunerkrankungen, Herzerkrankungen, Lungenerkrankungen oder schwere Arthritis
- Kinder
- Personen, die keine Einverständniserklärung abgeben können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Probanden mit mTBI
Personen, die mit einem mTBI in die Notaufnahme oder Notfall-/Akutversorgungseinrichtung kommen, werden mit der I-PAS-Brille getestet.
|
Tragbares, kopfmontiertes Display-Brillensystem mit integrierter Eye-Capture-Technologie
|
Aktiver Komparator: Personen mit leichten Verletzungen
Personen, die mit geringfügigen Verletzungen (z. B. Knöchel- oder Knieverstauchungen) in die Notaufnahme oder Notfall-/Akutversorgungseinrichtung kommen, werden mit der I-PAS-Brille getestet.
|
Tragbares, kopfmontiertes Display-Brillensystem mit integrierter Eye-Capture-Technologie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit mTBI
Zeitfenster: 33 Monate
|
Bei wie vielen Teilnehmern wurde nach einer Verletzung ein mTBI festgestellt.
|
33 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit sich zu erholen
Zeitfenster: 33 Monate
|
Messung der Zeit (Tage), die es dauert, bis die Teilnehmer nach einer Kopfverletzung bereit sind, zur normalen Aktivität zurückzukehren, bei Teilnehmern mit einem erkannten mTBI
|
33 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Hoffer, MD, University of Miami
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2018
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. September 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
4. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20180012
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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