製品AB-DENTALACチューインガムにおけるL.Plantarum株およびL.Brevis株の定着に関する研究 (AB-GUM-2016)

この研究は、2つの異なる薬量モデル（以前の専門的な口腔清掃の有無にかかわらず、プロバイオティクスガムの毎日の消費）の評価のために、2つのグループを並行して使用する無作為化二重盲検プラセボ対照デザインに従います。 プロバイオティクスは最近、非侵襲的な自然療法として、口腔疾患（歯垢のコントロール、虫歯、口臭など）と闘うために使用されています.

この研究の目的は、AB-DENTALAC ガムの毎日の消費が、口腔微生物叢における菌株 L.plantarum KABP051 (CECT7481) および L.brevis KABP052 (CECT7480) のコロニー形成を可能にするかどうかを評価し、副作用がないことを確認することです。 、次の設定で:

1. 無作為化される患者の数:40
2. 患者あたりの訪問回数: 2

この研究では、口腔の健康の尺度として、歯垢の指標と歯肉の指標を決定します。 qPCR によって収集されたサンプル中の乳酸桿菌の存在も定量化されます。

患者は、歯周病専門医による頬の修正とコントロールを 6 週間受けることができます。 また、その後の患者がより良い治療を受けるのにも役立ちます (結果が有意である場合)。 参加しても害はないと予想されます。これはリスクが最小限の研究であり、非侵襲的な探索的試験と、人間の消費に適した製品であり、2012 年からヨーロッパで販売されています。

研究に参加する可能性のある患者は健康な患者であるため、参加を希望しない場合、代替治療は必要ありません。 この研究の目的は、プロバイオティクスが健康な患者の口に定着できるかどうかを確認することであり、製品の有効性を実証するための研究ではありません.

深刻な副作用 (プロバイオティクス株 QPS を含む製品であるというまったく予期しないもの) がある場合、患者は製品の服用を直ちに中止するようにアドバイスされます。 追加の治療の使用が必要であるとは予想されていません。

プロモーターは、研究に必要なすべての材料を提供します。60 ケースのプラセボ チューイン ガム、60 ケースのプロバイオティクス チューイン ガム、および洗浄剤 (歯ブラシとフッ素添加歯磨き粉) をすべての患者に提供します。

必要に応じてデータの対数変換を伴うスチューデントの T を使用して細菌のコロニー形成の統計分析を行い、有意なカットオフとして両側 P < 0.05 を考慮します。