Studium kolonizace kmenů L.Plantarum a L.Brevis v produktu AB-DENTALAC žvýkačka (AB-GUM-2016)
Orální kolonizace Lactobacillus Brevis KABP 052 (CECT 7480) a Lactobacillus Plantarum KABP 051 (CECT 7481): Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie se bude řídit randomizovaným, dvojitě zaslepeným, placebem kontrolovaným designem se dvěma skupinami paralelně pro hodnocení dvou různých modelů dávkování (denní konzumace probiotické žvýkačky, s nebo bez předchozího profesionálního čištění ústní dutiny). Probiotika se v poslední době používají v boji proti onemocněním dutiny ústní (kontrola plaku, zubního kazu, halitózy atd.), jako neinvazivní přírodní terapie.
Cílem této studie je posoudit, zda denní konzumace gumy AB-DENTALAC umožňuje kolonizaci kmenů L. plantarum KABP051 (CECT7481) a L. brevis KABP052 (CECT7480) v ústní mikrobiotě a potvrdit nepřítomnost vedlejších účinků , s následujícím nastavením:
- Počet pacientů, kteří mají být randomizováni: 40
- Počet návštěv na pacienta: 2
Studie určí index plaku a gingivální index jako měřítko zdraví ústní dutiny. Bude také kvantifikována přítomnost Lactobacillus ve vzorcích odebraných pomocí qPCR.
Pacient bude těžit z bukální revize a kontroly parodontologem po dobu 6 týdnů. Pomůže také dalším pacientům získat lepší léčbu (pokud jsou výsledky významné). Neočekává se žádná újma, jde o studii s minimálním rizikem, s neinvazivními průzkumnými testy a produktem vhodným pro lidskou spotřebu a uváděným na trh v Evropě od roku 2012.
Potenciálními pacienty, kteří se studie mohou zúčastnit, budou zdraví pacienti, takže pokud se nechtějí zúčastnit, nebudou potřebovat alternativní léčbu. Cílem studie je zjistit, zda je probiotikum schopno kolonizovat ústa u zdravých pacientů, nejedná se o studii prokazující účinnost přípravku.
Pokud dojde k jakémukoli závažnému nežádoucímu účinku (něco zcela neočekávaného je produkt s probiotickými kmeny QPS), bude pacientovi doporučeno, aby okamžitě přestal přípravek užívat. Nepředpokládá se, že použití jakékoli další léčby je nutné.
Promotér poskytne veškerý potřebný materiál pro studii: 60 případů placebo žvýkaček, 60 případů probiotických žvýkaček a čisticí materiál (zubní kartáček a fluoridovaná zubní pasta) pro všechny pacienty.
Statistická analýza bakteriální kolonizace bude provedena pomocí Studentova T s logaritmickou transformací dat, pokud je to požadováno, přičemž se uvažuje dvoustranná P <0,05 jako hranice významnosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy a muži mezi 18-55 lety.
- Schopnost porozumět postupům a důsledkům studie.
- Gingivální index <1,5 (Löe and Silness, Acta Odontol Scand. 1963. 21:533-51)
- Index plaku <2,0 (Löe and Silness, Acta Odontol Scand. 1963. 21:533-51)
- Hloubka parodontální kapsy <5 mm
Kritéria vyloučení:
- Méně než 20 přirozených zubů
- Více než 2 neléčené kazy v době zápisu
- Současná ortodontická nebo parodontologická léčba
- Přecitlivělost nebo alergie na kteroukoli složku experimentálního produktu
- Spotřeba antibiotik během 8 týdnů před léčbou
- Užívání probiotik určených ke zlepšení zdraví ústní dutiny nebo jejich konzumace během 8 týdnů před studií
- Konzumace jakéhokoli typu probiotik během 4 týdnů před studií
- Obvyklá konzumace klohexidinu nebo jiných ústních vod s baktericidními účinnými látkami během 30 dnů před začátkem studie
- Těhotné nebo kojící ženy
- Účastníci s chronickými onemocněními (např. cukrovka, problémy s ledvinami, rakovina) nebo s chronickou léčbou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Probiotika
Dobrovolníci budou následovat určenou léčbu po dobu 6 týdnů (PROBIOTICS_AB-DENTALAC CHEWING GUM.
Orálně), která bude spočívat v konzumaci 2 žvýkaček denně.
Žvýkačka by se měla žvýkat alespoň 15-20 minut alespoň 1 hodinu po konzumaci jídla.
Minimálně 1 hodinu po konzumaci žvýkaček nebudou moci dobrovolníci konzumovat jídlo, pít (kromě vody) ani si čistit zuby.
Dodržení ošetření bude provedeno vrácením prázdných obalů po 6 týdnech.
|
Léčba po dobu 6 týdnů, která bude spočívat v konzumaci žvýkačky AB-DENTALAC se 100 mg směsi L.plantarum + L.brevis Probiotics (5E+8 CFU každé na konci doby použitelnosti), b.i.d (ráno a večer).
|
|
Komparátor placeba: Řízení
Dobrovolníci budou následovat určenou léčbu po dobu 6 týdnů (žvýkačka PLACEBOS.
Orálně), která bude spočívat v konzumaci 2 žvýkaček denně.
Žvýkačka by se měla žvýkat alespoň 15-20 minut alespoň 1 hodinu po konzumaci jídla.
Minimálně 1 hodinu po konzumaci žvýkaček nebudou moci dobrovolníci konzumovat jídlo, pít (kromě vody) ani si čistit zuby.
Dodržení ošetření bude provedeno vrácením prázdných nádob.
|
Léčba po dobu 6 týdnů, která bude spočívat v konzumaci žvýkacího placeba bez probiotických kmenů, b.i.d (ráno a večer).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Probiotická kolonizace dutiny ústní (qPCR)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty hodnocena 6 týdnů po vstupu do studie
|
Kvantifikace L. brevis a L. plantarum druhově specifickou qPCR ve sdružených vzorcích slin, zubního plaku (z podskupiny CPI) a lingválního plaku
|
Změna od výchozí hodnoty hodnocena 6 týdnů po vstupu do studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj PII
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty hodnocena 6 týdnů po vstupu do studie
|
Plaque Index (PlI; Silness and Löe 1964) v podskupině zubů CPI, jak byl zaznamenán při první návštěvě a na konci studie zubním lékařem.
|
Změna od výchozí hodnoty hodnocena 6 týdnů po vstupu do studie
|
|
Progrese GI
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty hodnocena 6 týdnů po vstupu do studie
|
Gingival Index (GI; Löe a Silness 1963) v podskupině zubů CPI, jak byl zaznamenán při první návštěvě a na konci studie zubním lékařem.
|
Změna od výchozí hodnoty hodnocena 6 týdnů po vstupu do studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jordi Espadaler Mazo, PhD, AB Biotics, SA
- Vrchní vyšetřovatel: Jose Nart Molina, DMD, Clínica Odontológica Nart en Barcelona
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AB-GUM-2016
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .