Badanie kolonizacji szczepów L.Plantarum i L.Brevis w produkcie AB-DENTALAC Guma do żucia (AB-GUM-2016)
Kolonizacja jamy ustnej przez Lactobacillus Brevis KABP 052 (CECT 7480) i Lactobacillus Plantarum KABP 051 (CECT 7481): Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie będzie przebiegać zgodnie z randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo projektem z dwiema równoległymi grupami, w celu oceny dwóch różnych modeli dawkowania (codzienne spożywanie gumy probiotycznej, z lub bez wcześniejszego profesjonalnego czyszczenia jamy ustnej). Probiotyki są od niedawna stosowane w walce z chorobami jamy ustnej (zwalczanie płytki nazębnej, próchnicy, cuchnącego oddechu itp.), jako nieinwazyjna terapia naturalna.
Celem pracy jest ocena, czy codzienne spożywanie gumy AB-DENTALAC umożliwia kolonizację szczepów L.plantarum KABP051 (CECT7481) i L.brevis KABP052 (CECT7480) w mikroflorze jamy ustnej oraz potwierdzenie braku skutków ubocznych , z następującą konfiguracją:
- Liczba pacjentów do randomizacji: 40
- Liczba wizyt na pacjenta: 2
W badaniu zostanie określony wskaźnik płytki nazębnej i wskaźnik dziąseł jako miara zdrowia jamy ustnej. Oznaczona zostanie również obecność Lactobacillus w próbkach pobranych metodą qPCR.
Pacjent odniesie korzyści z rewizji policzkowej i kontroli przez periodontologa przez 6 tygodni. Pomoże także kolejnym pacjentom uzyskać lepsze leczenie (jeśli wyniki będą znaczące). Nie oczekuje się żadnych szkód, jest to badanie o minimalnym ryzyku, z nieinwazyjnymi testami eksploracyjnymi i produktem odpowiednim do spożycia przez ludzi i sprzedawanym w Europie od 2012 roku.
Potencjalnymi pacjentami do udziału w badaniu będą zdrowi pacjenci, więc jeśli nie chcą uczestniczyć, nie będą potrzebować leczenia alternatywnego. Celem badania jest sprawdzenie, czy probiotyk jest w stanie skolonizować jamę ustną u zdrowych pacjentów, nie jest to badanie mające na celu wykazanie skuteczności produktu.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek poważnych działań niepożądanych (coś zupełnie nieoczekiwanego w przypadku produktu ze szczepami probiotycznymi QPS), pacjentowi zostanie zalecone natychmiastowe przerwanie przyjmowania produktu. Nie przewiduje się konieczności zastosowania jakiegokolwiek dodatkowego leczenia.
Promotor zapewni wszystkie niezbędne materiały do badania: 60 opakowań gumy placebo, 60 opakowań gumy probiotycznej oraz środki czyszczące (szczoteczkę do zębów i pastę z fluorem) dla wszystkich pacjentów.
Analiza statystyczna kolonizacji bakteryjnej zostanie przeprowadzona przy użyciu T Studenta z transformacją logarytmiczną danych, jeśli jest to wymagane, z uwzględnieniem dwustronnego P <0,05 jako punktu odcięcia istotności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety i mężczyźni w wieku 18-55 lat.
- Zdolność do zrozumienia procedur i implikacji badania.
- Indeks dziąseł <1,5 (Löe and Silness, Acta Odontol Scand. 1963. 21:533-51)
- Wskaźnik płytki nazębnej <2,0 (Löe and Silness, Acta Odontol Scand. 1963. 21:533-51)
- Głębokość kieszonek przyzębnych <5 mm
Kryteria wyłączenia:
- Mniej niż 20 naturalnych zębów
- Więcej niż 2 nieleczone próchnice w momencie rejestracji
- Aktualne leczenie ortodontyczne lub periodontologiczne
- Nadwrażliwość lub alergia na którykolwiek ze składników produktu eksperymentalnego
- Spożywanie antybiotyków w ciągu 8 tygodni poprzedzających leczenie
- Stosowanie probiotyków mających na celu poprawę zdrowia jamy ustnej lub spożywanie ich w ciągu 8 tygodni poprzedzających badanie
- Spożycie dowolnego rodzaju probiotyku w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie
- Zwykłe spożywanie chlorheksydyny lub innych płynów do płukania jamy ustnej z aktywnymi składnikami bakteriobójczymi w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Uczestnicy z chorobami przewlekłymi (np. cukrzyca, problemy z nerkami, nowotworami) lub przewlekle leczeni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Probiotyki
Ochotnicy będą stosować przydzieloną kurację przez 6 tygodni (PROBIOTICS_AB-DENTALAC GUM.
Doustnie), który będzie polegał na spożyciu 2 gum do żucia dziennie.
Gumę do żucia należy żuć przez co najmniej 15-20 minut co najmniej 1 godzinę po spożyciu pokarmu.
Przez co najmniej 1 godzinę po spożyciu gumy do żucia ochotnicy nie będą mogli spożywać jedzenia, pić (poza wodą) ani myć zębów.
Kontynuacja leczenia nastąpi poprzez zwrot pustych pojemników po 6 tygodniach.
|
Kuracja przez 6 tygodni, która będzie polegała na spożywaniu gumy do żucia AB-DENTALAC z 100mg mieszanki L.plantarum + L.brevis Probiotyki (5E+8 CFU każda na koniec okresu przydatności do spożycia), dwa razy dziennie (rano i wieczorem).
|
|
Komparator placebo: Kontrola
Ochotnicy będą stosować przydzieloną kurację przez 6 tygodni (GUMA DO ŻUCIA PLACEBOS.
Doustnie), który będzie polegał na spożyciu 2 gum do żucia dziennie.
Gumę do żucia należy żuć przez co najmniej 15-20 minut co najmniej 1 godzinę po spożyciu pokarmu.
Przez co najmniej 1 godzinę po spożyciu gumy do żucia ochotnicy nie będą mogli spożywać jedzenia, pić (poza wodą) ani myć zębów.
Przestrzeganie leczenia nastąpi poprzez zwrot pustych pojemników.
|
Kuracja przez 6 tygodni, która będzie polegała na spożywaniu gumy do żucia placebo, bez szczepów probiotycznych, dwa razy dziennie (rano i wieczorem).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kolonizacja probiotyczna jamy ustnej (qPCR)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej oceniana 6 tygodni po rozpoczęciu badania
|
Kwantyfikacja L. brevis i L. plantarum za pomocą specyficznego dla gatunku qPCR w zbiorczych próbkach śliny, płytki nazębnej (z podzbioru CPI) i płytki nazębnej
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej oceniana 6 tygodni po rozpoczęciu badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Progresja PII
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej oceniana 6 tygodni po rozpoczęciu badania
|
Indeks płytki nazębnej (PlI; Silness i Löe 1964) w podzbiorze zębów CPI, jak zarejestrowano podczas pierwszej wizyty i na koniec badania przez dentystę.
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej oceniana 6 tygodni po rozpoczęciu badania
|
|
Progresja przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej oceniana 6 tygodni po rozpoczęciu badania
|
Indeks dziąseł (GI; Löe i Silness 1963) w podzbiorze zębów CPI, zarejestrowany podczas pierwszej wizyty i na koniec badania przez dentystę.
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej oceniana 6 tygodni po rozpoczęciu badania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jordi Espadaler Mazo, PhD, AB Biotics, SA
- Główny śledczy: Jose Nart Molina, DMD, Clínica Odontológica Nart en Barcelona
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AB-GUM-2016
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .