L.Plantarum- ja L.Brevis-kantojen kolonisaatiotutkimus tuotteessa AB-DENTALAC-purukumi (AB-GUM-2016)
Oraalinen kolonisaatio Lactobacillus Brevis KABP 052:lla (CECT 7480) ja Lactobacillus Plantarum KABP 051:llä (CECT 7481): satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa noudatetaan satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua mallia, jossa on kaksi ryhmää rinnakkain, kahden erilaisen annostusmallin arvioimiseksi (päivittäinen probioottisen purukumin käyttö, joko aiemman ammattimaisen suun puhdistuksen kanssa tai ilman). Probiootteja on viime aikoina käytetty torjumaan suun sairauksia (plakin torjunta, karies, halitoosi jne.) ei-invasiivisena luonnollisena hoitona.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, mahdollistaako AB-DENTALAC-kumin päivittäinen käyttö L.plantarum KABP051 (CECT7481) ja L.brevis KABP052 (CECT7480) -kantojen kolonisoitumisen suun mikrobiotaan, ja vahvistaa sivuvaikutusten puuttuminen. , seuraavilla asetuksilla:
- Satunnaistettavien potilaiden lukumäärä: 40
- Käyntien määrä potilasta kohti: 2
Tutkimuksessa määritetään plakin ja ienindeksin indeksi suun terveyden mittana. Lactobacilluksen esiintyminen qPCR:llä kerätyissä näytteissä myös kvantifioidaan.
Potilas hyötyy poskentarkastuksesta ja parodontologin tarkastuksesta 6 viikon ajan. Se auttaa myös myöhempiä potilaita saamaan paremman hoidon (jos tulokset ovat merkittäviä). Haittoja ei odoteta osallistuvan, se on minimaalisen riskin tutkimus, jossa on ei-invasiivisia tutkivia testejä ja ihmisravinnoksi soveltuva tuote, jota on markkinoitu Euroopassa vuodesta 2012 lähtien.
Tutkimukseen voivat osallistua terveet potilaat, joten jos he eivät halua osallistua, he eivät tarvitse vaihtoehtoista hoitoa. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, pystyykö probiootti kolonisoimaan terveiden potilaiden suun, se ei ole tutkimus tuotteen tehokkuuden osoittamiseksi.
Jos ilmenee vakavia haittavaikutuksia (jotain täysin odottamatonta, koska tuote sisältää probioottisia QPS-kantoja), potilasta neuvotaan lopettamaan tuotteen käyttö välittömästi. Ei odoteta, että lisähoitoa tarvitaan.
Promoottori toimittaa kaikki tutkimukseen tarvittavat materiaalit: 60 tapausta lumepurukumia, 60 probioottista purukumia ja puhdistusmateriaalia (hammasharja ja fluorattu hammastahna) kaikille potilaille.
Bakteerien kolonisaation tilastollinen analyysi suoritetaan käyttäen Studentin T:tä ja tietojen logaritmista muunnoksia tarvittaessa, ottaen huomioon kaksisuuntainen P < 0,05 merkitsevyyden rajana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset ja miehet 18-55 v.
- Kyky ymmärtää tutkimuksen menettelyt ja vaikutukset.
- Ienindeksi <1,5 (Löe and Silness, Acta Odontol Scand. 1963. 21:533-51)
- Plakkiindeksi <2,0 (Löe and Silness, Acta Odontol Scand. 1963. 21:533-51)
- Parodontaalitaskun syvyys <5 mm
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 20 luonnollista hammasta
- Yli 2 hoitamatonta kariesta ilmoittautumishetkellä
- Nykyinen oikomis- tai parodontaalinen hoito
- Yliherkkyys tai allergia jollekin kokeellisen tuotteen aineosalle
- Antibioottien käyttö 8 viikkoa ennen hoitoa
- Suun terveyden parantamiseen suunniteltujen probioottien käyttö tai niiden nauttiminen tutkimusta edeltäneiden 8 viikon aikana
- Minkä tahansa tyyppisten probioottien nauttiminen tutkimusta edeltäneiden 4 viikon aikana
- Tavallinen klorheksidiinin tai muiden bakteereja tappavia vaikuttavia aineita sisältävien suuvesien kulutus 30 päivän aikana ennen tutkimuksen alkua
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Osallistujat, joilla on kroonisia sairauksia (esim. diabetes, munuaisongelmat, syöpä) tai kroonisessa hoidossa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Probiootit
Vapaaehtoiset seuraavat määrättyä hoitoa 6 viikon ajan (PROBIOTICS_AB-DENTALAC-PURUKUMI.
Suun kautta), joka koostuu 2 purukumin nauttimisesta päivässä.
Purukumia tulee pureskella vähintään 15-20 minuuttia vähintään 1 tunti ruokailun jälkeen.
Ainakin 1 tuntiin purukumin nauttimisen jälkeen vapaaehtoiset eivät voi syödä, juoda (paitsi vettä) tai puhdistaa hampaitaan.
Hoidon noudattaminen tapahtuu palauttamalla tyhjät säiliöt 6 viikon kuluttua.
|
Hoito 6 viikkoa, joka koostuu AB-DENTALAC-purukumin kulutuksesta, jossa on 100 mg L.plantarum + L.brevis Probiootti-seosta (5E+8 CFU kukin säilytysajan lopussa), i.d. (aamu ja ilta).
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Vapaaehtoiset seuraavat määrättyä hoitoa 6 viikon ajan (PLACEBOS-PURUKUMI.
Suun kautta), joka koostuu 2 purukumin nauttimisesta päivässä.
Purukumia tulee pureskella vähintään 15-20 minuuttia vähintään 1 tunti ruokailun jälkeen.
Ainakin 1 tuntiin purukumin nauttimisen jälkeen vapaaehtoiset eivät voi syödä, juoda (paitsi vettä) tai puhdistaa hampaitaan.
Hoidon noudattaminen tapahtuu palauttamalla tyhjät säiliöt.
|
Hoito 6 viikkoa, joka koostuu lumelääkepurukumin nauttimisesta ilman probioottikantoja, b.i.d (aamu ja ilta).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuontelon probioottinen kolonisaatio (qPCR)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta arvioitiin 6 viikkoa tutkimukseen aloittamisen jälkeen
|
L. brevisin ja L. plantarumin kvantifiointi lajispesifisellä qPCR:llä yhdistetyissä sylki-, hammasplakin (CPI-alajoukosta) ja kieliplakin näytteissä
|
Muutos lähtötilanteesta arvioitiin 6 viikkoa tutkimukseen aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PII:n eteneminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta arvioitiin 6 viikkoa tutkimukseen aloittamisen jälkeen
|
Plakkiindeksi (PlI; Silness ja Löe 1964) CPI-hampaiden alajoukossa, joka kirjattiin hammaslääkärin ensimmäisellä käynnillä ja tutkimuksen lopussa.
|
Muutos lähtötilanteesta arvioitiin 6 viikkoa tutkimukseen aloittamisen jälkeen
|
|
GI:n eteneminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta arvioitiin 6 viikkoa tutkimukseen aloittamisen jälkeen
|
Gingival Index (GI; Löe ja Silness 1963) CPI-hampaiden alajoukossa, joka kirjattiin hammaslääkärin ensimmäisellä käynnillä ja tutkimuksen lopussa.
|
Muutos lähtötilanteesta arvioitiin 6 viikkoa tutkimukseen aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jordi Espadaler Mazo, PhD, AB Biotics, SA
- Päätutkija: Jose Nart Molina, DMD, Clínica Odontológica Nart en Barcelona
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AB-GUM-2016
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .