Studio della colonizzazione dei ceppi L.Plantarum e L.Brevis nel prodotto AB-DENTALAC Chewing Gum (AB-GUM-2016)

Lo studio seguirà un disegno randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con due gruppi in parallelo, per la valutazione di due diversi modelli di posologia (consumo giornaliero di gomma probiotica, con o senza precedente pulizia orale professionale). I probiotici sono stati recentemente utilizzati per combattere le malattie del cavo orale (controllo della placca, carie, alitosi, ecc.), come terapia naturale non invasiva.

Lo scopo di questo studio è valutare se il consumo giornaliero di gomma AB-DENTALAC consente la colonizzazione dei ceppi L.plantarum KABP051 (CECT7481) e L.brevis KABP052 (CECT7480) nel microbiota orale e confermare l'assenza di effetti collaterali , con la seguente configurazione:

1. Numero di pazienti da randomizzare: 40
2. Numero di visite per paziente: 2

Lo studio determinerà l'indice di placca e l'indice gengivale come misura della salute orale. Sarà inoltre quantificata la presenza di Lactobacillus nei campioni raccolti mediante qPCR.

Il paziente beneficerà di una revisione e controllo buccale da parte di un parodontologo per 6 settimane. Aiuterà anche i pazienti successivi a ottenere un trattamento migliore (se i risultati sono significativi). Non è previsto alcun danno alla partecipazione, è uno studio di rischio minimo, con test esplorativi non invasivi e un prodotto adatto al consumo umano e commercializzato in Europa dal 2012.

I potenziali pazienti che parteciperanno allo studio saranno pazienti sani, quindi se non desiderano partecipare non avranno bisogno di cure alternative. L'obiettivo dello studio è vedere se il probiotico è in grado di colonizzare la bocca in pazienti sani, non è uno studio per dimostrare l'efficacia del prodotto.

In caso di effetti avversi gravi (qualcosa di totalmente inaspettato trattandosi di un prodotto con ceppi probiotici QPS), al paziente verrà consigliato di interrompere immediatamente l'assunzione del prodotto. Non è previsto che sia necessario l'uso di alcun trattamento aggiuntivo.

Il promotore fornirà tutto il materiale necessario per lo studio: 60 casse di gomme da masticare placebo, 60 casse di gomme da masticare probiotiche e materiale per la pulizia (spazzolino da denti e dentifricio al fluoro) per tutti i pazienti.

L'analisi statistica della colonizzazione batterica sarà eseguita utilizzando il T di Student con trasformazione logaritmica dei dati se necessario, considerando un P a due code <0.05 come cut-off di significatività.