- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03539848
Diagnóstico de mTBI en un entorno comunitario
25 de agosto de 2025 actualizado por: Michael E. Hoffer, University of Miami
El uso de una pantalla 3D portátil montada en la cabeza (HMD) con tecnología integrada de captura ocular (IPAS Goggles) para el diagnóstico de lesiones cerebrales traumáticas leves (mTBI) en un entorno comunitario
El propósito de este estudio de investigación es probar si un sistema de gafas portátiles (I-PAS) es bueno para diagnosticar lesiones cerebrales traumáticas leves (mTBI) en un entorno comunitario.
El objetivo es determinar si el sistema de gafas IPAS se puede utilizar de forma fiable en un entorno de atención de urgencia o de urgencias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio de investigación es probar si un sistema de gafas portátil (I-PAS) es bueno para diagnosticar una lesión cerebral traumática leve (mTBI) en un entorno comunitario.
El objetivo es determinar si el sistema de gafas IPAS se puede utilizar de forma fiable en un entorno de atención de urgencia o de urgencias.
El estudio analiza más a fondo las métricas actuales y compara su eficacia tanto en el diagnóstico como en el valor pronóstico de personas con mTBI.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Los participantes deben cumplir con uno de los siguientes criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 50 años de edad que se presenten en el departamento de emergencias o centro de atención de urgencia/agudo en el University of Miami Hospital, Jackson Memorial Hospital, o por derivación directa a la clínica con antecedentes de todo lo siguiente: 1 ) Golpe o impacto en la cabeza, 2) Período de pérdida o alteración del conocimiento, 3) Síntomas neurosensoriales, y 4) Diagnóstico por parte del Personal de Emergencias o Personal Médico de haber sufrido un TBIm/Concusión.
- También se reclutó un grupo de control emparejado por edad y sexo del departamento de emergencias o un centro de atención de urgencia/aguda en el Hospital de la Universidad de Miami, el Hospital Jackson Memorial, o por derivación directa a la clínica. Estos incluirán personas con lesiones menores (por ejemplo, esguinces de tobillo, lesiones menores de rodilla, etc.) que no afecten la cabeza y no requieran ingreso en el hospital.
Criterio de exclusión:
Antecedentes de traumatismo craneoencefálico caracterizados por cualquiera de los siguientes:
- Como resultado de un traumatismo penetrante
- Como resultado de un accidente automovilístico con lesiones asociadas significativas
- Asociado con una puntuación de escala de coma de Glasgow de menos de 13 en el momento de la lesión
- Asociado con un período de pérdida de conciencia superior a 59 minutos
- Considerado más que leve por el personal médico
- Requerir ingreso en el hospital por cualquier motivo.
- Asociado con hemorragia subdural o epidural
Historial de lesiones en la cabeza
- Para el grupo de control: antecedentes de lesión en la cabeza en los últimos seis meses o experimenta actualmente algún síntoma de lesión en la cabeza en el momento de la inscripción
- Para el grupo con lesiones en la cabeza: historial de lesiones en la cabeza en los últimos tres meses o haber experimentado síntomas de lesiones en la cabeza inmediatamente antes de la lesión en la cabeza actual
- Presencia de afasia severa
- Antecedentes de trastornos neuropsiquiátricos diagnosticados (p. hipocondría, depresión mayor, esquizofrenia)
- Trastornos neurodegenerativos documentados
- Embarazo [Se preguntará a las candidatas si están embarazadas]
Trastornos previos de la audición y el equilibrio que incluyen:
- La enfermedad de Meniere
- Esclerosis múltiple
- Neuritis vestibular
- Schwanoma vestibular
- Hipoacusia neurosensorial súbita
- Historia de los trastornos cerebrovasculares
- Historial de operación de oído que no sea miringotomía y colocación de sonda en el pasado
- Trastornos sistémicos que incluyen insuficiencia renal crónica, cirrosis hepática, enfermedad autoinmune, enfermedad cardíaca, enfermedad pulmonar o artritis grave
- Niños
- Individuos que no pueden dar su consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sujetos con mTBI
Las personas que acudan al departamento de emergencias o al centro de atención de urgencias/aguda con un mTBI se someterán a pruebas con las gafas I-PAS.
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Sistema de gafas con pantalla portátil montado en la cabeza con tecnología de captura de ojos integrada
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Comparador activo: Sujetos con heridas leves
Las personas que acudan al departamento de emergencias o al centro de cuidados intensivos/de urgencia con lesiones menores (como esguinces de tobillo o de rodilla) se someterán a pruebas con las gafas I-PAS.
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Sistema de gafas con pantalla portátil montado en la cabeza con tecnología de captura de ojos integrada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con mTBI
Periodo de tiempo: 33 meses
|
Cuántos participantes se detectaron con mTBI después de una lesión.
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33 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo para recuperar
Periodo de tiempo: 33 meses
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Medición del tiempo (días) que lleva estar listo para volver a la actividad normal después de una lesión en la cabeza para los participantes con un TCE detectado
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33 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Hoffer, MD, University of Miami
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
29 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20180012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .