제품 AB-DENTALAC 츄잉껌에서 균주 L.Plantarum 및 L.Brevis의 집락화 연구 (AB-GUM-2016)
Lactobacillus Brevis KABP 052(CECT 7480) 및 Lactobacillus Plantarum KABP 051(CECT 7481)에 의한 경구 집락화: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구는 두 개의 서로 다른 포솔로지 모델(이전의 전문적인 구강 세척 유무에 관계없이 프로바이오틱 껌의 일일 소비)을 평가하기 위해 두 그룹을 병렬로 배치한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 설계를 따를 것입니다. 프로바이오틱스는 최근 비침습적 자연 요법으로 구강 질환(플라크 제어, 충치, 구취 등)을 퇴치하는 데 사용되었습니다.
이 연구의 목적은 AB-DENTALAC 껌의 일일 섭취가 구강 미생물군에서 L.plantarum KABP051(CECT7481) 및 L.brevis KABP052(CECT7480) 균주의 콜로니화를 허용하는지 여부를 평가하고 부작용이 없음을 확인하는 것입니다. , 다음 설정:
- 무작위 배정할 환자 수:40
- 환자당 방문 횟수: 2
이 연구는 구강 건강의 척도로서 플라크 및 치은 지수의 지수를 결정할 것입니다. qPCR에 의해 수집된 샘플에서 락토바실러스의 존재도 정량화됩니다.
환자는 6주 동안 치주 전문의에 의한 협측 교정 및 조절로 혜택을 볼 것입니다. 또한 후속 환자가 더 나은 치료를 받는 데 도움이 됩니다(결과가 중요한 경우). 참여에 해를 끼치지 않을 것으로 예상되며, 비침습적 탐색 테스트와 인간 소비에 적합한 제품을 갖춘 최소 위험 연구이며 2012년부터 유럽에서 판매되었습니다.
연구에 참여할 잠재적 환자는 건강한 환자이므로 참여를 원하지 않는 경우 대체 치료가 필요하지 않습니다. 이 연구의 목적은 프로바이오틱스가 건강한 환자의 구강을 식민지화할 수 있는지 확인하는 것이며 제품의 효과를 입증하기 위한 연구가 아닙니다.
심각한 부작용이 있는 경우(프로바이오틱스 균주 QPS가 포함된 제품으로 완전히 예상치 못한 일), 환자는 즉시 제품 복용을 중단해야 합니다. 추가 치료의 사용이 필요한 것으로 예상되지 않습니다.
기획자는 연구에 필요한 모든 재료를 제공할 것입니다: 위약 츄잉 껌 60케이스, 프로바이오틱 츄잉 껌 60케이스, 모든 환자에게 세정제(칫솔 및 불소화 치약).
박테리아 집락화의 통계 분석은 유의성 컷오프로서 양측 P<0.05를 고려하여 필요한 경우 데이터의 대수 변환과 함께 스튜던트 T를 사용하여 수행될 것이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-55세 사이의 여성 및 남성.
- 연구의 절차와 의미를 이해할 수 있는 능력.
- 치은 지수 <1,5(Löe and Silness, Acta Odontol Scand. 1963. 21:533-51)
- 플라크 지수 <2,0(Löe and Silness, Acta Odontol Scand. 1963. 21:533-51)
- 치주낭 깊이 <5 mm
제외 기준:
- 20개 미만의 자연치
- 등록 당시 치료되지 않은 충치가 2개 이상
- 현재 교정 또는 치주 치료
- 실험 제품의 성분에 대한 과민성 또는 알레르기
- 치료 전 8주 동안 항생제 복용
- 구강 건강을 개선하기 위해 고안된 프로바이오틱스를 사용하거나 연구 전 8주 동안 섭취한 경우
- 연구 전 4주 동안 모든 유형의 프로바이오틱스 섭취
- 연구 시작 전 30일 동안 살균 활성 성분이 포함된 클로르헥시딘 또는 기타 구강 세정제의 일반적인 소비
- 임산부 또는 수유부
- 만성 질환(예: 당뇨병, 신장 문제, 암)이 있거나 만성 치료 중인 참가자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로바이오틱스
자원봉사자는 6주 동안 지정된 치료(PROBIOTICS_AB-DENTALAC CHEWING GUM.
구두로) , 하루에 2개의 껌을 씹는 것으로 구성됩니다.
껌은 음식 섭취 후 최소 1시간 후 최소 15-20분 동안 씹어야 합니다.
껌을 먹은 후 최소 1시간 동안 자원봉사자는 음식을 섭취하거나 음료수(물 제외) 또는 양치질을 할 수 없습니다.
6주 후에 빈 용기를 반납하면 치료에 대한 준수가 이루어집니다.
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6주 동안 치료, 100mg L.plantarum + L.brevis Probiotics 혼합(유통 기간이 끝날 때 각각 5E+8 CFU), b.i.d(아침과 저녁)와 츄잉껌 AB-DENTALAC의 소비로 구성됩니다.
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위약 비교기: 제어
자원봉사자들은 6주 동안 지정된 치료(PLACEBOS CHEWING GUM.
구두로) , 하루에 2개의 껌을 씹는 것으로 구성됩니다.
껌은 음식 섭취 후 최소 1시간 후 최소 15-20분 동안 씹어야 합니다.
껌을 먹은 후 최소 1시간 동안 자원봉사자는 음식을 섭취하거나 음료수(물 제외) 또는 양치질을 할 수 없습니다.
빈 용기를 반납하여 치료를 준수합니다.
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프로바이오틱스 균주가 없는 츄잉 껌 위약의 소비로 구성되는 6주 동안의 치료, b.i.d(아침 및 저녁).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구강의 프로바이오틱 콜로니화(qPCR)
기간: 연구 시작 후 6주에 평가된 기준선으로부터의 변화
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타액, 치석(CPI 하위 집합에서) 및 설측 플라크의 풀링된 샘플에서 종별 qPCR에 의한 L. brevis 및 L. plantarum의 정량화
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연구 시작 후 6주에 평가된 기준선으로부터의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PII의 진행
기간: 연구 시작 후 6주에 평가된 기준선으로부터의 변화
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CPI 치아 하위 집합의 Plaque Index(PlI; Silness and Löe 1964)는 치과의사가 처음 방문했을 때와 연구가 끝날 때 기록했습니다.
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연구 시작 후 6주에 평가된 기준선으로부터의 변화
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GI의 진행
기간: 연구 시작 후 6주에 평가된 기준선으로부터의 변화
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CPI 치아 하위 집합의 치은 지수(GI; Löe and Silness 1963)는 치과의사가 처음 방문했을 때와 연구가 끝날 때 기록했습니다.
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연구 시작 후 6주에 평가된 기준선으로부터의 변화
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Jordi Espadaler Mazo, PhD, AB Biotics, SA
- 수석 연구원: Jose Nart Molina, DMD, Clínica Odontológica Nart en Barcelona
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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AB-DENTALAC [프로바이오틱스(연구)]에 대한 임상 시험
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AB Biotics, SAHospital de Nens de Barcelona완전한