Estudio de Colonización de Cepas L.Plantarum y L.Brevis en el Producto AB-DENTALAC Chicles (AB-GUM-2016)

El estudio seguirá un diseño aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con dos grupos en paralelo, para la evaluación de dos modelos posológicos diferentes (consumo diario de chicle probiótico, con o sin limpieza bucal profesional previa). Los probióticos se han utilizado recientemente para combatir enfermedades bucodentales (control de placa, caries, halitosis, etc.), como terapia natural no invasiva.

El objetivo de este estudio es evaluar si el consumo diario de chicles AB-DENTALAC permite la colonización de las cepas L.plantarum KABP051 (CECT7481) y L.brevis KABP052 (CECT7480) en la microbiota oral, y confirmar la ausencia de efectos secundarios. , con la siguiente configuración:

1. Número de pacientes a aleatorizar: 40
2. Número de visitas por paciente: 2

El estudio determinará el índice de placa y el índice gingival como medida de la salud bucal. También se cuantificará la presencia de Lactobacillus en las muestras recogidas por qPCR.

El paciente se beneficiará de una revisión y control bucal por parte de un periodoncista durante 6 semanas. También ayudará a los pacientes posteriores a obtener un mejor tratamiento (si los resultados son significativos). No se espera ningún daño para participar, es un estudio de riesgo mínimo, con pruebas exploratorias no invasivas y un producto apto para el consumo humano y comercializado en Europa desde 2012.

Los pacientes potenciales a participar en el estudio serán pacientes sanos, por lo que si no desean participar no necesitarán tratamiento alternativo. El objetivo del estudio es ver si el probiótico es capaz de colonizar la boca en pacientes sanos, no es un estudio para demostrar la eficacia del producto.

Si hay algún efecto adverso grave (algo totalmente inesperado al tratarse de un producto con cepas probióticas QPS), se recomendará al paciente que deje de tomar el producto de inmediato. No se prevé que sea necesario el uso de ningún tratamiento adicional.

El promotor aportará todo el material necesario para el estudio: 60 estuches de chicles placebo, 60 estuches de chicles probióticos y material de limpieza (cepillo de dientes y dentífrico fluorado) para todos los pacientes.

El análisis estadístico de la colonización bacteriana se realizará utilizando la T de Student con transformación logarítmica de los datos si es necesario, considerando una P de dos colas <0,05 como límite de significación.